可取回的组织抓取装置、间隔物、人造瓣膜及相关方法制造方法及图纸

一种用于固定心脏瓣膜或静脉瓣膜的小叶的夹子，其包括毂，该毂具有一对抗缠结的弹簧偏置的外臂，该外臂耦合到毂的下端。一对抗缠结的弹簧偏置的内臂与外臂相邻，并耦合到毂的上端。夹子可以结合可调节的间隔物并且在植入后可取回。当外臂和内臂相对于彼此偏置在打开位置时，使用递送导管将瓣膜夹定位在目标瓣膜附近。在瓣膜小叶位于打开的外臂和内臂之间之后，可以释放偏置力以允许夹子在瓣膜小叶上自封闭。封闭。封闭。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可取回的组织抓取装置、间隔物、人造瓣膜及相关方法
相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求于2018年4月24日提交的美国临时专利申请号62/662,152的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术介绍

[0002]本公开总体上涉及使用可取回的组织抓取装置、间隔物、环重塑装置、人造瓣膜来帮助密封天然心脏瓣膜并且/或者增强和/或取代其功能以防止或减少通过其中的反流的医疗装置及相关方法，以及用于植入这些假体装置的递送装置及相关方法。更具体地，本专利技术涉及通过微创及其他过程来修复二尖瓣和三尖瓣、静脉瓣膜和其他组织结构的方法和装置。
[0003]天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保足够的血液供应通过心血管系统向前流动方面起着关键作用。先天性畸形、炎性过程、感染状况或疾病会降低这些心脏瓣膜的作用。这种对瓣膜的损伤会导致严重的心血管系统损害或死亡。多年来，这种疾病的最终治疗方法是在开放式心脏外科手术中对瓣膜进行外科修复或置换。然而，这样的外科手术具有很大的侵入性并且容易发生许多并发症。因此，有心脏瓣膜缺陷的年老体弱的患者常常得不到治疗。最近，已经开发出以比开放式心脏外科手术创伤小得多的方式引入和植入假体装置的经血管技术。由于成功率高，这样的经血管技术被广泛普及。
[0004]健康的心脏通常呈圆锥形，逐渐变细至下心尖。心脏为四腔，由左心房、右心房、左心室和右心室组成。心脏的左侧和右侧通常被称为隔膜的壁隔开。人类心脏的天然二尖瓣连接左心房和左心室。该二尖瓣具有与其他天然心脏瓣膜截然不同的解剖结构。二尖瓣包括环部，其是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分，以及一对从环向下延伸至左心室的尖头或小叶。二尖瓣环可以形成“D”形、椭圆形或其他具有长轴和短轴的非圆形横截面形状。前小叶可以大于后小叶，当小叶闭合在一起时，在其相邻的自由边缘之间形成一个大致为“C”形的边界。
[0005]当运行正常时，前小叶和后小叶共同作为单向瓣膜起作用，只允许血液从左心房流向左心室。左心房接受来自肺静脉的含氧血液。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩时，左心室中升高的血压将两个小叶推向一起，从而关闭单向二尖瓣，使血液无法回流到左心房和而是通过主动脉瓣将其排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环向左心房折叠，多条称为腱索的纤维索将小叶束缚在左心室的乳头肌上。
[0006]在心脏收缩的收缩期时，天然二尖瓣不能正常关闭，血液从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是最常见的瓣膜性心脏病。二尖瓣反流有不同的原因，如小叶脱垂、乳头肌功能障碍和/或左心室扩张导致二尖瓣环拉伸。小叶中央部分的二尖瓣反流可以被称为中央射流二尖瓣反流，小叶的一个连合处(即小叶汇合处)附近的二尖瓣反流可以被称为偏心射流二尖瓣反流。用于治疗二尖瓣反流的一些现有技术包括将天然二尖瓣叶的一部分直接缝合到另一部分。二尖瓣反流最常见的治疗方法依靠瓣膜置换或修复，包
括小叶和环重塑。由于设计复杂且有多个组件，因此唯一获得FDA批准的基于导管的装置(Abbott的MitraClip)较大(24Fr)，并且使用/操作同样复杂。尽管有这些现有技术，但是仍然需要改进治疗二尖瓣反流的装置和方法。

技术实现思路

[0007]本公开大体上涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜并且防止或减少通过其中的反流的假体装置及相关方法，以及用于植入这些假体装置的装置及相关方法。
[0008]本专利技术提供了用于在治疗部位进行组织逼近和修复的装置、系统和方法。本专利技术的装置、系统和方法将可用于多种治疗过程，包括血管内过程、微创过程和开放式手术过程，并可用于各种解剖区域，包括腹部、胸部、心血管系统、心脏、肠道、胃、尿道、膀胱、肺和其他器官、血管和组织。本专利技术在需要微创地或在血管内接近远端组织位置的那些过程中特别有用，特别是其中所用器械必须穿过长、窄且曲折的路径才能到达治疗部位的那些过程。另外，本专利技术的许多装置和系统适合于能够在任何位置从患者取回和移除，而不会干扰或伤害内部组织。
[0009]在优选实施方式中，本专利技术的装置、系统和方法适于在治疗部位固定组织。示例性组织固定应用包括心脏瓣膜修复、间隔缺损修复、血管结扎和夹持、撕裂伤修复和伤口闭合，但本专利技术可用于各种组织近似和修复过程。在一个特别优选的实施方式中，本专利技术的装置、系统和方法作为反流疗法适于修复心脏瓣膜，特别是二尖瓣。本专利技术可以使用“沿对沿”或“领结式”技术来合紧两个或更多个瓣膜小叶以减少反流，而不需要像传统方法那样通过胸腔和心壁进行开放式心脏外科手术。此外，在病变的二尖瓣中，小叶的位置可能会根据疾病的类型和程度(诸如钙化、脱垂或连枷)而有所不同。这些类型的疾病会导致一个小叶比另一个小叶更易移动(例如，更难捕获)，因此在与另一个小叶相同抓取时将更难对称地抓取。本专利技术的特征使得所述固定装置能够适应不可预测的目标组织几何形状的挑战，并且在捕获组织后提供对其更有力的抓取。此外，本专利技术可选地并入可视化技术，以使得能够在不使用全身麻醉的情况下执行装置放置过程。
[0010]本专利技术的装置、系统和方法集中在多种装置上，这些装置可以单独使用，也可以多种组合使用，形成介入系统。在优选实施方式中，所述介入系统包括多导管引导系统、递送导管和介入装置。本文将讨论其中的每一个组件。
[0011]在一个示例性实施方式中，本专利技术提供了一种具有一对外臂(或固定元件)的固定装置，每个外臂具有自由端和用于接合组织的接合表面，其中所述外臂在用于捕获所述组织的第一位置和用于固定所述组织的第二位置之间是可移动的。优选地，所述接合表面在所述第一位置以定距离隔开并且在第二位置彼此靠近且通常彼此朝向。所述固定装置优选地由具有细长轴杆、近端和远端的递送导管递送至患者体内的目标位置，所述递送导管被配置成从诸如血管穿刺或切开或外科穿透的远程接入点定位在目标位置。在优选实施方式中，所述目标位置是心脏中的瓣膜。
[0012]本专利技术的一个特别的优势是其能够将二尖瓣的小叶(或与之一起使用的任何其他组织)以平行或垂直的关系合紧，并沿着其解剖轮廓抓取小叶。换句话说，即使在合紧深度很小或没有合紧深度的情况下，小叶也可以被捕获、并拢和固定，以使它们的近端上游表面彼此平行放置，并且在合紧点处大致与通过瓣膜的流动方向对准。在固定装置的一些实施
方式中，使用足够坚硬的外臂，高度摩擦和压缩的内臂以及被动闭合机构使所述小叶以定距离隔开的关系被抓取，然后以合紧的关系被拉在一起，同时保持小叶垂直(与血流对准)，以实现最佳合紧配置。
[0013]本专利技术的一个特别优势是它能够将二尖瓣的小叶(或与之一起使用的任何其他组织)合紧在小叶形状的密切解剖关系中，同时可以连同小叶的解剖轮廓一起抓取。换言之，小叶可以被捕获、被拉在一起且被固定，以保持其自然的解剖形状。在固定装置的一些实施方式中，使用足够柔性的外臂、高度摩擦和压缩的内臂以及被动闭合机构使小叶以定距离隔开的关系被抓取，然后以合紧的关系被拉在一起本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于在患者的二尖瓣上植入闭合装置的方法，所述方法包括：提供闭合装置，所述闭合装置包括至少第一对捕获弹簧，所述至少第一对捕获弹簧包括心房捕获弹簧和相对的心室捕获弹簧，其中所述捕获弹簧各自具有基底端和自由端，并且其中当未约束时，所述基底端耦合在一起并且所述自由端靠近在一起，并且响应于分离力而弹性分离；将所述闭合装置约束在递送导管的内腔中，因此所述心房捕获弹簧和后方捕获弹簧被拉直；将所述递送导管的远端定位成邻近所述患者的二尖瓣；将所述心室捕获弹簧从所述递送导管的所述内腔释放，以接合二尖瓣小叶的心室表面；以及将所述心房捕获弹簧从所述递送导管的所述内腔释放，以接合所述二尖瓣小叶的心房表面；其中所述心房捕获弹簧和心室捕获弹簧在所述二尖瓣小叶上方自封闭，以附贴于所述小叶。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述闭合装置还包括第二对捕获弹簧，所述第二对捕获弹簧包括心房捕获弹簧和相对的心室捕获弹簧，其中所述第二对捕获弹簧中的所述捕获弹簧各自具有基底端和自由端，并且其中当未约束时，所述基底端耦合在一起并且所述自由端靠近在一起，并且响应于分离力而弹性分离。3.根据权利要求2所述的方法，其中在将所述闭合装置约束在递送导管的所述内腔中之前，所述第一对捕获弹簧和第二对捕获弹簧在其各自的基底处固定在一起，因此在释放前，两对捕获弹簧中的所述心房捕获弹簧和后方捕获弹簧在所述管腔中被拉直并且彼此靠近。4.根据权利要求2所述的方法，其中释放包括释放所述第一对捕获弹簧以捕获第一二尖瓣小叶、释放所述第二对捕获弹簧以捕获第二二尖瓣小叶，以及在每对捕获弹簧固定至其各自的二尖瓣小叶后在其各自的基底处耦合在一起。5.根据权利要求1所述的方法，其中所述递送导管通过隔膜从右心房定位到左心房，并通过所述二尖瓣。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述递送导管通过隔膜从右心室定位到左心室，并通过所述二尖瓣。7.根据权利要求1所述的方法，其中所述递送导管通过主动脉瓣定位到左心室，并通过所述二尖瓣。8.根据权利要求1所述的方法，其中所述递送导管通过左心室顶端定位到左心室，并通过所述二尖瓣。9.根据权利要求1所述的方法，其中所述闭合装置实质上仅由所述第一对捕获弹簧组成，并且仅单个二尖瓣小叶被捕获，其中所述闭合装置防止血液在收缩期和舒张期的反流流动。10.根据权利要求2所述的方法，其中所述第一对捕获弹簧和第二对捕获弹簧顺序释放，以捕获所述第一二尖瓣小叶和第二二尖瓣小叶。12.根据权利要求2所述的方法，其中所述第一对捕获弹簧和第二对捕获弹簧同时释
放，以捕获所述第一二尖瓣小叶和第二二尖瓣小叶。13.根据权利要求1所述的方法，还包括捕获在所述闭合装置上的可捕获特征以及使用所述可捕获特征取回所述闭...

【专利技术属性】
技术研发人员：拉古维尔，
申请(专利权)人：史利，
类型：发明
国别省市：