心脏瓣膜假体制造技术

一种心脏瓣膜假体，其包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构(3)，以及由支撑结构支撑的挠性材料的瓣叶(5)。支撑结构包括支撑壁部分(31)，瓣叶的根端(51)在所述支撑壁部分处被连接，以及与支撑壁部分相对的互补壁部分(32)，所述互补壁部分支撑接合表面(33)，所述接合表面适合于由瓣叶(5)的自由端(52)密封地接合，并且在大致平行于接合表面(33)处的瓣叶(5)的自由端(52)的运动方向的方向上延伸。瓣叶(5)的自由端借助于牵引构件(55)连接到支撑壁部分或连接到互补壁部分，所述牵引构件以这样的方式确定尺寸使得瓣叶(5)的自由端(52)在接合表面处停止。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏瓣膜假体
本专利技术涉及一种心脏瓣膜假体，其包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构，以及由所述支撑结构浮动地支撑的挠性材料的瓣叶。
技术介绍
在二尖瓣中，瓣膜的前叶覆盖瓣膜连合(包括三角)之间的空间并且与在主动脉瓣的左和非冠状瓣尖下方、包括主动脉瓣的左和非冠状瓣尖之间的纤维三角的主动脉瓣环直接纤维连续。类似腱的胶原纤维的细束从每个纤维三角朝着二尖瓣口的相应侧圆周地延伸可变距离。支撑后叶的瓣环的后一半到三分之二主要是肌肉，几乎没有纤维组织。该肌肉主要垂直于瓣环定位，并且不太明显的肌纤维群平行于瓣环定位。二尖瓣环对应于左心房的心内层、瓣膜组织和左心室的心内膜和心肌膜之间的过渡区。在瓣环处的二尖瓣口的面积在女性中为大约6.5cm2并且在男性中为大约8cm2。周长在女性中为大约9cm并且在男性中为大约10cm。取决于心脏的变力状态，瓣环的舒张和收缩尺寸的差异从23％到40％变化。瓣口的有效面积比瓣环的尺寸小大约30％。尽管已提出用于经皮经导管植入人造主动脉瓣的解决方案，但是二尖瓣的与众不同特性迄今为止阻止同样有效的二尖瓣假体的发展。当设计用于代替二尖瓣的装置时必须牢记以下考虑：退行性疾病：二尖瓣脱垂是在心脏瓣膜中出现的最常见病理状态，并且在2％的人口中存在；这些中的5％发展成二尖瓣关闭不全。二尖瓣脱垂是退行性病状，其中在罕见病例中遇到瓣环的钙化。这是主动脉和二尖瓣病状的主要区别之一，原因是二尖瓣环更大并且更有弹性，并且这两个特性使得难以锚固经皮装置。二尖瓣的形状：由于瓣膜的D形，瓣环和瓣膜是非对称的，当瓣膜闭合时在收缩期中连合之间的长轴为大约5cm并且在前后方向上的短轴为4cm(一般地长轴与短轴的比率为4/4至3/4)。在舒张期期间，瓣环随着左心室的后壁向外移动，允许二尖瓣口变得更圆。当瓣环的退行性病理扩张存在时，主要由于瓣环的后部分的增加，在整个心动周期期间瓣环的形状变得更圆。这导致二尖瓣环的直径的变化。短轴(前后直径)伸长，导致瓣膜的形状变得更圆，由此阻止两个叶的完美接合并且加重二尖瓣关闭不全。尽管商业上可获得的二尖瓣假体为圆形，但是在经皮装置中这可能引起接合(假体内关闭不全)和/或瓣周漏的问题。左心室的压力：当左心室收缩时，心室内压力迫使二尖瓣闭合，瓣膜受到收缩应力的影响。收缩应力明显大于舒张应力(主动脉瓣)；因此重要的是在打算用于二尖瓣位置的装置中具有完美接合。左心室流出道的阻塞：当通过手术置换二尖瓣时完全切除前叶。与二尖瓣假体的经皮植入物相关的主要问题之一是不能切除前叶。当由假体推入心室中时保留的叶可能导致左心室流出道的潜在阻塞。瓣假体的尺寸越大，当叶进一步推入心室中时阻塞的风险越高。具有二尖瓣(瓣环成形术)环的患者：已经经历二尖瓣修复手术的患者可能发展成复发性关闭不全。圆形人造三尖瓣主动脉瓣在具有D形二尖瓣环的患者中不正确地工作，原因是它们不允许三个叶的完美接合；此外，由于缺少圆形和D形之间的联接引起的结构的变形，以及具有假体迁移的风险的植入物的减小稳定性，发生瓣周漏。由于上述原因，对例如动脉经皮或无缝合瓣膜植入物系统在二尖瓣位置的使用有着很大限制。通过经皮进路或通过微创手术进行瓣膜置换成为用于主动脉和肺动脉瓣的越来越普遍的做法，但是还不能用于二尖瓣。如上所述，二尖瓣环与主动脉瓣环的区别在于不为圆形，尤其在具有二尖瓣环成形术环的患者中。可用的经导管假体总是三尖瓣，并且如果它们在膨胀之后不是完美圆形(由于支架的不规则膨胀)，则它们易于减小瓣叶的接合的程度，导致假体关闭不全。由于主动脉瓣环实际上为圆形，因此经导管瓣膜几乎总是很好地工作，除非支架在植入期间由于瓣环和瓣叶的营养不良性钙化的存在而扭曲。不为圆形的二尖瓣位置的关闭不全的风险是相当大的，原因是二尖瓣环在假体的膨胀期间并不提供任何阻力，因此导致过度扩张和随之发生的三个瓣叶之间的接合的损失。
技术实现思路
本专利技术的目的之一是提供一种心脏瓣膜假体，其可以至少部分地克服上述现有技术的问题。前述目的根据本专利技术由初始限定类型的心脏瓣膜假体实现，其中所述支撑结构包括支撑壁部分，所述瓣叶的根端在所述支撑壁部分处被连接，以及与所述支撑壁部分相对的互补壁部分，所述互补壁部分支撑静态或准静态接合表面，所述接合表面适合于由所述瓣叶的自由端密封地接合，并且在大致平行于所述接合表面处的所述瓣叶的自由端的运动的方向的方向上延伸；并且所述瓣叶的所述自由端优选地在它们的侧向部分处借助于挠性材料的至少一个牵引构件连接到所述支撑壁部分或连接到所述互补壁部分，所述牵引构件尺寸确定成这样的长度使得所述瓣叶的自由端的运动在所述接合表面处停止。对在心脏瓣膜修复领域中的现有技术的检查的基础上发展了本专利技术。如Carpentier所述，二尖瓣修复的目的是恢复良好的接合表面以便提供满意的二尖瓣功能(CarpentierA.Cardiacvalvesurgery-the"Frenchcorrection."，JThoracCardiovascSurg1983；86:323-37)。常规地，后叶脱垂的修复在于切除叶，接着使用环进行瓣环成形术，并且已显示这具有出色的长期耐用性。典型地，二尖瓣修复之后的超声心动描记调查显示后叶具有减小的活动性或根本没有活动性，其从瓣环竖直地悬挂，并且在实验上和临床上证明(Cohn,L.H.,Couper,G.S.,Aranki,S.F.等，Long-termresultsofmitralvalvereconstructionforregurgitationofthemyxomatousmitralvalve.JThoracCardiovascSurg1994；107:143-51)，形成前叶并置地支承在上面的支撑件。这些结论由Perier进一步发展(Perier,P.,Hohenberger,W.,Lakew,F.,Batz,G.,Urbanski,P.,Zacher,M.,和Diegeler,A.Towardanewparadigmforthereconstructionofposteriorleafletprolapse:midtermresultsofthe"respectratherthanresect"approach.AnnThoracSurg2008Sep；86(3):718-25)，Perier通过将前叶并置在形成于竖直后叶上的延伸接合表面上而将二尖瓣故意地转变为单尖瓣。所以本专利技术所基于的概念在于单延伸叶接合在支撑延伸、平滑、规则和大致竖直接合表面的壁上，因此减小假体内回流的风险。另外，叶的边缘由模拟腱索系统的牵引构件保持。由于仅仅存在一个叶，因此更大的移动表面受到由心动周期产生的压力。这导致与三尖瓣相比瓣膜的更快打开和闭合。此外，使用单尖瓣可以减小钙化现象的发生率。实际上，众所周知在三尖瓣类型的一些装置中，在叶的较少活动部分中发生瓣叶的纤维化，有时形成内源性或外源性营养不良性钙化。我们从这可以推断单叶的连续运动可以有助于防止组织的纤维化和钙化(Gabbay,S.,Bortolotti,U.,Cipolletti,G.,Wasserman,F.,Frater,R.W.,和Factor,S.M.TheMeadoxunicusppericardialbio本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种心脏瓣膜假体，其包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构(3)，以及由所述支撑结构浮动地支撑的挠性材料的瓣叶(5)，其特征在于，所述支撑结构包括支撑壁部分(31)，所述瓣叶的根端(51)在所述支撑壁部分处被连接，以及与所述支撑壁部分相对的互补壁部分(32)，所述互补壁部分支撑静态或准静态接合表面(33)，所述接合表面适合于由所述瓣叶(5)的自由端(52)密封地接合，并且在大致平行于所述接合表面(33)处的所述瓣叶(5)的自由端(52)的运动方向的方向上延伸；所述瓣叶(5)的自由端借助于挠性材料的至少一个牵引构件(55)连接到所述支撑壁部分(31)或连接到所述互补壁部分(32)，所述牵引构件的长度确定成使得所述瓣叶(5)的自由端(52)的运动在所述接合表面处(33)停止。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.04.27 IT TO2012A0003721.一种房室瓣膜假体，其包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构(3)，以及由所述支撑结构浮动地支撑的挠性材料的单延伸瓣叶(5)，其特征在于，所述支撑结构包括支撑壁部分(31)，所述瓣叶的根端(51)在所述支撑壁部分处被连接，以及与所述支撑壁部分相对的互补壁部分(32)，所述互补壁部分支撑准静态接合表面(33)，所述接合表面适合于由所述瓣叶(5)的自由端(52)密封地接合，并且在大致平行于所述接合表面(33)处的所述瓣叶(5)的自由端(52)的运动方向的方向上延伸；所述瓣叶(5)的自由端借助于挠性材料的至少一个牵引构件(55)连接到所述支撑壁部分(31)或连接到所述互补壁部分(32)，所述牵引构件的长度确定成使得所述瓣叶(5)的自由端(52)的运动在所述接合表面(33)处停止；并且其中，所述支撑结构(3)在所述瓣叶(5)接触所述支撑结构(3)的区域中具有D形横截面。2.根据权利要求1所述的假体，其中所述接合表面(33)在平行于所述瓣叶(5)的自由端(52)的运动方向的方向上延伸至少5mm的宽度(h)。3.根据权利要求1或2之一所述的假体，其中所述接合表面(33)由所述支撑结构(3)的所述互补壁部分(32)的内面形成。4.根据权利要求1或2之一所述的假体，其中所述接合表面(33)由准静态接合叶(6)形成，所述准静态接合叶包括连接到所述互补壁部分(32)的根端(61)，以及借助于挠性材料的至少一个牵引构件(65)连接到所述支撑壁部分(31)或连接到所述互补壁部分(32)的自由端(62)，所述至少一个牵引构件的长度确定成使得所述接合叶(6)保持朝着所述互补壁部分(32)弯曲。5.根据权利要求1所述的假体，其中所述支撑结构(3)包括由瓣膜支架构成的骨架，其能够呈输送配置和植入配置，在输送配置中所述支架塌缩，在植入配置中所述支架膨胀。6.根据权利要求1所述的假体，其中所述支撑结构(3)配置成用于无缝合植入在所述瓣环上。7.根据权利要求1所述的假体，其中所述至少一个牵引构件(55)连接到所述支撑壁部分(31)或所述互补壁部分(32)的...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·斯克森，E·帕斯奎诺，
申请(专利权)人：爱普贡股份有限公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR