用于三阶段心房心律转复治疗的方法和装置制造方法及图纸

在患者可忍受的疼痛阈值内治疗心律失常的三阶段心房心律转复治疗的方法和装置。一种适于产生和选择性地传递三阶段心房心律转复治疗的植入式治疗发生器和至少两个可操作地每个具有至少一个适于置于紧邻患者心房的电极的引线。编程所述装置，带有一组用于根据房性心律失常的检测，通过电极的远场配置和近场配置传递三阶段心房心律转复治疗到患者的治疗参数。所述三阶段心房心律转复治疗包括拔除一个或多个与房性心律失常有关的异常的第一阶段，防止一个或多个与房性心律失常有关的异常的重新销住的第二阶段，两者都是通过电极的远场配置传递，以及用于消除一个或多个与房性心律失常有关的异常、通过电极的近场配置传递的第三阶段。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开通常涉及房性心律失常的治疗，例如心房纤维性颤动(“AF”)和心房扑动(“AF1”)。具体来说，本公开涉及利用可植入装置发出低能电刺激的装置和方法，所述可植入装置传递三阶段心房心律转复治疗从而破坏并终止维持AF和AFl的折返机制。
技术介绍
心房快速心律失常是最常见的房性心律失常，目前估计有大约230万美国人患有此病。心房快速心律失常有两种主要形式AF和AF1，分别地，其慢性病形式的发生比率大约为10:1。当前项目研究显示，到2050年，将有1，200万到1，500万美国人罹患AF。血栓栓塞性中风、充血性心力衰竭(“CHF”)、认知功能障碍以及可能增高的死亡率等已有详细描述的临床结果增加了此问题的严重性。·很多不同因素可能促使AF和AFl的发生并持续。某些心脏疾病容易诱使患者患上AF，包括冠状动脉病、心包炎、二尖瓣病、先天性心脏病、充血性心力衰竭、甲状腺毒性心脏病和高血压。这些疾病中的很多都被认为是通过增加心房压力和/或引起心房扩张而促使AF发生。AF同样也会发生在没有任何明显心脏病或全身疾病的个体，这种情况被认为是“孤立性AF”，其主要涉及自主神经系统。AF和AFl是通过折返机制来维持的。具体地，心房组织持续的自我激发，产生了折返，即循环或者类旋风型的兴奋。AFl通常被定义为宏观折返回路，其能够围绕功能块或解剖线旋转。主要的解剖结构通常用于定义一个或多个同步折返回路，包括右心房内上下腔静脉之间的区域和左心房内肺静脉区域。如果折返周期时间(CL)持续相对较长，一对一的传导能够保持遍及整个心房并且能够观察到AFl。然而，如果折返回路周期时间足够短，由折返回路产生的激发波会在心房组织周围结束，并继发AF。AFl或AF期间的电描图形态取决于引起心律失常的折返回路的解剖学位置和频率。AF和AFl之间存在明显的交互作用。AFl被定义为存在独立、持续并稳定的折返回路。另一方面，AF是由于随机的激活，其中主循环型(母转子)的多个折返微波按局部兴奋性、耐热性和解剖结构确定的方向连续循环。AF能够转换为AF1，反之亦然，这种转换是自发的或者是干预的结果，所述干预可以是施用药物、直流心脏复律或者心房起搏。AF是世界上最常见的临床心律失常，并且是老年人发病率和死亡率增长的潜在原因。尽管存在一些药物治疗的选择，但是对于一些患者，尤其是那些突发的AF患者，药物治疗是无效的。另外，抗心律失常药物有严重的促心律失常的副作用。因此，需要AF的非药物治疗。AF药物治疗的一种替代方法是心脏消融术。尽管消融技术有很大进展，但这些方法并非没有风险。所述风险包括心脏穿孔、食管损伤、栓塞、膈神经损伤以及肺静脉狭窄。目前市场上还有治疗心房快速心律失常的可植入装置。这些装置中的一些应用于近场超速起搏，也称为抗心动过速起搏(“ATP”)；常规的高能远场除心脏纤维性颤动电击；或两者的结合。如上所述，例如在授予Combs等的美国专利号5，562，708中，ATP的工作原理是在单个起搏点，以根据经验选定的频率，传递一个刺激心脏起搏的爆发，从而刺激折返回路的可激性空隙，中断并终止该回路。例如在授予Adams等的美国专利号5，265, 600,授予Ayers的美国专利号5，676，687，授予Park等的美国专利号6，510，342，授予Ujhelyi等的美国专利号6，813，516和授予Kroll的美国专利号7，079，891和7，113，822的专利中，公开了已经计划将远场电极和通称远场超速起搏输送的ATP的可替代的种类用于可植入装置。授予Ayers的美国专利号5，676，687和授予Mehra等的美国专利号6，185，459的专利中都公开了超速起搏装置，其用近场电极代替远场电极输送。在这些专利中公开的超速起搏装置用于配合常规种类的除心脏纤维性颤动治疗，其中超速起搏用来预防AF的复发。尽管ATP能够对较慢的AFl起作用，但是ATP的效力在周期时间低于约200微秒(“ms”)时会降低，并对于较快的AFl和AF失效。当起搏器电极线设置远离折返回路一段距离，并且引起起搏的波阵面在到达回路前消失时，ATP就会失效。对于较快的心律失常，发生概率极高。此外，例如在授予Warren的美国专利号6，091，991,授予Rodenhiser等的美国专利号6，847，842,授予Wagner等的美国专利号7，110, 811,授予Chen等的美国专利号 7，120, 490的专利中公开了远场ATP的持续应用已知可能诱导心室纤维性颤动,虽然ATP的定时输送能够减少诱导心室纤维性颤动的可能性和潜在的AF复发。另一种治疗房性心律失常的方法是，在传递除颤电击过程中，用标准的外部除颤器作用于用过镇定剂的患者。还有其他外部除颤系统，如授予Ramsey的美国专利号5，928，270的专利中所公布的，特别为房性心律失常而设计。然而，为了给有效终止心律失常的外部电击提供置于体外的电极，该系统必须提供比可植入装置所需要的能量更高的电击。此外，外部应用电击必须调用更多的骨骼肌肉组，可能给患者带来更多的疼痛和不适。另一种治疗周期性持续AF的患者的方法是可植入心房除颤器(“ IAD”)，例如在授予Charms的美国专利号3，738，370，以及授予Mirowski的美国专利号3，942，536的专利中所公布的。尽管最初的临床实验显示IAD对AF有很高的特异性和灵敏度，并且能够传递安全有效的电击，但是成功的心律转复所需要的能级可能超出疼痛阈值。超过O.1焦耳的心内心律转复电击能级会让患者感到不适(Ladwig, K. H. , Marten-Mittag, B. , Lehmann,G.，Gundel, H. Simon，H. Alt, E.，Absence of an Impact of Emotional Distress on thePerception of Intracardiac Shock Discharges，International Journal of BehavioralMedicine, 2003,10 (I) :56-65),并且患者不能区分比此更高的能级并且发觉这些能级都会产生相同的疼痛。疼痛阈值取决于许多因素，包括自主性紧张、药物的使用、电极的设置和电击波形。此外，疼痛阈值也会因人而异。各种方法都在找寻降低有效心房颤动所需的能级。许多系统，例如，授予Kreyenhagen等的美国专利号5，282，836，授予KenKnight的美国专利号5，797，967，授予Pendekanti等的美国专利号6，081，746,6, 085，116和6，292，691以及授予Hsu等的美国专利号6，556，862和6，587，720的专利，公布了为降低心房除颤电击所必需的能级而应用心房起搏脉冲。相对地，起搏脉冲传递的能量是与除颤电击相比是有名无实的。授予Mongeon等的美国专利号5，620，468的专利公开了利用低能脉冲循环冲击心房以终止房性心律失常的方法。授予Warman等的美国专利号5，840，079的专利公开了在传递心房除颤脉冲前应用低速人工率心室起搏。授予Hsu等的美国专利号第6，246，906号和第6，526，317的专利中号公开了在传递心房除颤脉冲本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.05.07 US 12/776,1961.一种房性心律失常治疗装置，包括 至少一个适于植入到患者的心脏的心房附近以提供远场脉冲的电极； 至少一个适于植入到患者的心脏的心房附近以提供近场脉冲并感应心脏信号的电极； 适于植入到患者中并可操作地连接到所述电极的植入式治疗发生器，包括 感应电路，感应代表心房活动和心室活动的心脏信号； 检测电路，可操作地连接到感应电路以评估代表心房活动的心脏信号，从而测定心房周期时间并检测至少部分基于心房周期时间的房性心律失常； 控制电路，可操作地连接到感应电路，根据房性心律失常，以每阶段具有100到400毫秒之间的级间延迟并在三阶段心房心律转复治疗期间没有确认房性心律失常的转换，来控制三阶段心房心律转复治疗的产生并选择性传递到电极；以及治疗电路，可操作地连接到所述电极和控制电路，包括 至少一个选择性地连接到至少一个远场电极的第一阶段电荷储存电路，其选择性地储存用于三阶段心房心律转复治疗的第一阶段的能量，其具有至少两个并小于十个的大于10伏特并小于100伏特的双相心房心律转复脉冲，伴有小于10毫秒的脉冲时间以及在20到50毫秒之间的脉冲耦合间隔，其中所述第一阶段具有小于两个房性心律失常的周期时间的总持续时间并以每个双相心房心律转复脉冲小于O.1焦耳的能量在心室不应期内传递以拔除一个或多个与房性心律失常有关的异常； 至少一个选择性地连接到至少一个远场电极的第二阶段电荷储存电路，其选择性地储存三阶段心房心律转复治疗的第二阶段的能量，其具有至少五个并小于十个的小于心室远场激发阈值的远场脉冲，伴有大于5并小于20毫秒的脉冲时间以及在房性心律失常的周期时间的70-90%之间的脉冲耦合间隔，其中第二阶段防止一个或多个与房性心律失常有关的、通过第一阶段拔除的异常的再次销住；以及 至少一个选择性地连接到近场电极的第三阶段电荷储存电路，其选择性地储存三阶段心律转复治疗的第三阶段的能量，其具有至少五个并小于十个的小于10伏特的近场脉冲，伴有大于O. 2并小于5毫秒的脉冲时间以及在房性心律失常的周期时间的70-90%之间的脉冲耦合间隔，其中第三阶段消除一个或多个与房性心律失常有关的、通过第一阶段拔除的并通过第二阶段防止再次销住的异常；以及 电池系统，其可操作地连接并提供电力到感应电路、检测电路、控制电路和治疗电路。2.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一电荷储存电路包括至少一个输出电容配置和电耦合至所述电池系统以给所述至少一个输出电容配置充电的高压变压器。3.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一电荷储存电路包括至少一个输出电容配置和电耦合至所述电池系统以给所述至少一个输出电容配置充电的充电泵。4.如权利要求1所述的装置，其中，第二电荷储存电路和第三电荷储存电路包括单独的低压输出电容配置和在单独的低压输出电容配置和所述远场电极和近场电极之间的切换电路。5.如权利要求1所述的装置，其中，所述控制电路包括连接到所述电极以确保传递双相脉冲的H-桥切换电路。6.如权利要求1所述的装置，其中所述控制电路控制三阶段心房心律转复治疗的传递以按序传递第一阶段之一，第二阶段之一和第三阶段之一。7.如权利要求1所述的装置，其中，所述控制电路控制三阶段心房心律转复治疗的传递以按序传递第一阶段之一，第二阶段之一，第一阶段之一，第二阶段之一和第三阶段之O8.如权利要求1所述的装置，其中，所述装置和所述至少两根引线包括至少四个远场电极，并且配置控制电路来选择性地激发远场电极的合并以在不同的远场电极之间产生多个不同的电场，从而提供循环的电场作为通过所述至少一个第一阶段电荷储存电路和所述至少一个第二阶段电荷储存电路产生的阶段性拔除的远场治疗。9.如权利要求1所述的装置，其中，所述控制电路根据一组用于每个阶段的脉冲的治疗参数传递每个第一阶段、第二阶段和第三阶段，其根据植入装置的患者的反馈编程从而在患者可容忍的痛觉内，为患者提供有效的房性心律失常的治疗。10.如权利要求9所述的装置，其中，所述控制电路包含编程有启发式学习运算法的微处理器，根据三阶段心房心律转复治疗的效果，该算法动态地修改用于每个阶段的脉冲的治疗参数组的设置。11.一种房性心律失常治疗装置，包含 适合植入到患者中的植入式治疗发生器，包括 用于检测房性心律失常和测定所述房性心律失常的周期时间的设备； 用于产生三阶段心房心律转复治疗的设备，包括 用于产生三阶段心房心律转复治疗的第一阶段的设备，所述第一阶段具有至少两个并小于十个的大于10伏特并小于100伏特的双相心房心律转复脉冲，伴有小于10毫秒的脉冲时间以及在20到50毫秒之间的脉冲耦合间隔，用于拔除一个或多个与房性心律失常有关的异常，其中所述第一阶段具有小于两个房性心律失常的周期时间的总持续时间并以每个双相心房心律转复脉冲小于O.1焦耳的能量在心室不应期内传递； 用于产生三阶段心房心律转复治疗的第二阶段的设备，所述第二阶段具有至少五个并小于十个的小于心室远场激发阈值的远场脉冲，伴有大于5并小于20毫秒的脉冲时间以及在房性心律失常的周期时间的70-90%之间的脉冲耦合间隔，用于防止一个或多个与房性心律失常有关的异常的再次销住；以及 用于产生三阶段心律转复治疗的第三阶段的设备，所述第三阶段具有至少五个并小于十个的小于10伏特的近场脉冲，伴有大于O. 2并小于5毫秒的脉冲时间以及在房性心律失常的周期时间的70-90%之间的脉冲耦合间隔，用于消除一个或多个与房性心律失常有关的异常；以及 用于控制三阶段心房心律转复治疗的传递以响应房性心律失常的检测的设备，伴有每个阶段具有在100到400毫秒之间的级间延迟，并且直到第三阶段的传递以后才确认房性心律失常的转换；以及 至少两个适合可操作地连接到所述植入式治疗发生器的引线，每个引线具有至少一个适合设置于紧邻患者心脏心房的电极，通过所述电极选择性地将三阶段心房心律转复治疗传递到心脏心房， 从而所述用于产生第一阶段的设备和用于产生第二阶段的设备通过用于控制传递到电极的远场配置的设备选择性地连接，并且用于产生第三阶段的设备通过用于控制传递到电...

【专利技术属性】
技术研发人员：伊戈尔·R·叶菲莫夫，瓦季姆·V·费奥多罗夫，克里斯特尔·M·普林格尔，凯利·V·福伊尔，克里斯蒂娜·M·安布罗西，
申请(专利权)人：华盛顿大学，
类型：
国别省市：