瓣膜假体制造技术

本发明专利技术提供一种用于置换心脏瓣膜的心瓣膜假体。心瓣膜假体包括自扩张框架，其包括第一部分和第二部分。在收拢配置，第一部分邻近第二部分定位。在扩张配置，第一部分移动成定位于第二部分的内部区域内。 1

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及人造心瓣膜框架。更具体而言，本专利技术针对于人造瓣膜假体。
技术介绍
二尖瓣膜是由多个动态相关的单元组成的功能器官。在心动周期中，纤维骨架、前瓣叶和后瓣叶、乳头肌、腱索和心室壁和心房壁全都相互影响以呈现有能力的瓣膜。在二尖瓣膜与心室之间通过瓣膜下设备(乳头肌和腱索)的相互作用对于维持房室环(其是心脏的纤维骨架的部分)与心室心肌质量之间的连续性是至关重要的，而这提供二尖瓣膜的正常功能。包括二尖瓣膜的心脏瓣膜表现出两种类型的病症:逆行和狭窄。在二尖瓣膜的情况下，逆行是当左心室收缩时，血液从左心室，通过二尖瓣膜到左心房内的异常泄露。狭窄是心脏的二尖瓣膜口的缩窄。逆行在这两种缺陷中更常见。任一缺陷可以通过外科手术修复来治疗。然而，外科手术程序可以导致二尖瓣环-乳头肌连续性中断，这造成左心室的几何力学和性能变化。通过用于微创二尖瓣膜修复的紧急技术来减轻这些问题，但这些技术中的许多技术仍然需要使心脏停止并且使血液通过心肺机汇集，而这可能会给患者带来伤害。在这些条件下，必须置换心脏瓣膜。瓣膜置换的标准方案需要切开患者胸部和心脏以接近自体瓣膜。这种程序可能会给患者带来伤害，需要较长恢复时间，并且可能导致危及生命的并发症。因此，认为需要心脏瓣膜置换的许多患者由于年龄、健康或多种其它因素而面临开放心脏外科手术太高的风险。通过用于微创瓣膜修复的紧急技术来减轻这些问题，但这些技术中的许多技术仍然需要使心脏停止并且使血液通过心肺机。此外，瓣膜置换可能造成额外问题，包括由于较小大小的人造瓣膜造成的小有效口面积和高心脏输出而在运动期间二尖瓣流动的限制。另外，人造瓣膜的刚性结构在心脏收缩期间防止二尖瓣环周围的左心室的后壁的生理收缩。而且，可能由于薄并且脆弱的左心室中的乳头肌的切除或拉伸而造成心肌破裂。此外，也可能由于腱索随着时间碰磨人造瓣膜而发生腱索破裂，导致增加的心脏壁应力。示出了切断腱索可能导致腔室功能30%减小。因此，二尖瓣膜置换在病情严重、长期心脏衰竭患者中具有高死亡率。将瓣膜瓣叶连接到乳头肌(PM)的腱索在工程设计意义上充当“系杆”。腱索不仅防止二尖瓣膜瓣叶在心脏收缩期间脱垂，它们也可以帮助在整个心动周期中支承左心室心肌质量。为了适当作用，二尖瓣膜向较大口面积打开并且为了闭合，二尖瓣叶具有过大表面积(即，比有效闭合二尖瓣口所需的更大)。在另一方面，围绕二尖瓣环(MA)的后心室壁的收缩形成移动D形结构，其具有类似括约肌的功能，在心脏收缩期间其将它的面积减小大约25%，因此使更少的二尖瓣叶向左心室压力和流量的应力暴露。长期以来假设MA-PM连续性的结构完整性对于正常左心室功能而言至关重要。近来的证据支持以下构思:在任何程序中将具有MA-PM连续性的瓣膜下设备保留在二尖瓣膜上对于瓣膜置换后改进的长期生命质量和数量而言是重要的。维持MA-PM连续性因此似乎对于瓣膜置换相关联的并发症提供较大程度的防护。做出的努力集中在经皮经腔递送置换心脏瓣膜以解决传统开放心脏外科手术和微创外科手术方法的问题。在这些方法中，瓣膜假体被压实以在导管中递送并且然后通过患者的脉管系统前移到心脏，其中，假体然后部署于自体瓣膜瓣环内。因此，所需要的是一种二尖瓣膜假体和植入方法，其最小化对于心脏的创伤影响，同时有效地替换自体瓣叶功能。用于以微创方式将假体引入到二尖瓣位置的一致、可再现和安全方法由于许多原因可能是有吸引力的:a)其能治疗功能性和退行性二尖瓣逆行(MR) ;b)其能治疗二尖瓣狭窄；c)其能对于不可手术的患者、高风险外科手术患者和不能承受体外循环的患者提供补救；d)其能允许较宽范围的从业者执行二尖瓣膜程序；和/或e)其能允许测量结果更一致。
技术实现思路
本专利技术提供了用于将假体植入于心脏中的二尖瓣膜假体和方法。这些假体通常包括自扩张框架和两个或更多个支承臂。瓣膜假体被缝合到自扩张框架上。每个支承臂对应于自体二尖瓣膜瓣叶。至少一个支承臂固定自体瓣叶并且保持自体瓣叶靠近主要框架。这种配置实现了许多目的。例如，这种配置实现了以下目的的一个或多个目的:防止自体瓣叶阻塞通过左心室流出道(LVOT)流动；防止自体瓣叶与假体瓣叶相互作用；补充自体瓣叶以最小化瓣膜周围的泄露；维持瓣膜假体的适当对准；避免收缩前移动；以及通过防止瓣膜迀移到心房或心室内而维持瓣膜稳定性并且防止损坏自体腱索。此外，假体二尖瓣膜框架可以包括两个或更多个锚固附着点。每个锚固附着点能附着到一个或多个锚固件上，锚固件帮助将二尖瓣膜附着到心脏上。这种配置向假体二尖瓣膜提供了附加的稳定性并且防止损坏自体腱索。假体的设计也模仿自体瓣膜并且支持非圆形体内配置，这更好地反映了自体瓣膜功能。鉴于此，本专利技术公开了瓣膜假体的方面，瓣膜假体大体上被设计成包括:主要框架，其包括第一部段、第二部段和第三部段；瓣膜主体，其连接到框架；以及，支承框架，其包括第一接合臂和第二接合臂，第一接合臂和第二接合臂在第一部段连接到主要框架，其中第一接合臂在第一部段中在第一点和第二点连接到主要框架，其中第二接合臂在第一部段中在第三点和第四点连接到主要框架，并且其中第一接合臂和第二接合臂包括径向部分，其中相应臂在径向方向上延伸。在另一示例性方面，本专利技术公开了瓣膜假体的方面，瓣膜假体大体上被设计成包括:瓣膜主体；以及，框架，其包括连接到瓣膜主体的第一部分；以及，第二部分，其适于植入于自体瓣膜瓣环内；框架具有递送配置和扩张配置，在递送配置，第一部分在纵向邻近第二部分，在扩张配置，第一部分定位于第二部分的内部区域内。在另一可选实施例中，本专利技术大体上公开了用于治疗患者心脏中的瓣膜疾病的方法的方面，该方法大体上包括:将包括框架的瓣膜假体收拢到递送系统上以将框架的第一部分邻近框架的第二部分放置；将递送系统和瓣膜假体递送到心脏；使瓣膜假体在心脏中扩张使得框架的第一部分移动成定位于框架的第二部分的内部区域内；以及，从心脏抽出递送系统。【附图说明】合并于本专利技术中的附图构成本说明书的部分并且说明了瓣膜假体框架和递送系统的实施例。与描述一起，附图还用于解释本文所描述的瓣膜假体的原理并且使得(一种或多种)相关领域的技术人员做出、使用和植入本文所描述的瓣膜假体。在附图中，相似的附图标记指示相同或功能相似的元件。图1是根据本公开的方面的瓣膜假体框架的透视图。图2是根据本公开的方面的瓣膜假体框架的顶视图。图3是根据本公开的方面的瓣膜假体框架的透视图。图4是根据本公开的方面的瓣膜假体框架的正视图。图5是根据本公开的方面的瓣膜假体的透视图。图6是根据本公开的方面的瓣膜假体的透视图。图7是根据本公开的一方面处于收拢配置的瓣膜假体框架的截面图。图8是根据本公开的方面的瓣膜假体框架的截面图。图9是根据本公开的一方面植入于心脏中的瓣膜假体的示意图。图10是根据本公开的方面的瓣膜假体框架的正视图。图11是根据本公开的方面的瓣膜假体框架的正视图。图12是根据本公开的一方面植入于心脏中的瓣膜假体的示意图。图13是根据本公开的一方面的瓣膜假体框架的组装图。图14是根据本公开的一方面的瓣膜假体框架的正视图。图15是根据本公开的一方面的瓣膜假体框架的正视图。图16是根据本公开的一方面的瓣膜假体框架的组装图。图17是根据本公开的一方面的瓣膜假体框架的正视图。【具体实本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种瓣膜假体，包括：主要框架，所述主要框架包括第一部段、第二部段和第三部段；瓣膜主体，所述瓣膜主体连接到所述框架；以及支承框架，所述支承框架包括第一接合臂和第二接合臂，所述第一接合臂和第二接合臂在所述第一部段中连接到所述主要框架，其中，所述第一接合臂在所述第一部段中在第一点和第二点连接到所述主要框架，其中，所述第二接合臂在所述第一部段中在第三点和第四点连接到所述主要框架，以及其中，所述第一接合臂和所述第二接合臂包括径向部分，其中所述相应接合臂在所述径向方向上延伸。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：I·科瓦尔斯基，I·哈里托，Y·土瓦尔，N·耶林，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：发明
国别省市：美国;US