复方蒙脱石溶菌酶散剂及其制备方法和应用技术

本发明专利技术涉及一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶散剂及其制备方法和应用。该散剂由以下原料按质量份制成：蒙脱石50～120份、溶菌酶5～10份、羟丙基纤维素20～50份。本发明专利技术采用蒙脱石、溶菌酶为本发明专利技术药物的有效成分与药用辅料，通过蒙脱石干热灭菌、溶菌酶紫外线灭菌、羟丙基纤维素环氧乙烷灭菌，等工艺制成药剂。本发明专利技术还提供该制剂在制备治疗皮肤溃疡药物中的应用。经过皮肤外用药物给药，对不同时期的皮肤溃疡都具有较好的效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗皮肤溃疡的，属 于医药

技术介绍
慢性皮肤溃疡又称难治性溃疡，多见于老年人，尤其是在有糖尿病、脉管炎及下肢 静脉回流障碍的老年人群中更为常见。随着人口的老龄化趋势及糖尿病、心血管疾病等发 病率的增高，慢性皮肤溃疡的发病率也有所上升。临床上因动脉硬化闭塞症、糖尿病、心脑 血管疾病及创伤引起的皮肤溃疡越来越多，占外科住院患者的3%左右。由于皮肤溃疡发生 在体表，具有病程长、对外观影响大以及并发症多等特点，对患者的生活质量造成了极大的 危害。 目前，褥疮?皮肤溃疡的治疗分为全身疗法和局部治疗。全身支持疗法，补充高能 饮食，纠正贫血和低蛋白血症。由于长期营养不良，致使皮肤抵抗力低下，皮肤弹性减弱，月旨 肪层较薄，机体免疫力降低，因此对病人要进行有针对性的饮食护理，给予病人充足合理的 营养素，满足病人对营养的需求，要给予高蛋白、高热量、高维生素、富含纤维素饮食，增强 机体抵抗力，预防褥疮的发生。局部治疗法是对创伤面进行治疗，根据褥疮不同临床时期， 采取相应的治疗措施。 上个世纪80年代，医学工作者从提高局部免疫力、直接杀菌和抑菌、抗炎、改善局 部血液循环及促进局部组织再生作用等方面，对其促愈机制做了大量的研宄。外用药物促 进愈合具有酸化创面、营养创面、免疫调节、促进血液循环、杀菌抑菌和促进局部组织再生 等作用。20世纪90年代中期，从创面愈合中毛细血管通透性、巨噬细胞功能、免疫活性细胞 氧化代谢功能和纤维蛋白在创伤愈合中的动态研宄等方面深入探讨了外用药物治疗难治 性溃疡的机制，外用药物能够增加创面毛细血管通透性，促进细胞之间和细胞与体液之间 的相互调节，增加创面的非特异性免疫能力和组织的修复能力，从而加速创面愈合。20世 纪90年代后期，运用分子生物学的理论和方法进一步探讨了外用药物促进创面愈合的机 制，研宄表明外用药对创面组织中的某些生长因子具有一定的影响，并研制了紫外线照射 治疗、激光疗法、空气负离子及高压氧疗法、超声疗法、直流电药物离子导入疗法、电刺激疗 法等一系列物理疗法。回顾过去，对皮肤溃疡的研宄已由宏观深入到微观，由大体水平、细 胞水平进入到分子水平，由验证性研宄走向创新性研宄。在新的世纪中对于皮肤溃疡的研 宄将在病理生理、治疗机理、活性敷料等领域提出新方法、新思维、新概念、新理论。 慢性皮肤溃疡又称难治性溃疡，是一种常见的难治性疾病，它包括血管性溃疡、压 迫性溃疡、放射性溃疡及感染性溃疡等。从肉体和精神上给患者带来极大的痛苦，往往给患 者及其家庭带来巨大的痛苦及经济负担。因此引起学者们的广泛关注。 目前临床上一般采用传统治疗褥疮的方法即为尽可能地保持伤口干燥，以防止发 生细菌感染，吸收和排除伤口渗液，但这些方法也存在缺陷，可使伤口脱水、结痂，在痂皮中 混有一些表皮细胞，这些细胞被迫移向干燥痂皮下深处，从而延长了褥疮的愈合过程。 总之，以上治疗方法都存在不同程度的缺陷，使临床应用受到很大限制。为满足广 大患者的临床需求，因此，本领域技术人员多年来一直在寻求一种能够研制开发出安全高 效，使用方便的治疗皮肤溃疡的外用药物，即复方蒙脱石溶菌酶散剂，以丰富临床用药。 按照中国药典2010版以及欧洲药典、美国药典用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳 膏剂、凝胶剂，应是无菌制剂。制剂所用的原料药、辅料以及生产条件不灭菌或灭菌方法不 当的话，在临床上容易产生二次染菌，造成创伤面更难愈合，治疗效果很不理想或对溃疡 面产生更大的危害。此外，专用于治疗皮肤溃疡（褥疮、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱瘆后 溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡）的复方蒙脱石溶菌酶散剂药物，特别是复方蒙脱石溶菌酶 散剂制剂尚未见报道。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的不足，提供一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶散剂， 本专利技术还提供该制剂的制备方法和应用。 术语说明： 本专利技术所述的皮肤溃疡，是指梅疮溃疡、烫伤溃疡、小腿郃溃疡、帯状疱疼后溃疡、 糖尿病性溃疡、术后溃疡。 溶菌酶，英文名 Lysozyme hydrochloride，CAS 登录号 9066-59-5，市场可购。 本专利技术技术方案如下： -种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶散剂，由以下原料按质量份制成： 蒙脱石 50~120份 溶菌酶 5~10份 羟丙基纤维素20~50份； 根据本专利技术，优选的，一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶散剂，由以下原料 按质量份制成： 蒙脱石 50~100份 溶菌酶 5~8份 羟丙基纤维素20~40份； 根据本专利技术，进一步优选的； 一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶散剂，由以下原料按质量份制成： 蒙脱石 50份 溶菌酶 5份 羟丙基纤维素20份； 或者，一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶散剂，由以下原料按质量份制成： 蒙脱石 100份 溶菌酶 8份 羟丙基纤维素40份； 或者，一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶散剂，由以下原料按质量份制成： 蒙脱石 75份 溶菌酶 7份 羟丙基纤维素30份。 根据本专利技术，所述复方蒙脱石溶菌酶散剂的制备方法，包括如下步骤： (1)按配比称取蒙脱石、溶菌酶、羟丙基纤维素各组分备用； (2)将蒙脱石放入干热灭菌柜内，温度为250~350°C灭菌，灭菌时间为120min， 降至室温备用； (3)将羟丙基纤维素放在环氧乙烷灭菌柜进行灭菌，温度为40~60°C，压力为 35~50Kpa，灭菌时间为3~6h，备用； (4)将溶菌酶放入紫外线消毒柜中进行灭菌，紫外线波段控制在UV - C 250~ 270nm范围，灭菌时间为20~30min，备用； (5)在无菌条件下，将步骤（2)、（3)、⑷制得的物料混合，搅拌均匀； (6)将上述产品进行无菌包装，检验，入库，即得。 需要说明的是，在以上制备方法中，所有用于物料输送的管道必须预先通过灭菌 处理。制备方法中所使用的设备均按照现有技术。 本专利技术还提供复方蒙当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石溶菌酶散剂,其特征在于，由以下原料按质量份制成：蒙脱石        50～120份溶菌酶        5～10份羟丙基纤维素  20～50份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：乔敏，
申请(专利权)人：山东司邦得制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37