一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物，它由如下重量份数的组分制成：生黄芪5～40份、炒白术5～30份、补骨脂5～40份、益智仁5～30份、黄芩5～30份、黄连1～15份、地榆5～30份、木香3～20份、炙甘草1～15份。本发明专利技术还公开了上述治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物的制备方法。本发明专利技术为临床治疗溃疡性结肠炎这一难治性疾病提供有效的治疗药物，且经济实用，临床应用前景广阔；其制备方法，简单快速、高效，易于操作，再制成片剂、胶囊剂、颗粒剂，方便服用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，具体涉及一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物及其 制备方法。
技术介绍
溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC)是一种主要累及直肠、结肠黏膜的慢性 非特异性炎症，属于炎症性肠病（IBD)范畴，以腹痛、腹泻、粘液脓血便、里急后重为主要临 床表现，严重影响身体健康和生活质量。因其病因尚不明确，难以治愈，容易复发和癌变，一 直被世界卫生组织（WHO)列为疑难病。在亚洲UC的年发病率为1. 0/10万~2. 0/10万，患 病率为4. 0/10万~44. 3/10万，我国推测UC患病率为11. 6/10万。近年来随着生活水平 的提高，饮食结构、生活习惯的改变，环境的变化，以及诊断技术的不断进步，我国溃疡性结 肠炎的发病率逐年增高，逐渐成为消化内科的常见疑难病。 UC的内科治疗主要包括抗炎药物及免疫调节药物。旨在控制急性发作，维持缓解 和减少复发。目前尚无完全根治的方法。糖皮质激素在1950年被用于IBD治疗，至今 仍是控制急性炎症期最有效的方法之一。但是有关报道近30% IBD患者使用激素不能达到 临床缓解，出现激素依赖或激素耐药。口服大剂量糖皮质激素（CS)(强的松40-60mg或相当 剂量的其他类固醇激素）治疗30d内临床改善；或静脉注射大剂量CS治疗7-10d内临床改 善，称之为CS治疗有效。反之，在上述限定时间内，患者对CS治疗无反应即被定义为类固 醇激素抵抗（Steroid Refractoriness SR)。大部分这样的激素抵抗患者建议使用免疫抑 制剂或生物制剂，然而这些制剂在很大一部分病人中仍无效。免疫抑制剂疗法仅使40-60% 病人达到缓解，而代表性的生物制剂仅使40%病人诱导缓解。这部分激素耐药及免疫抑制 剂治疗无效的难治性UC患者成为临床治疗的难点。干细胞移植治疗成为治疗难治性溃疡 性结肠炎的新手段。 中医药治疗难治性溃疡性结肠炎具有一定的临床疗效，尤其在改善激素抵抗，维 持缓解方面。中医药认为难治性溃疡性结肠炎的病因病机主要为先天肾阳亏虚，不能温煦 脾阳，运化失职，水谷不化，积谷为滞，湿邪内生，蕴滞肠道。湿邪久而瘀滞化热，湿热壅滞肠 道，脾胃运化失健，久泄及肾，脾肾两虚，湿浊留恋不化。故难治性溃疡性结肠炎的主要治法 为健脾补肾，清肠敛疡，通过改善难治性溃疡性结肠炎患者的激素耐药，目前临床上缺乏最 佳药物配比的复方药物，尚不能推广运用。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种治疗难治溃疡性结肠炎的复方组合药物， 该复方具有健脾补肾，清肠敛疡的功效。 本专利技术还要解决的技术问题是提供上述复方组合药物的制备方法。 为解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案如下： -种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物，它由如下重量份数的组分制成：生黄芪 5~40份、炒白术5~30份、补骨脂5~40份、益智仁5~30份、黄芩5~30份、黄连1~ 15份、地输5~30份、木香3~20份、炙甘草1~15份。 上述治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物优选由如下重量份数的组分制成：生黄芪 15份、炒白术10份、补骨脂15份、益智仁10份、黄芩10份、黄连3份、地榆10份、木香6 份、炙甘草3份。 上述治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物的制备方法，将配方量的生黄芪、炒白术、 补骨脂、益智仁、黄芩、黄连、地榆、木香和炙甘草混合，加入5~15倍重量的水，浸泡30~ 60分钟，煎煮1~4次，每次1~3h，滤过，合并滤液，减压浓缩，离心或过滤得清液，获得液 体药物。 本专利技术还可以将上述液体药物减压浓缩至相对密度1. 20~1. 35的稠膏，加入药 用辅料混匀后，再制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。 优选的是，将上述液体药物减压浓缩至相对密度1. 20~1. 35 (60°C)的稠膏，称取 糊精，置流化床中，取上述稠膏加水稀释至相对密度为1. 15~1. 18 (20°C )，当物料温度升 至50 °C时，开始喷雾，干燥，过筛，得颗粒剂。流化床的进风温度为60~95 °C，进样速度为 0. 8kg/min以下、雾化压力为0. 1~0. 5MPa、进风量为800~1200m3/hr，颗粒的干燥温度为 50~80°C，干燥时间为1~2小时。 上述治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物在制备治疗难治性溃疡性结肠炎药物中 的应用。本专利技术的中药复方药物经过多年临床验证，具有健脾补肾，清肠敛疡的功效。主治 溃疡性结肠炎患者，特别是难治性溃疡性结肠炎表现为反复发作的腹泻、脓血便或血便、腹 痛；伴里急后重、腹胀，食少纳差、神疲乏力、腰酸膝软、晨起肠鸣即泻，舌质红，边有齿印，苔 薄黄或黄腻，脉滑数或脉沉细。 本专利技术为临床治疗溃疡性结肠炎这一难治性疾病提供有效的治疗药物，且经济实 用，临床应用前景广阔；其制备方法，简单快速、高效，易于操作，再制成片剂、胶囊剂、颗粒 剂，方便服用。本专利技术的复方组合药物具有如下优势： 1、深化了对溃疡性结肠炎中医病机的认识：中医药认为难治性溃疡性结肠炎的病 因病机主要为先天肾阳亏虚，不能温煦脾阳，运化失职，水谷不化，积谷为滞，湿邪内生，蕴 滞肠道。湿邪久而瘀滞化热，湿热壅滞肠道，脾胃运化失健，久泄及肾，脾肾两虚，湿浊留恋 不化。中医认为溃疡性结肠炎多为素体脾胃虚弱，加之外感湿热，或饮食不节，或情志失调， 或劳倦太过，致脾胃受损，运化失常，湿热蕴结大肠，传导失司，气血凝滞，腐败成疡，化为脓 血。脾胃运化失健，湿热壅滞肠道，久泄及肾，脾肾两虚，寒热错杂，虚实并见的病机特点。虚 责之于脾、肾气（阳）虚，实责之于湿热壅滞。故治疗以补肾健脾、清肠化湿为主。药用生 黄芪、炒白术、补骨脂、益智仁、黄芩、黄连、地榆、木香、炙甘草。黄芪归脾、肺经，益气健脾， 生肌愈疡，《神农本草经》记载其"主痈疽久败创，排脓止痛，大风，痢疾，五痔，鼠瘘，补虚， 小儿百病。"；白术归脾、胃经，运脾又可化湿，《药性论》记载"主多年气痢，心腹胀痛，止下 泄，……及胃气虚冷痢"，炙甘草归心、肺、脾、胃经，补脾调中，与黄芪、白术合用，健脾益气 以复运化之职，杜生湿之源。补骨脂归肾、脾经，功效补肾助阳，温脾止泻，《本草纲目》云"能 使心胞之火与命门之火相通，故元阳坚固，骨髓充实，涩以治脱也"，益智仁入脾，肾经，温 脾，暖肾，固气，涩精，王好古曰其可"益脾胃，理元气，补肾虚"，二药共起补肾之功，补肾以 助气化之功，气化湿亦化。黄芩归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经，苦寒泄热，能清肺胃胆及大肠 经之湿热，《神农木草经》谓可治"肠擗泄利"，《本草正义》亦提到："枯者清上焦之火，……， 实者凉下焦之热，能除赤痢，……便血……。"黄连入心、脾、胃、胆、大肠经，苦寒，苦能燥湿， 寒能胜热，善清脾胃大肠湿热，为湿热泻痢之要药。《神农本草经》:"主肠癖腹痛下痢。"《名 医别录》云："主五脏冷热，久下泄擗脓血"。地榆苦酸涩，微寒，归大肠、肝经，长于泄热而凉 血止血，《本草经疏》曰"地榆凉血止血，利肠，解毒通淋"。《药性赋》记载其"主下部积热之 血痢"。肠道湿热贯穿本病始终，故以入大肠经之黄连、黄芩清肠化湿，以袪除病理因素，以 入大肠经之地榆凉血止血，宁络愈疡；配伍木香行气导滞，调气则后重自除。诸药合用，共奏 清肠化湿之效。黄芩、黄连、地榆与本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物，其特征在于，它由如下重量份数的组分制成：生黄芪5～40份、炒白术5～30份、补骨脂5～40份、益智仁5～30份、黄芩5～30份、黄连1～15份、地榆5～30份、木香3～20份、炙甘草1～15份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：沈洪，叶柏，朱磊，郑凯，
申请(专利权)人：江苏省中医院，
类型：发明
国别省市：江苏;32