【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物分析领域中的一种左卡尼汀及其盐类产品中右卡尼汀含量的高效液相检测方法。
技术介绍
左卡尼汀(Levocarnitine)，又名左旋肉碱，其化学名为(R)-3-羧基-2-羟基-N，N，N-三甲基-1-丙胺氢氧化物，内盐，是一种国际公认安全无害的营养剂。其盐类常用的有左卡尼汀盐酸盐、左卡尼汀酒石酸盐等。左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。它既能将长链脂肪酸带进线粒体基质，并促进其氧化分解，为细胞提供能量，又能将线粒体内产生的短链脂酰基输出。本品的补充可缓解因其体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱、骨骼肌和心肌等组织的功能障碍。卡尼汀有一个手性中心，有两种光学异构体，即左旋体和右旋体，具有生物活性为左旋体，即左卡尼汀，右旋体为右卡尼汀。为保证本品的质量及其安全性，需建立检测方法对右卡尼汀的含量进行控制。目前，关于左卡尼汀及其盐类中右卡尼汀的含量的高效液相检测方法，为将本品衍生后，用C18柱进行色谱分离，检测器为荧光检测器，方法比较复杂且耗时长。因此，研制开发一种简单、省时、适于实时监测左卡尼汀及其盐类产品中右卡尼汀含量的高效液相检测方法一直是亟待解决的新课题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种左卡尼汀及其盐类产品中右卡尼汀含量的高效液相检测方法，该方法采用环糊精及其衍生物键合硅胶手性固定相作为色谱柱的填充剂分离左卡尼汀、右卡尼汀及左卡尼汀杂质A，用紫外检测器进行检测。通过该方法检测左卡尼汀及其盐类产品中右卡尼汀含量，右卡尼汀与左卡尼汀之间、左卡尼汀与左卡尼汀杂质A之间均...
【技术保护点】
一种左卡尼汀及其盐类产品中右卡尼汀含量的高效液相检测方法，其特征在于：该检测方法包括如下步骤： （1）色谱条件：色谱柱：环糊精及其衍生物为填充剂的手性色谱柱；检测器：紫外检测器；流动相：由三乙胺‑醋酸水溶液和乙腈配制的混合溶液；（2）系统适用性溶液的制备：精密称取左卡尼汀对照品、右卡尼汀对照品、左卡尼汀杂质A对照品各适量，加水溶解并稀释； （3）供试品溶液及对照溶液的制备：精密称取样品适量，加水溶解并稀释，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用水稀释，作为对照溶液； （4）测定方法：取系统适用性溶液注入液相色谱仪，记录图谱，色谱峰按右卡尼汀、左卡尼汀、左卡尼汀杂质A次序依次流出，上述三种成分色谱峰之间分离度均应大于1.5；精密量取供试品溶液与对照溶液，注入液相色谱仪，记录图谱，分别计算供试品液中右卡尼汀的峰面积和对照溶液中左卡尼汀的峰面积，右卡尼汀%=× 0.5% 其中：A右卡尼汀=供试品溶液中右卡尼汀的峰面积；A左卡尼汀=对照溶液中左卡尼汀的峰面积。
【技术特征摘要】
1.一种左卡尼汀及其盐类产品中右卡尼汀含量的高效液相检测方法，其特征在于：该检测方法包括如下步骤：
（1）色谱条件：
色谱柱：环糊精及其衍生物为填充剂的手性色谱柱；
检测器：紫外检测器；
流动相：由三乙胺-醋酸水溶液和乙腈配制的混合溶液；
（2）系统适用性溶液的制备：
精密称取左卡尼汀对照品、右卡尼汀对照品、左卡尼汀杂质A对照品各适量，加水溶解并稀释；
（3）供试品溶液及对照溶液的制备：
精密称取样品适量，加水溶解并稀释，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用水稀释，作为对照溶液；
（4）测定方法：
取系统适用性溶液注入液相色谱仪，记录图谱，色谱峰按右卡尼汀、左卡尼汀、左卡尼汀杂质A次序依次流出，上述三种成分色谱峰之间分离度均应大于1.5；精密量取供试品溶液与对照溶液，注入液相色谱仪，记录图谱，分别计算供试品液中右卡尼汀的峰面积和对照溶液中左卡尼汀的峰面积，
右卡尼汀%= × 0.5%
其中：A右卡尼汀=供试品溶液中右卡尼汀的峰面积；
A左卡尼汀=对照溶液中左卡尼汀的峰面积。
2.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀及其盐类产品中右卡尼汀含量的高效液相检测方法，其特征在于：所述色谱柱的填充剂选自β-环糊精键合硅胶、β-环糊精衍生物键合硅胶，所述β-环糊精衍生物键合硅胶选自乙酰化的β-环糊精键合硅胶、二甲基化的β-环糊精键合硅胶、3,5-二甲基苯基氨基甲酸酯衍生化的的β-环糊精键合硅胶、2,6-二硝基-4-三氟甲基苯甲醚衍生化的的β-环糊精键合硅胶、（S）-羟丙基醚衍生化的的β-环糊精键合硅胶、（R,S）-羟丙基醚衍生化的的β-环糊精键合硅胶、高效（R,S）-羟丙基醚衍生化的的β-环糊精键合硅胶。
3.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀及其盐类产品中右卡尼汀含量的高效液相检测方法，其特征在于：所述填充剂的粒径为3.5-10μm。
4....
【专利技术属性】
技术研发人员：王虹，王洁，黄文姝，刘心，董爱军，岳静，刘佳，
申请(专利权)人：东北制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁;21
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