本发明专利技术公开了制作可植入式医学装置(例如由可生物降解的聚合物制成的支架)的方法，其降低或最小化了加工步骤中的断链和单体产生。所述方法包括在挤出机中于熔融状态下加工数均分子量为150至200kD的聚(L-丙交酯)树脂。由经加工的树脂形成聚(L-丙交酯)管并且由所述管制作支架。灭菌后支架的聚(L-丙交酯)的数均分子量为70至100kD。
【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了制作可植入式医学装置(例如由可生物降解的聚合物制成的支架)的方法，其降低或最小化了加工步骤中的断链和单体产生。所述方法包括在挤出机中于熔融状态下加工数均分子量为150至200kD的聚(L-丙交酯)树脂。由经加工的树脂形成聚(L-丙交酯)管并且由所述管制作支架。灭菌后支架的聚(L-丙交酯)的数均分子量为70至100kD。【专利说明】使在加工聚（L-丙交酯）支架中断链和单体产生最小化的 方法 本申请是申请日为2011年10月11日、申请号为"201180059932. 8"、专利技术名称为 "使在加工聚（L-丙交酯）支架中断链和单体产生最小化的方法"的中国专利申请的分案申 请，原申请是国际申请PCT/US2011/055792的中国国家阶段申请。
本专利技术涉及制作可植入式医学装置，例如由聚合物（如聚（L-丙交酯） (poly(L-Iactide)))制成的支架或支架骨架（stent scaffolding)。
技术介绍
本专利技术涉及多种包含由聚合物制成之结构的可植入式医学装置。这样的可植入 式医学装置包括但不限于：径向可扩张假体（prosthesis)(例如支架和支架移植物）、导管 (catheter)和起搏器导线（pacemaker lead) 〇 径向可扩张假体适合于植入身体管腔（lumen)内。"内假体（endoprosthesis) " 是指放置在体内的人造装置。"管腔"是指管状器官（例如血管）的腔。支架一般为圆筒形 状的装置，其功能是保持一段血管或其他解剖学管腔（如泌尿道和胆管）打开并且有时使 它们扩张。支架经常被用于治疗血管中的动脉粥样硬化性狭窄。"狭窄"是指身体的通道或 孔口变窄或收缩。在这些治疗中，支架在血管系统中的血管成形术（angioplasty)后加固 血管并防止再狭窄。"再狭窄"是指经明显成功地治疗（例如通过气囊（balloon)血管成形 术、支架术或瓣膜成形术）后在血管或心脏瓣膜中再次发生的狭窄。 使用支架治疗患病位置或病变部位包括递送和展开支架。"递送"是指通过身体管 腔将支架引入并且运输到需要治疗的血管区域（例如病变部位）。 "展开"相当于在治疗区域的管腔内扩张支架。递送和展开支架通过以下步骤完 成：将支架围绕着导管的一端定位，将导管的所述端穿过皮肤插入到身体管腔内，在身体管 腔内推进导管至期望的治疗部位，在所述治疗部位扩张支架，以及从管腔中移除导管。 在气囊可扩张支架的情况下，围绕配置于导管上的气囊安装支架，安装支架通常 包括将支架压缩或卷绕（crimp)在气囊上。然后通过膨胀气囊来扩张支架。然后可将气囊 放气并撤回导管。在自扩张支架的情况下，可通过约束构件（constraining member)(如可 伸缩鞘（sheath)或护套（sock))将支架固定至导管。当支架处于期望的身体部位时，可撤 回所述鞘以使支架自扩张。 支架必须能够满足多个要求，例如径向强度必须承受结构负荷，即在支架支撑血 管壁时施加在支架上的径向压缩力。一旦扩张，支架必须在整个服务寿命中适当地保持其 大小和形状，尽管多种力可能施加于其上（包括心脏跳动引起的循环负荷）。例如，径向力 可趋向于引起支架向内弹回。此外，支架必须拥有足够柔韧性以允许卷绕、扩张和循环负 荷。最后，支架必须是生物相容的，从而不引发任何不良的血管响应。 支架的结构通常由骨架构成，所述骨架包含相互连接的结构部件（在本领域中通 常称作撑杆（strut)或棒臂（bar arm))的图案或网。骨架可由材料的线、管或片卷曲成圆 筒形状而形成。骨架设计成使得支架可以径向压缩（允许卷绕）和径向扩张（允许展开）。 此外，含有药物的支架可以通过用包含有活性或生物活性之药剂或药物的聚合物 载体涂布金属或聚合物骨架的表面来制作。聚合物骨架也可以作为活性剂或药物的载体。 此外，对于可植入式医学装置（例如支架），理想的是其可生物降解。在许多治疗 应用中，支架可能必须在身体内存在一段限定的时间才实现其预期功能（例如，保持血管 通畅和/或药物递送）。因此，由可生物降解的、可生物吸收的和/或可生物腐蚀的可生物 吸收的聚合物制作的支架可配置成在其临床需要结束后部分地或全部地被腐蚀掉。
技术实现思路
本专利技术的多个实施方案包括制造支架的方法，其包括：提供具有150至200kD的 Mn的PLLA树脂；将PLLA树脂在熔融状态下在挤出机中加工；由所述经加工的PLLA树脂形 成PLLA管；以及由所述PLLA管制作支架。 制造支架的方法的另一些实施方案包括：提供PLLA树脂；将PLLA树脂在熔融状 态下在挤出机中加工，挤出机中的温度为195°C至210°C ;由经加工的PLLA树脂形成PLLA 管；由PLLA管制作支架骨架；以及通过暴露于20-35千戈瑞剂量的电子束辐射来对支架进 行灭菌，其中经灭菌的支架骨架的Mn为至少70kD。 本专利技术的另一些实施方案包括制造支架的方法，其包括：提供具有150至200kD的 Mn的PLLA树脂；将PLLA树脂在熔融状态下在挤出机中加工；由经加工的PLLA树脂形成 PLLA管；由PLLA管制作支架骨架，以及通过暴露于20-35千戈瑞剂量的电子束辐射来对支 架进行灭菌，其中在灭菌之前骨架的Mn为100至150kD，并且其中经灭菌的支架骨架的Mn 为至少70kD。 本专利技术的另一些实施方案包括制造支架的方法，其包括：提供PLLA树脂；将PLLA 树脂在熔融状态下在挤出机中加工；由经加工的PLLA树脂形成PLLA管；由PLLA管制作支 架；以及通过暴露于22-27千戈瑞剂量的电子束辐射来对支架进行灭菌，其中在挤出机中 加工之前至灭菌后PLLA树脂的Mn的改变％小于70 %，其中改变％定义为：Mn (在挤出机 中加工之前的PLLA树脂）-Mn (灭菌后的PLLA骨架）]/Mn (在挤出机中加工之前的PLLA树 脂）。 【专利附图】【附图说明】 图1描述了支架。 图2显示了对于具有不同初始数均分子量的聚（L-丙交酯）树脂之样品作为电子 束剂量之函数的数均分子量。 具体实施方案 本专利技术的实施方案涉及制作由可生物降解之聚合物制成的可植入式医学装置 (例如，支架）的方法。在这样的实施方案中，方法涉及在加工步骤期间降低断链（chain scission)和单体产生或使其最小化。实施方案还涉及由这些方法制作的支架。支架具有 降低浓度的小分子量物类和单体，其为热和辐射处理步骤的副产物。本文中描述的方法和 设备一般适用于任何可植入式医学装置。特别地，方法可应用于管状可植入式医学装置，例 如自扩张支架、气球可扩张支架、支架移植物和起搏器导线。 出于下文讨论的原因，实施方案特别地涉及可植入式医学装置（例如支架），其具 有聚合物基底或骨架、基于聚合物的涂层、药物递送涂层或其组合。制作方法还涉及支架骨 架的部分支架结构的制作，当骨架在血管内扩张时，所述部分支架结构自身使得管腔开放。 图1描述了示例性支架100的图示。在一些实施方案中，支架可包括具有相互连 接之结构部件105的图案或网的本体、支柱（backbone)或骨架。支架100可以由管（未示本文档来自技高网...
【技术保护点】
制造支架的方法，其包括：提供具有150至200kD之Mn的PLLA树脂；将所述PLLA树脂于熔融状态下在挤出机中加工；由经加工的PLLA树脂形成PLLA管；以及由所述PLLA管制作支架。
【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：王云兵，詹姆斯·奥伯豪泽尔，
申请(专利权)人：艾博特心血管系统公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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