一种非诺贝酸胆碱缓释微丸及其制备方法技术

一种非诺贝酸胆碱缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括：45mg非诺贝酸胆碱、100-200mg空白丸芯、100-200mg填充剂、25-125mg润滑剂、5-50mg粘合剂，所述的包衣层包括：35-175mg尤特奇NE30D、5-52mg滑石粉，其制备方法的工序为：1、备料；2、混合；3、粘合剂的配制；4、制丸；5、包衣剂的配制；6、包衣；7、灌装；8、铝塑、成品。本发明专利技术的一种降血脂的非诺贝酸胆碱缓释微丸，采用新颖的缓释制剂和微丸制剂两种先进的技术，治疗效果稳定，生物利用度较高，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】一种 非诺贝酸胆碱缓释微丸 ，包括 含药微丸、包衣层， 所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括： 45 mg 非诺贝酸胆碱、 100-200 mg 空白丸芯、 100-200 mg 填充剂、 25-125 mg 润滑剂、 5-50 mg 粘合剂，所述的包衣层包括： 35-175 mg 尤特奇NE30D、 5-52 mg 滑石粉，其 制备方法的工序为：1、 备料；2、混合；3、粘合剂的配制；4、制丸；5、包衣剂的配制；6、包衣；7、灌装；8、 铝塑、成品。 本专利技术的 一种降血脂的非诺贝酸胆碱缓释微丸 ，采用新颖的缓释制剂和微丸制剂两种先进的技术， 治疗效果稳定， 生物利用度较高，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。【专利说明】
本专利技术属于化药缓释制剂领域，具体涉及一种非诺贝酸胆碱缓释微丸及其制备方 法。
技术介绍
高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉 粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。由于脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称 为高脂血症，脂质不溶或微溶于水必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高脂血症常 为高脂蛋白血症（hyperlipoproteinemia)，表现为高胆固醇血症、高甘油三醋血症等。 高血脂症的病因，基本上可分为两大类，即原发性高血脂症和继发性高血脂症。 原发性高血脂症 1、 遗传因素遗传可通过多种机制引起高脂血症，某些可能单子发生在细胞水平著名 上，主要表现为细胞表面脂蛋白受体缺陷以及细胞内某些酶的缺陷(如脂蛋白脂酶的缺陷 或缺乏)，也可发生在脂蛋白或载脂蛋白的分子上，多及为由于基因缺陷引起。 2、 饮食因素饮食因素作用检查比较永远腹腔复杂，高脂蛋白血症患者住院中有相当大 的比例是与饮食因素密切相关的。 继发性高血脂症是由于其他中间原发疾病所引起者，这些疾病包括：糖尿病、肝病、甲 状腺疾病、肾脏疾病、胰腺、肥胖症、糖原累积病、痛风、阿狄森病、柯兴综合症、异常球蛋白 血症等。 1、 糖尿病与高脂蛋白血症在人体内糖代谢与脂肪代谢之间有着密切的联系，只是临床 研宄发现，约40%的糖尿病患者可继发引起高脂血症。 2、 肝病与高脂蛋白血症现代医学研宄资料证实，疲劳许多物质包括脂质和脂蛋白等是 在肝脏进行加工、生产和分解、排泄的。一旦肝脏有病医保，则脂质和脂蛋白代谢也必将发 生紊乱。 3、 肥胖症与高脂蛋白血症本地临床医学研宄资料表明，肥胖症最常继发引起血甘油三 酯含量增高，部分患者首先血胆固醇含量也可能会增高，太多主要表现为iv型高脂蛋白血 症，其次为iib型尚脂蛋白血症。 目前市场上降血脂的药物有很多，总体分为四类：1、降总胆固醇。2、主要降总胆固 醇兼降甘油三酯。3、降甘油三酯。4、主要降甘油三酯兼降总胆固醇。但是大多数药物治疗 的效果不是很好，稳定性不高，生物利用率较低，并且大多数药物的毒副作用较多，会对人 体健康造成严重伤害。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种降血脂的非诺贝酸胆碱缓释微丸及其制备方法。 本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：一种非诺贝酸胆碱缓释微丸，包括含 药微丸、包衣层，所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括：45mg非诺贝酸胆碱、 100-200mg空白丸芯、100-200mg填充剂、25-125mg润滑剂、5-50mg粘合剂，所述的包衣层包 括：35-175mg尤特奇 NE30D、5-52mg滑石粉。 所述含药微丸中原料的最佳质量配比为：45mg非诺贝酸胆碱、IOOmg空白丸芯、 190mg填充剂、25mg润滑剂、IOmg粘合剂。 所述包衣层中原料的最佳质量配比为：45mg尤特奇NE30D、7mg滑石粉。 所述的填充剂为微晶纤维素。 所述的润滑剂为滑石粉。 所述的粘合剂为羟丙甲纤维素。 所述的包衣层中还包括十二烧基硫酸钠或聚乙二醇痕量。 所述的一种非诺贝酸胆碱缓释微丸的制备方法，包含如下工序： 步骤1:备料：按上述质量配比，将非诺贝酸胆碱使用粉碎机粉碎，过100目筛； 步骤2:混合：按照上述质量配比称取非诺贝酸胆碱、微晶纤维素放入三维混合机中混 合30分钟，制成药物细粉，取出备用； 步骤3:粘合剂的配制：按上述质量配比称取适量的羟丙甲纤维素，加适量的热水配制 成浓度为2%的粘合剂，备用； 步骤4:制丸：将混合后的药物细粉放入离心制丸机的加料槽中，粘合剂放入供液槽 中，把空白丸芯放锅中，开启机器，调整参数，开始喷液，当丸芯有潮湿感时开始供粉，当药 物细粉全部撒完后，在加料槽中加入滑石粉，继续供粉，当滑石粉全部撒完后，出料；然后使 用硫化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热风加热，进风温度在50-55 摄氏度，烘干后使用14、24目筛过筛，取14-24目大小的含药微丸备用； 步骤5:包衣剂的配制：按上述质量配比称取尤特奇NE30D、滑石粉、十二烷基硫酸钠、 纯化水，首先将十二烷基硫酸钠加入到纯化水中搅匀溶解，再加入尤特奇NE30D搅匀后，边 搅拌便加入滑石粉，搅拌10分钟后备用； 步骤6:包衣：将14-24目大小的含药微丸，放入流化床包衣机中，将包衣剂放入供液槽 中，时时搅拌，开启机器，调整参数，开始包衣，待包衣剂用完后，开始升温保持物料温度在 40度以上，烘干30分钟，降温，出料，关闭机器； 步骤7:灌装：将上述包衣后的含药微丸使用胶囊灌装机，将含药微丸装入0#胶囊中； 步骤8:铝塑：将上述胶囊使用铝塑泡罩包装机，包装成铝塑板，包装成品。 本专利技术的有益效果：本专利技术的一种降血脂的非诺贝酸胆碱缓释微丸，采用新颖的 缓释制剂和微丸制剂两种先进的技术，缓释是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降 低药物进入机体的吸收速率，从而起到更加稳定的治疗效果；微丸具有药物在胃肠道表面 分布面积增大，可减少刺激性，提高生物利用度，同时不受胃排空因素影响，药物体内吸收 均匀，个体差异小；两种先进的技术同时应用更加增强了本药的技术优势，与口服液相比， 具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。 本专利技术经两组临床验证，其中一组为治疗组使用本专利技术，每天使用一次，7天为一 个疗程，另一组对照使用现有非诺贝酸胆碱控释片，每组选择门诊病人120例，其中男55 例，女65例，量大年龄65岁，最小年龄45岁，每天使用一次，7天为一个疗程，临床表现为动 脉硬化，动脉粥样硬化，血稠，血栓，静脉石，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人） 【权利要求】1. 一种非诺贝酸胆碱缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，其特征在于：所述包衣层将含 药微丸包裹，所述含药微丸包括：45mg非诺贝酸胆碱、100-200mg空白丸芯、100-200mg填充 剂、25-125mg润滑剂、5-50mg粘合剂，所述的包衣层包括：35-175mg尤特奇NE30D、5-52mg 滑石粉。2. 根据权利要求1所述的一种非诺贝酸胆碱缓释微丸，其特征在于：所述含药微丸中 原料的最佳质量配本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种非诺贝酸胆碱缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，其特征在于：所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括：45mg非诺贝酸胆碱、100‑200mg空白丸芯、100‑200mg填充剂、25‑125mg润滑剂、5‑50mg粘合剂，所述的包衣层包括：35‑175mg尤特奇NE30D、5‑52mg滑石粉。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马玉国，
申请(专利权)人：哈尔滨圣吉药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23