本发明专利技术公开了一种头孢克洛胶囊及其制备方法。本发明专利技术所提供的胶囊内容物是由以下组分组成的：头孢克洛原料药、预胶化淀粉份、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁。本发明专利技术所提供的方法有：称取所述内容物中的各组分；b、将头孢克洛原料与二氧化硅混合后过筛，其余组分分别过筛；c、将头孢克洛原料与二氧化硅的混合物以及其余组分加入混合机中预混，再加入硬脂酸镁总混；d、将c步所得混合物装入胶囊；e、进行铝塑包装。本发明专利技术所提供的头孢克洛胶囊生物利用度高、稳定性好。本发明专利技术所采用的方法原辅料来源方便、辅料种类少、价格低廉，制备工艺简单，操作便捷易行。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂及其制备方法，具体地说头孢菌素类抗生素制剂及其制备方法。技术背景头孢克洛为第二代头孢菌素，对多种革兰氏阴性菌及革兰氏阳性菌均具有很强的杀灭作用，为半合成广谱抗菌素。头孢克洛临床用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳鼻科感染、泌尿系统感染和皮肤及软组织感染等。目前，头孢克洛的上市制剂有片剂、胶囊、颗粒、分散片、干混悬剂、缓释片和缓释胶囊。但现有上市产品其稳定性差、生物利用度低。因此，本领域技术人员一直在寻求能够解决该问题的方法。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种稳定性好、生物利用度高的头孢克洛胶囊，同时提供一种制备该胶囊的方法。本专利技术的目的是通过以下方式实现的：本专利技术所提供的头孢克洛胶囊的内容物是由以下重量份比的组分组成的：头孢克洛原料药100份、预胶化淀粉5~10份、交联羧甲基纤维素钠3~7份、二氧化硅2~5份和硬脂酸镁0.5~1.5份。本专利技术所提供的头孢克洛胶囊的制备方法包括以下步骤：a、将所述组分构成胶囊内容物：头孢克洛原料药100份、预胶化淀粉5~10份、交联羧甲基纤维素钠3~7份、二氧化硅2~5份和硬脂酸镁0.5~1.5份；b、将头孢克洛原料与二氧化硅混合后过筛，其余组分分别过筛；c、将头孢克洛原料与二氧化硅的混合物以及其余组分加入混合机中预混，再加入硬脂酸镁总混；d、将c步所得混合物装入胶囊，制成每粒含头孢克洛125mg或250mg的胶囊；e、将灌装后检验装量差异、溶出度合格后胶囊置于铝塑包装中，控制压缩空气压力6bar，上下热封温度175~195℃，然后进行铝塑包装本专利技术所提供的头孢克洛胶囊生物利用度高、稳定性好。本专利技术所采用的方法原辅料来源方便、辅料种类少、价格低廉，制备工艺简单，操作便捷易行。以下通过具体实施例对本专利技术作进一步的说明。这些实施例仅用于说明本专利技术而不以任何不利的方式限制本专利技术。此外应理解，在阅读了本专利技术讲授的内容后，本领域技术人员可以对本专利技术做各种改动或修改，但这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。具体实施方式实施例1 头孢克洛胶囊剂的制备a、称取各组分：头孢克洛原料 2.5kg（折干折纯）预胶化淀粉 0.3kg交联羧甲基纤维素钠 0.1kg二氧化硅 0.06kg硬脂酸镁 0.03kgb、将原、辅料进行预处理：头孢克洛原料与二氧化硅混合后过60目筛；预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁分别过60目筛。c、将头孢克洛原料与二氧化硅的混合物、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠加入混合机中预混，预混转速10rpm，混合时间为15min，混合完毕后再加入过筛后的硬脂酸镁总混，总混转速10rpm，总混时间10min。d、灌装：将检验合格后的混后粉加入至胶囊灌装机中，制成每粒含头孢克洛125mg或250mg的胶囊。e、铝塑包装：将灌装后检验装量差异、溶出度合格后胶囊置于铝塑包装中，控制压缩空气压力6bar，上下热封温度175~195℃，然后进行铝塑包装。实施例2a、称取各组分：头孢克洛原料 2.5kg（折干折纯）预胶化淀粉 0.3kg交联羧甲基纤维素钠 0.2kg二氧化硅 0.06kg硬脂酸镁 0.03kgb、原辅料预处理：头孢克洛原料与二氧化硅混合后过60目筛；预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁分别过60目筛。c、混合：将头孢克洛原料与二氧化硅的混合物、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠加入混合机中预混，预混转速10rpm，混合时间为15min，混合完毕后再加入过筛后的硬脂酸镁总混，总混转速10rpm，总混时间10min。d、灌装：将检验合格后的混后粉加入至胶囊灌装机中，制成每粒含头孢克洛125mg或250mg的胶囊e、铝塑包装：将灌装后检验装量差异、溶出度合格后胶囊置于铝塑包装中，控制压缩空气压力6bar，上下热封温度175~195℃，然后进行铝塑包装。对比实施例1制剂处方：头孢克洛 2.5kg（折干折纯）二氧化硅 0.06kg硬脂酸镁 0.03kg制备工艺：（1）：原辅料预处理：头孢克洛原料与二氧化硅混合后过60目筛；硬脂酸镁分别过60目筛。（2）：混合：将头孢克洛原料与二氧化硅的混合物与过筛后的硬脂酸镁总混，总混转速10rpm，总混时间10min。（3）：灌装：将检验合格后的混后粉加入至胶囊灌装机中，制成每粒含头孢克洛125mg或250mg的胶囊。（4）铝塑包装：将灌装后检验装量差异、溶出度合格后胶囊置于铝塑包装中，控制压缩空气压力6bar，上下热封温度175~195℃，然后进行铝塑包装。对比实施例2-1内容物组分：头孢克洛 2.5kg（折干折纯）交联羧甲基纤维素钠 0.2kg二氧化硅 0.06kg硬脂酸镁 0.03kg制备工艺：（1）：原辅料预处理：头孢克洛原料与二氧化硅混合后过60目筛；交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁分别过60目筛。（2）：混合：将头孢克洛原料与二氧化硅的混合物混合完毕后再加入过筛后的交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁进行总混，总混转速10rpm，总混时间10min。（3）：灌装：将检验合格后的混后粉加入至胶囊灌装机中，制成每粒含头孢克洛125mg或250mg的胶囊。（4）铝塑包装：将灌装后检验装量差异、溶出度合格后胶囊置于铝塑包装中，控制压缩空气压力6bar，上下热封温度175~195℃，然后进行铝塑包装。对比实施例2-2内容物组分：头孢克洛原料 2.5kg（折干折纯）交联羧甲基纤维素钠 0.16kg二氧化硅 0.06kg硬脂酸镁 0.03kg制备方法与实施例2-1相同。 对比实施例2-3内容物组分：头孢克洛原料 2.5kg（折干折纯）交联羧甲基纤维素钠 0.24kg二氧化硅 0.06kg硬脂酸镁 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种头孢克洛胶囊，其特征在于该胶囊中的内容物是由以下重量份比的组分组成的：头孢克洛原料药100份、预胶化淀粉5~10份、交联羧甲基纤维素钠3~7份、二氧化硅2~5份和硬脂酸镁0.5~1.5份。
【技术特征摘要】
1.一种头孢克洛胶囊，其特征在于该胶囊中的内容物是由以下重量份比的组分组成的：
头孢克洛原料药100份、预胶化淀粉5~10份、交联羧甲基纤维素钠3~7份、二氧化硅2~5份和硬脂酸镁0.5~1.5份。
2.一种权利要求1所述头孢克洛胶囊的制备方法，其包括以下步骤：
a、将所述组分构成胶囊内容物：头孢克洛原料药100份、预胶化淀粉5~10份、交联羧甲基纤维素钠3~7份、二氧化硅2~5份和硬脂酸镁...
【专利技术属性】
技术研发人员：王朝卿，柳世萍，刘海席，王景欣，张文胜，马亚薇，孙玉双，张剑楠，贾玉捷，刘雪飞，刘树林，郭慧娟，张锁庆，门红乐，郑宝莉，李雪元，何林净，张娴，穆平哲，
申请(专利权)人：华北制药河北华民药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：河北;13
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