【技术实现步骤摘要】
一种美洛西林钠的生产工艺
本专利技术涉及药物合成领域，特别是涉及一种美洛西林钠的生产工艺。
技术介绍
美洛西林钠 （Mezlocillin Sodium)，其化学名称为（2S，5R，6R)-3,3-二甲 基-6- [(2R)- {3-(甲磺酰-2-氧代-1-咪唑烷碳酰胺)-2-苯乙酰胺基}-7_氧代-4-硫 杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸钠盐，其结构式为
【技术保护点】
一种美洛西林钠的生产工艺，其特征在于，包括如下步骤：（1）反应设备及工作场所的清洁、灭菌与检验；（2）配制碳酸氢钠混悬液：用注射用水分别配制质量浓度为13.5～14.5%和质量浓度为12.5～13.5%的碳酸氢钠混悬液；（3）成盐反应：在搅拌条件下，向含有注射用水的成盐罐中加入批量美洛西林，然后再在120～150min内加完加入步骤（2）中配制的质量浓度为13.5～14.5%的碳酸氢钠混悬液，在一定温度下反应至料液澄清，再用步骤（2）中配制的质量浓度为12.5～13.5%的碳酸氢钠混悬液调节料液的pH值至5.5～6.2，关闭搅拌装置；（4）脱色：向所述成盐罐的加料口中加入药用炭，搅拌脱色一定时间；（5）过滤除菌：将步骤（4）中脱色后的料液循环至澄清，然后用输送泵从成盐罐中依次泵入脱碳过滤器、板框过滤器、精密过滤器和除菌过滤器进行过滤除菌，将过滤后的滤液泵入不锈钢桶中，并将输送泵及各过滤器中的残留料液用压缩空气压入不锈钢桶中；（6）冷冻干燥：将步骤（5）中过滤除菌后的滤料置于真空冷冻干燥箱内，先以‑40～‑50℃的料温恒温预冻1h，然后再在真空条件下冷冻干燥，冻干结束后，待真空干燥箱内的...
【技术特征摘要】
1. 一种美洛西林钠的生产工艺，其特征在于，包括如下步骤： (1) 反应设备及工作场所的清洁、灭菌与检验； (2) 配制碳酸氢钠混悬液：用注射用水分别配制质量浓度为13. 5?14. 5%和质量浓度 为12. 5?13. 5%的碳酸氢钠混悬液； (3) 成盐反应：在搅拌条件下，向含有注射用水的成盐罐中加入批量美洛西林，然后再 在120?150min内加完加入步骤（2)中配制的质量浓度为13. 5?14. 5%的碳酸氢钠混悬 液，在一定温度下反应至料液澄清，再用步骤（2)中配制的质量浓度为12. 5?13. 5%的碳 酸氢钠混悬液调节料液的pH值至5. 5?6. 2,关闭搅拌装置； (4) 脱色：向所述成盐罐的加料口中加入药用炭，搅拌脱色一定时间； (5) 过滤除菌：将步骤（4)中脱色后的料液循环至澄清，然后用输送泵从成盐罐中依次 泵入脱碳过滤器、板框过滤器、精密过滤器和除菌过滤器进行过滤除菌，将过滤后的滤液泵 入不锈钢桶中，并将输送泵及各过滤器中的残留料液用压缩空气压入不锈钢桶中； (6) 冷冻干燥：将步骤（5)中过滤除菌后的滤料置于真空冷冻干燥箱内，先 以-40?-50°C的料温恒温预冻lh，然后再在真空条件下冷冻干燥，冻干结束后，待真空干 燥箱内的温度在30°C以下，2分钟内的压力变化量彡1. 5Pa时，出料； (7) 粉碎：调整进出料间的温度和湿度，将步骤（6)中得到的美洛西林钠冻干粉吸入缓 冲罐中粉碎，经筛网过滤； (8) 包装：将步骤（7)中粉碎后的美洛西林钠药粉分装到药用铝瓶...
【专利技术属性】
技术研发人员：王多平，
申请(专利权)人：江苏汉斯通药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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