有纹理的扩张气囊制造技术

本发明专利技术提供一种有纹理的扩张气囊，其包括：气囊体，该气囊体具有近端、远端和未充气状态下气囊体中的至少一个凹痕（20），其中，气囊体包括连续的聚合物管，其外表面具有放置在至少一个凹痕内的至少一个治疗药剂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利摘要】本专利技术提供一种有纹理的扩张气囊，其包括：气囊体，该气囊体具有近端、远端和未充气状态下气囊体中的至少一个凹痕（20），其中，气囊体包括连续的聚合物管，其外表面具有放置在至少一个凹痕内的至少一个治疗药剂。【专利说明】有纹理的扩张气囊
技术介绍
使用气囊和含有这样气囊的医疗器械(即，气囊导管)的外科手术正变得越来越普遍和常规。当有必要膨胀或打开血管或体内其它通道中的狭窄或堵塞的开口，以增大通过阻塞区域的流动时，就要进行这些诸如血管成形术的手术。例如，在血管成形术的手术中，使用扩张气囊导管来放大或打开阻塞的血管，由于存在硬的狭窄或在血管内形成，血管部分地受限制或阻塞。该手术需要将气囊导管插入病人体内，并定位在血管内，这样，当气囊充气时，气囊将扩张阻塞的或狭窄的部位，以使阻塞或狭窄减到最小，由此，导致通过血管的血流增加。一旦气囊已经放置在血管狭窄处，就要重复地充气和放气多次。气囊在血管(例如，动脉)内充气连带连续的放气，减小血管内腔狭窄的程度，并在遭受狭窄的心脏区域内恢复合适的血流。在某些情形中，气囊用来递送支架。在该两种情形中，数月之后，某些病人在干预介入点会形成血管壁的新的狭窄。如此的狭窄被称作术后再狭窄，不是由于新的动脉粥样硬化斑块形成，而是细胞过度增殖的过程，尤其是，脉管平滑肌的细胞，可能由于异物、支架或气囊运作的扩张作用所致。研究已经发现，用药物(例如，具有抗增殖作用)涂敷在支架或气囊上，可处理术后再狭窄。如此的支架通常被称作“药物洗脱支架”(DES)，且如此的气囊被称作“药物洗脱气囊”(DEB)。出于各种原因，使用药物洗脱气囊优于使用药物洗脱支架。然而，不管是立即的还是慢慢地递送，控制从气囊的递送是有挑战性的。
技术实现思路
本专利技术提供有纹理的扩张气囊，制造方法和使用方法。有纹理的气囊较佳地是非顺从性的或半顺从性的。`在一个实施例中，有纹理扩张的非顺从性的或半顺从性的气囊包括气囊体，该气囊体具有近端、远端和未充气状态下气囊体中的至少一个凹痕，其中，气囊体包括连续的聚合物管，其外表面具有在使用前放置在至少一个凹痕内的至少一个治疗药剂。在某些实施例中，有纹理的扩张气囊包括多个凹痕(B卩，下陷)。如此一个或多个凹痕可以是各种形状、大小和/或体积。例如，它们在任何一个气囊中可呈圆形凹痕(例如，涟漪状)、槽、角锥、倒置的方形角锥以及类似的形状，或它们的组合的形式。替代地，气囊体可包括一个连续的凹痕，例如，连续的槽。控制一个或多个凹痕的形状、大小和/或体积以及凹痕的数量和位置，有助于控制放置在凹痕内以便递送到目标部位(例如，血管壁)的治疗药剂的体积。有意义的是，本专利技术的气囊可在将气囊插入到目标部位过程中提供较少损失的治疗剂，并在目标部位处提供较少非特定的释放。在某些实施例中，气囊体的连续管外表面还包括至少一个设置在其上的有机聚合物。在某些实施例中，至少一个治疗剂位于至少一个凹痕内，而至少一个有机聚合物设置在至少一个治疗剂上(例如，作为帽盖)。在某些实施例中，至少一个治疗剂与至少一个有机聚合物混合以形成放置在至少一个凹痕内的混合物。在某些实施例中，至少一个治疗剂与至少一个赋形剂混合以形成放置在至少一个凹痕内的混合物。在某些优选的实施例中，可供选择地，与有机聚合物和/或赋形剂混合的至少一个治疗剂，只放置在至少一个凹痕内。本专利技术还提供使用本专利技术扩张气囊的方法。在一个实施例中，提供将至少一个治疗剂递送到病人体内目标部位的方法。该方法包括:提供如文中描述的有纹理的非顺从性或半顺从性的扩张气囊，例如，一个气囊包括:气囊体，气囊体具有近端、远端和至少一个处于未充气状态中的气囊体内的凹痕，其中，气囊体包括连续的聚合物管，该管的外表面具有至少一个放置在至少一个凹痕内的治疗药剂；将包括有纹理的扩张气囊的气囊导管插入病人的目标部位内；以及在压平至少一个凹痕和将至少一部分的治疗药剂递送到目标部位有效的条件下，在目标部位处对有纹理的气囊充气。较佳地，将“治疗上的有效量”递送到目标部位(例如，血管壁)。这意指能够对病人治疗的脉管组织的狭窄症诱发出治疗或防范效果的量。在另一实施例中，本专利技术提供制造扩张气囊的方法。该方法通常包括鼓吹模制过程。在一个实施例中，方法包括:提供包括聚合物材料的管形型坯；提供模具，该模具具有其对应于气囊表面的要求纹理的内表面上一个或多个突出；膨胀管形型坯以在模具内形成膨胀的型坯和形成包括一个或多个凹痕的气囊体；以及将一个或多个治疗药剂施加到一个或多个凹痕内。较佳地，气囊是非顺从性或半顺从性气囊。在某些优选的实施例中，膨胀管形型坯以形成膨胀的型坯包括:以高于聚合物材料的Tg的温度和提高的充气压力，轴向地伸展和径向地膨胀管形型坯。这里，术语“远端”和“近端”是用来相对于主治医生表示位置或方向。“远端”和“远端地”是远离医生的位置或背离医生的方向。“近端”和“近端地”是靠近医生的位置或朝向医生的方向。这里，“未充气状态中气囊体内的凹痕”意指特定尺寸的气囊表面内的预先设计的表面内腔。凹痕不是靠近和远离目标部位的两个分离气囊所引起的。如此带有凹痕的气囊不是渗漏的气囊。如此的凹痕不是气囊折叠引起的折痕。一个或多个凹痕实际上是在形成气囊的材料内。它们不是小孔(例如，可膨胀的孔)。它们不是维持多孔的材料，诸如是多孔的基体、板片，或一束纤维，它们在气囊上形成外层或板片，它们也不是直接形成在气囊表面内的孔，如美国专利出版物第2008/0140002号中所描述的那样。这里，“使用前”是指气囊被插入病人的目标部位内之前的气囊状态。“完全充气”是指气囊这样的充气状态，此时，凹痕被弄平且其中所含的材料(一个或多个治疗剂可供选择地与有机聚合物和/或赋形剂混合)暴露在目标部位(例如，脉管组织)前并被传送到此处。术语“包括”和其变体在这些术语出现在描述和权利要求书中不具有限制的含义。词语“较佳的”和“首选的”是指在某些情况下可提供某种有益之处的本专利技术的实施例。然而，在同样的或其它的情形中，其它的实施例也可以是首选的。此外，例举一个或多个优选的实施例并不暗指其它实施例不是有效的，且不欲将其它实施例排斥在本专利技术的范围之外。如这里所使用的，冠词“8”、“&11”、“访6”、“至少一个”和“一个或多个”是可互换地使用。如这里所使用的，术语“或” 一般地用在包括“和/或”的含义中，除非文中清楚地另有指明。术语“和/或”意指所列元件中的一个或全部，或者是所列元件的组合。还有，所有数字假定为可被术语“大约”修饰，且较佳地被术语“准确地”修饰。如这里结合测得量所采用的，术语“大约”是指测得量的变化，这是作出测量和作出与测量目的和所用测量设备精度相匹配的细心程度的技术人员所预期的。用端点值列举的数值范围包括包含在该范围内的所有数值以及全部的端点值(例如，I至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5 等)。以上本专利技术的概述不意图描述本专利技术每个披露的实施例或每个实施细节。下面的描述更加具体地示范这些说明性的实施例。在全部的本申请中的若干处，通过列举实例来提供引导，这些实例可以各种组合来使用。在每个例子中，所列举的清单仅起作代表性的组群，不应诠释为排外的清单。【专利附图】【附图说明】图1示出了本专利技术气囊部分的详细截面，显示多个凹痕本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·德希穆克，K·尤迪皮，J·C·威尔科克斯，
申请(专利权)人：美敦力瓦斯科尔勒公司，
类型：
国别省市：