【技术实现步骤摘要】
一种吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法及其应用
[0001]本专利技术属于药物质量控制
,具体涉及一种吡仑帕奈原料药中相关杂质的检测方法及基于所述检测方法的吡仑帕奈原料质量控制方法。
技术介绍
[0002]公开该
技术介绍
部分的信息仅仅旨在增加对本专利技术的总体背景的理解,而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
[0003]吡仑帕奈(perampanel,PER)为第三代新型抗癫痫药物,主要通过作用于α
‑
氨基羟甲基恶唑丙酸(AMPA)受体发挥抗癫痫作用。2012年美国FDA批准PER用于治疗12岁及以上的局灶性癫痫发作患者,2021年我国获批新适应症,可用于治疗成人及4岁以上儿童癫痫部分发作患者。
[0004]目前国内外药典均未收载吡仑帕奈原料药有关物质检测方法。专利CN109342603A公开了一种吡仑帕奈片有关物质的检测方法;专利CN109799298A公开了一种吡仑帕奈原料药有关物质的检测方法。
[0005]针对上述研究现状,由于专利技术人现行的吡仑帕奈产品工艺路线与上述工艺不同,因此,原料药的杂质谱差异较大,现有检测方法无法满足本品吡仑帕奈原料药的质量控制需求。
技术实现思路
[0006]本专利技术目的在于提供一种适用于本品吡仑帕奈原料药的检测方法,经测定,本品吡仑帕奈原料中主要包含的杂质类型为工艺过程引入的杂质及降解杂质,如下表1所示:
[0007]表1供试品及杂质对照品信息
[ ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法,其特征在于,所述方法采用液相色谱对吡仑帕奈原料药进行定量检测,检测目标为吡仑帕奈及以下杂质:杂质A:3
‑
(6'
‑
氧代
‑
1'
‑
苯基
‑
1',6'
‑
二氢
‑
[2,3'
‑
联吡啶]
‑
5'
‑
基)苄腈、杂质B:4
‑
(6'
‑
氧代
‑
1'
‑
苯基
‑
1',6'
‑
二氢
‑
[2,3'
‑
联吡啶]
‑
5'
‑
基)苄腈、杂质C:6'
‑
氧代
‑
1'
‑
苯基
‑
1',6'
‑
二氢
‑
[2,3'
‑
联吡啶]
‑
5'
‑
基苯、杂质E:2
‑
(6'
‑
氧代
‑
1'
‑
苯基
‑
1',6'
‑
二氢
‑
[3,3'
‑
联吡啶]
‑
5'
‑
基)苄腈、杂质F:2
‑
(6'
‑
氧代
‑
1'
‑
苯基
‑
1',6'
‑
二氢
‑
[4,3'
‑
联吡啶]
‑
5'
‑
基)苄腈、杂质G:2
‑
(6'
‑
氧代
‑
1'
‑
(邻甲苯基)
‑
1',6'
‑
二氢
‑
[2,3'
‑
联吡啶]
‑
5'
‑
基)苄腈、杂质H:2
‑
(6'
‑
氧代
‑
1'
‑
(对甲苯基)
‑
1',6'
‑
二氢
‑
[2,3'
‑
联吡啶]
‑
5'
‑
基)苄腈、杂质I:2
‑
(6'
‑
氧代
‑
1'
‑
苯基
‑
1',6'
‑
二氢
‑
[2,3'
‑
联吡啶]
‑
5'
‑
基)苯甲酰胺、杂质J:2
‑
(6'
‑
氧代
‑
1'
‑
苯基
‑
1',6'
‑
【专利技术属性】
技术研发人员:颜世强,侯慧杰,曹焕英,解春文,王鹏,于晓燕,何淑旺,
申请(专利权)人:北京达因高科儿童药物研究院有限公司,
类型:发明
国别省市:
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