一种主动脉覆膜支架制造技术

本申请公开了一种主动脉覆膜支架，用于主动脉腔内修复治疗主动脉夹层及主动脉瘤,由金属支架和覆膜组成，被植入后，血流部分通过维持分支血管基本血流，短时间内不会造成脏器缺血，结合分支血管处覆膜快速原位开窗，重建分支血管血流，恢复脏器血供，覆膜支架通透性下降，血流不能通过覆膜支架则能封闭主动脉的夹层破口或瘤体，从而达到既重建分支血管又完成主动脉腔内隔绝；极大地简化了累及分支血管主动脉夹层及动脉瘤病变的处理方案，保障了各分支血管血供，扩大了腔内隔绝适应症。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种主动脉覆膜支架。
技术介绍
主动脉疾病（主动脉夹层、主动脉瘤）是最复杂、最危险的心血管疾病之一，其发病率为每年50-100人/10万人群，急性主动脉夹层65%～75%病人在急性期(2周内)死于夹层破裂、外周脏器灌注不足、心脏压塞、中风等并发症。在中国2/3主动脉夹层动脉瘤患者病因为未控制高血压，据2002年全国调查，估计全国有高血压患者1.6亿，然而控制率仅6%，故主动脉夹层存在着广泛的疾病基础。随着对此疾病的认识和检查仪器的改善，近几年其发现率呈明显上升趋势，在大的心血管病中心已成为常见病。而直径大于5.0胸、腹主动脉瘤每年有10%破裂，随着直径的增加，破裂的风险愈大，破裂的主动脉瘤至医院内死亡率亦高达50%。主动脉疾病严重影响了人民群众的身体健康，成为重大公共卫生问题，对此类疾病的治疗具有十分重要的意义。近十余年来，主动脉覆膜支架腔内隔绝术已经广泛应用于降、腹主动脉的动脉瘤和动脉夹层等病变，并已经获得了良好的短中期效果。其疗效确切、创伤小、恢复快、并发症少，已成为一线治疗。对于主动脉弓部病变，因涉及头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉三大重要动脉分支，常难以获得血管腔内支架植入所需的足够的锚定区，既往被认为是腔内支架植入的“手术禁区”。随着血管腔内技术的进步和术者经验的增长，目前对主动脉弓病变已发展了将腔内技术与外科手术结合起来的“杂交手术”，及其他腔内修复术，如分支型支架植入术、烟囱支架植入术、开窗支架植入术等技术等。但易存在内漏、操作复杂、创伤大、易覆盖弓上分支，造成严重并发症。同样，对于腹主动脉累及分支血管病变亦难以用腔内覆膜支架作为常规治疗，尽管目前有开窗支架、烟囱、潜望镜等技术，但操作复杂、需定制、远期疗效不确切。目前无简单、易行、安全的处理主动脉弓部及腹主动脉分支血管病变的理想方法，此部位的病变始终是腔内治疗的难点，限制了腔内微创治疗在此类疾病中的广泛使用。原位开窗(insitufenestration)是在没有预先开窗的情况下，将传统的覆膜支架移植物植人主动脉后再定位靶动脉的开口，并在分支血管处通过穿刺针穿刺或激光打孔、球囊扩张覆膜支架进行开窗。2004年，McWilliams等先应用这类支架成功修复了胸主动脉瘤。近期Bj?rnSonesson等在一接近头臂干处主动脉弓破裂患者，预先行股颈动脉旁路保证脑循环，之后行用此方法开窗头臂干和左颈总置入支架。应用这种方法适用于锚定区小、常规覆膜支架需覆盖分支血管的患者，简单易行，定位准确。但最大的缺点是覆膜支架先覆盖分支血管，之后开窗，开窗需要时间，易造成分支血管严重缺血。为保证脑循环，需预先预先行股颈动脉旁路保证脑循环，其难度大，临床难以广泛开展；另外是穿刺和切割覆膜织物时可能对支架移植物造成“无法控制”的撕裂。目前仅有短期观察，其疗效仍需进一步观察，操作的复杂性和脑梗死的风险将呈指数级增加。目前缺乏适合开窗的覆膜支架。目前覆膜支架的材料主要材料有涤纶(PET)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)等，其有足够的抗拉伸强度，能抵抗高压血流的冲击，有良好的生物相容性，不会引起支架血栓形成。织物渗透性和孔隙率低使支架置入后封堵夹层原发破口，有效阻止主动脉真假腔的血流交通，真腔扩大，假腔血栓化或假腔消失。但目前覆膜支架难开窗，需特殊装置。覆盖分支血管后再开窗，需时间，可造成目标血管暂时缺血。或需弓上血管转流后再开窗，临床步骤复杂而难以推广。目前多用于左锁骨下动脉重建，而左颈总、头臂干因暂时缺血可能造成严重后果。研制通用的、适合完全腔内治疗且又能保护弓上头颈部及腹主动脉分支血管血流的移植物，以达到复杂病变的完全腔内微创治疗是目前的热点与难点。
技术实现思路
解决的技术问题：本申请提供一种主动脉覆膜支架，应用于累及分支血管的主动脉夹层及动脉瘤病变，易于原位开窗，其通透性可变，覆盖分支血管后短时可维持分支血管所需基本灌注，避免分支血管缺血导致重要脏器严重并发症，结合原位开窗技术，快速恢复分支血管血流，之后覆膜通透性改变，隔绝主动脉夹层或瘤体。解决现有覆膜支架无法常规处理累及分支血管的主动脉弓及腹主动脉处病变问题。技术方案：一种主动脉覆膜支架，所述主动脉覆膜支架由金属支架和覆膜组成，所述金属支架缝合在覆膜的内壁或外壁上，所述覆膜采用孔径为6-18微米的高分子材料、涤纶材料或热敏性材料，所述主动脉覆膜支架被植入后，随着时间的推移和血液的流通，覆膜通透性下降，由通透性高覆膜变成通透性低覆膜。作为本技术的一种优选技术方案：所述金属支架为不锈钢或记忆合金。作为本技术的一种优选技术方案：所述主动脉覆膜支架呈直圆筒形或渐细圆筒形，主动脉覆膜支架长40-250mm，直径28-48mm，远端直径相同或小于近端直径，构成用于胸、腹主动脉病变的圆筒形主动脉覆膜支架。作为本技术的一种优选技术方案：所述主动脉覆膜支架包括分叉型腹主动脉覆膜支架主干、分叉型腹主动脉覆膜支架同侧髂分支、分叉型腹主动脉覆膜支架对侧髂分支和分叉型腹主动脉覆膜支架髂动脉延长支，所述分叉型腹主动脉覆膜支架髂动脉延长支近端与分叉型腹主动脉覆膜支架对侧髂分支或分叉型腹主动脉覆膜支架同侧髂分支相连接，构成用于腹主动脉病变的分叉型腹主动脉覆膜支架。作为本技术的一种优选技术方案：所述主动脉覆膜支架起始端缝合有起始端金属裸支架。作为本技术的一种优选技术方案：所述分叉型腹主动脉覆膜支架同侧髂分支、分叉型腹主动脉覆膜支架对侧髂分支和分叉型腹主动脉覆膜支架髂动脉延长支呈直筒形，所述分叉型腹主动脉覆膜支架同侧髂分支、分叉型腹主动脉覆膜支架对侧髂分支远端的直径和分叉型腹主动脉覆膜支架髂动脉延长支近端的直径相同，分叉型腹主动脉覆膜支架髂动脉延长支近端与分叉型腹主动脉覆膜支架对侧髂分支套接，远端置于髂动脉内。作为本技术的一种优选技术方案：所述分叉型腹主动脉覆膜支架主干直径为24-36mm，长度为30-120mm，所述分叉型腹主动脉覆膜支架同侧髂分支和分叉型腹主动脉覆膜支架对侧髂分支直径为6-16mm，长度为20-60mm，所述分叉型腹主动脉覆膜支架髂支延长支直径为6-16mm，长度为30-120mm。作为本技术的一种优选技术方案：所述分叉型腹主动脉覆膜支架近端带倒刺。有益效果：本技术所述一种主动脉覆膜支架采用以上技术方案与现有技术相比，具有以下技术效果：1、通透性可变膜，当覆膜支架用于升主动脉、主动脉弓、腹主动脉、髂动脉等有分支血管处的病变时，覆膜支架覆盖分支血管，开始膜通透性高，血流能通过覆膜供应分支血管重要脏器的基本灌注，不会造成重要脏器损伤；2易于原位开窗：可用目前常用的导丝及球囊开窗且不易撕裂、变形。覆膜支架覆盖分支血管后，医师对覆膜支架覆盖分支血管处行原位开窗，快速恢复分支血管血流，分支血管血流恢复后，覆膜通透性改变，血流无法通过覆膜，实现主动脉腔内隔绝破口或瘤体；3、该主动脉覆膜支架具有能处理累及分支血管的主动脉瘤或主动脉夹层病变、不造成重要脏器缺血损伤、操作简单、易于推广等优点。附图说明：图1是本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种主动脉覆膜支架，其特征在于：所述主动脉覆膜支架由金属支架（3）和覆膜组成，所述金属支架（3）缝合在覆膜的内壁或外壁上，所述覆膜采用孔径为6‑18微米的高分子材料、涤纶材料或热敏性材料，所述主动脉覆膜支架被植入后，随着时间的推移和血液的流通，覆膜通透性下降，由通透性高覆膜（401）变成通透性低覆膜（402）。

【技术特征摘要】
1.一种主动脉覆膜支架，其特征在于：所述主动脉覆膜支架由金属支架（3）和覆膜组成，所述金属支架（3）缝合在覆膜的内壁或外壁上，所述覆膜采用孔径为6-18微米的高分子材料、涤纶材料或热敏性材料，所述主动脉覆膜支架被植入后，随着时间的推移和血液的流通，覆膜通透性下降，由通透性高覆膜（401）变成通透性低覆膜（402）。
2.根据权利要求1所述的一种主动脉覆膜支架，其特征在于：金属支架（3）为不锈钢或记忆合金。
3.根据权利要求1所述的一种主动脉覆膜支架，其特征在于：所述主动脉覆膜支架呈直圆筒形或渐细圆筒形，主动脉覆膜支架长40-250mm，直径28-48mm，远端直径相同或小于近端直径，构成用于胸、腹主动脉病变的圆筒形主动脉覆膜支架（1）。
4.根据权利要求1所述的一种主动脉覆膜支架，其特征在于：所述主动脉覆膜支架包括分叉型腹主动脉覆膜支架主干（201）、分叉型腹主动脉覆膜支架同侧髂分支（202）、分叉型腹主动脉覆膜支架对侧髂分支（203）和分叉型腹主动脉覆膜支架髂动脉延长支（204），所述分叉型腹主动脉覆膜支架髂动脉延长支（204）近端与分叉型腹主动脉覆膜支架对侧髂分支（203）或分叉型腹主动脉覆膜支架同侧髂分支（202）相连接，构成用于腹主动脉病变的分叉型腹主动脉覆膜支...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱建成，陈绍良，
申请(专利权)人：朱建成，
类型：新型
国别省市：江苏;32