本发明专利技术涉及一种三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物及其制备方法，属医药技术领域。该三腔袋采用间隔分开的三个腔室分别装入橄榄油脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液，临床输注前通过挤压三室袋，便可将各隔室中的组份混合在一起，使用方便，对环境没有特殊要求，避免了传统混合操作方法容易导致微生物和微粒污染的风险。
【技术实现步骤摘要】
一种三腔袋包装的橄榄油、氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物及其制备方法
本专利技术涉及一种三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物及其制备方法，属于医药
技术介绍
脂肪、蛋白质和糖是人体需求量最大的三类基本营养物质，在人体胃肠道功能不全或无法满足吸收足够的上述营养物质时，必须以静脉输液的方式提供。因此，脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液广泛地用于临床以分别提供脂肪、蛋白质和糖，这就是所谓的肠外营养。理论和实践都证明，在需要长期使用肠外营养时，同时向人体静脉输入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖，最符合人体生理代谢需要，它对维持人体内各营养素的平衡、维持正常的人体生理机能有非常重要的意义。在临床实践中，实现脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液同时输入人体的方式为在使用前将这三种产品通过混合管道灌入一特别设计的无菌塑料袋中，混合以后通过无菌塑料袋的输液口输入人体。由于整个混合过程为手工操作，多次穿刺行为破坏了产品的密封，稍有失误，很容易给产品造成微生物的污染，从而给患者带来输液反应、血液感染、败血症等严重的后果；另外，多次穿刺胶塞，不可避免地会产生胶塞微粒，进入血液后容易堵塞毛细血管，造成微循环栓塞。CN101015501A公开了一种三腔袋包装的大豆油脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的组合物及其制备方法，采用隔膜分开的三个腔室中分别装入脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液，使用时，依次用力挤压各腔室，或撕开各腔室间的隔离条，即可将三种注射液混匀，给人体静脉输注。类似的，CN101019822A公开了一种三腔袋包装的中/长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液组合物及其制备方法，CN101019823A公开了一种三腔袋包装的结构脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液组合物及其制备方法，CN102772299A公开了一种包装大豆油脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室输液袋，CN102772298A公开了一种包装中/长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室输液袋，CN2686625公开了一种输液用三室袋，CN202376452U公开了一种用于包装中长链脂肪乳、16种氨基酸和16％葡萄糖注射液的三室输液袋，CN202376451U公开了一种用于包装大豆油脂肪乳、17种氨基酸和11％葡萄糖注射液的三室输液袋。由于脂肪乳液与氨基酸注射液和葡萄糖注射液表面张力相差悬殊，因此临床输注前由于力挤压各腔室使三种注射液混合时很容易导致乳剂被破坏、油脂颗粒变大、相分离等情形，影响临床使用。专利技术通过大量的试验和研究发现，三种注射液中各成分配比在一特定范围内，不必添加任何附加剂，特别是pH调节剂，在三者混合得到临床使用的注射剂后不会出现上述问题，稳定性非常好。另一方面，由于来源于大豆油的长链脂肪乳能提供过量的多不饱和脂肪酸(PUFA)，致使脂肪酸的构成出现异常，增加脂质过氧化，并造成二十碳类衍生物的生成失衡。本专利技术提供的三腔袋包装的橄榄油脂肪乳(以橄榄油为基础的另一种长链脂肪乳)、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物可以克服了这一缺陷。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物及其制备方法。本专利技术的技术方案如下：本专利技术提供一种三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物，其三腔袋采用间隔分开的三个腔室分别装入脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液；其中橄榄油脂肪乳的组份包括注射用橄榄油、注射用大豆油、注射用卵磷脂、注射用甘油、油酸钠和注射用水；其中复方氨基酸注射液的组份包括L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、甘氨酸、L-组氨酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸(或L-醋酸赖氨酸)、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸、L-缬氨酸和注射用水。上述橄榄油脂肪乳注射液每1000mL含：余量为注射用水；上述复方氨基酸注射液每1000mL含：余量为注射液水；其中L-赖氨酸也可用L-醋酸赖氨酸代替，用量为每1000mL含L-醋酸赖氨酸13.49-30.34g；本专利技术葡萄糖注射液每1000mL含无水葡萄糖122.00-228.00g，或含一水葡萄糖134.00-251.00g。进一步地，上述复方氨基酸注射液每1000mL还可含：本专利技术三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液，各腔袋注射液的体积分别为：橄榄油脂肪乳注射液255mL，复方氨基酸注射液300mL，葡萄糖注射液885mL；也可以是：橄榄油脂肪乳注射液250mL，复方氨基酸注射液500mL，葡萄糖注射液500mL。本专利技术还提供上述三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：步骤一，制袋：取内袋用塑料膜，在制袋热压机上压制成形并接上灌装口；取外袋用塑料膜，在制袋热压机上压制成形，留出一边敞开；步骤二，配液：a、橄榄油脂肪乳注射液配制：在氮气保护下，称取处方量注射用橄榄油和注射用大豆油，搅拌混合均匀，经0.22μm聚丙烯滤芯过滤后加热至60～80℃，加入处方量卵磷脂，快速搅拌至均匀分散，制备得油相；另取注射用水加入处方量注射用甘油混匀并经0.22μm聚醚砜滤芯过滤，按处方量加入处方量油酸钠并搅拌至全部溶解，制备成甘油水溶液(水相)，温度维持在60～70℃；在氮气保护及快速搅拌下，将所得油相缓慢加入制得的甘油水溶液(水相)中，混合均匀形成初乳，温度维持在50～60℃；将制备的初乳用均质机均质，先经160bar低压均质一次，再经600bar高压均质4～6次，每次均质温度控制在45～55℃；检验合格后，乳液经3μm聚丙烯折叠式滤芯过滤，即得橄榄油脂肪乳注射液；b、复方氨基酸注射液配制：按处方量将各组份逐一加入预先除氧气的60-90℃的注射用水中，在氮气保护下搅拌至溶解，控制药液中溶解氧浓度不得高于100ppm，定容即得复方氨基酸注射液；c、葡萄糖注射液配制：按处方量取无水葡萄糖或一水葡萄糖溶解于注射用水中，溶解后定容即得葡萄糖注射液；步骤三，灌装、密封和装外袋：将已配制好的脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液分别通过药液过滤器连接在一台有三条管路和灌装单元的灌装机上，对内袋进行抽真空-充氮气、灌装、药液计量与装量控制、密封；将灌封好的内袋装入外袋，内、外袋间加入吸氧剂，通过具有给外袋抽真空-充氮气功能的热封机将内、外袋间的氧气除去并热封；步骤四，灭菌：将封装好的产品平铺在过热水循环喷淋式灭菌器货架上，将灭菌用循环水加压、加热到高温并喷淋到产品上，高温下保持12-18分钟，即得。本专利技术提供的三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物不必添加pH调节剂，具有稳定性好、临床输注混合时乳剂不会本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物，其特征在于：所述三腔袋采用间隔分开的三个腔室分别装入脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液；所述橄榄油脂肪乳的组份包括注射用橄榄油、注射用大豆油、注射用卵磷脂、注射用甘油、油酸钠和注射用水；所述复方氨基酸注射液的组份包括L‑丙氨酸、L‑精氨酸、L‑天冬氨酸、L‑谷氨酸、甘氨酸、L‑组氨酸、L‑异亮氨酸、L‑亮氨酸、L‑赖氨酸（或L‑醋酸赖氨酸）、L‑蛋氨酸、L‑苯丙氨酸、L‑脯氨酸、L‑丝氨酸、L‑苏氨酸、L‑色氨酸、L‑酪氨酸、L‑缬氨酸和注射用水。
【技术特征摘要】
1.一种三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物，其特征在于：所述三腔袋采用间隔分开的三个腔室分别装入脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液；
所述橄榄油脂肪乳注射液每1000mL含：
余量为注射用水；
所述复方氨基酸注射液每1000mL含：
余量为注射液水；所述L-赖氨酸也可用L-醋酸赖氨酸代替，用量为每1000mL含L-醋酸赖氨酸13.50g；
所述葡萄糖注射液每1000mL含无水葡萄糖122.10g，或含一水葡萄糖134.10g；
所述的三腔袋包装的橄榄油脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液药物组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤一，制袋：
取内袋用塑料膜，在制袋热压机上压制成形并接上灌装口；
取外袋用塑料膜，在制袋热压机上压制成形，留出一边敞开；
步骤二，配液：
a、橄榄油脂肪乳注射液配制：
在氮气保护下，称取处方量注射用橄榄油和注射用大豆油，搅拌混合均匀，经0.22μm聚丙烯滤芯过滤后加热至60～80℃，加入处方量卵磷脂，快速搅拌至均匀分散，制备得油相；
另取注射用水加入处方量注射用甘油混匀并经0.22μm聚醚砜滤芯过滤，按处方量加入处方量油酸钠并搅拌至全部溶解，制备成...
【专利技术属性】
技术研发人员：陶建林，蒋涛，余悦东，冯卫，左玲玲，
申请(专利权)人：辽宁海思科制药有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁;21
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