一种头孢地嗪钠有关物质的检测方法技术
【技术实现步骤摘要】
一种头孢地嗪钠有关物质的检测方法
本专利技术涉及一种头孢地嗪钠有关物质的检测方法。
技术介绍
头孢地嗪钠(cefodizime)作为第3代头孢菌素，在国际上首先由德国HoechstRoussel公司研制成功，于1990年被批准在日本上市(商品名:Neucef)，1994年被批准进口国内，国内外临床应用已有近20年的历史。本品目前已知的杂质为：2-巯基-4-甲基-5-噻唑乙酸（有关物质I）和Δ-2头孢地嗪（有关物质II）。头孢地嗪钠现有的液相检测条件是以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）与乙腈以920：80混合为流动相，等度洗脱。该方法虽能实现头孢地嗪与有关物质的有效分离，但难以应对酸、碱、高温破坏等加速试验条件下复杂成分的分离。
技术实现思路
本专利技术涉及一种对头孢地嗪钠有关物质进行检测的新方法：供试品溶液：取注射用头孢地嗪钠适量，用注射用水溶解并定量稀释成0.5mg/ml的溶液；流动相A：5mmol/L磷酸氢二铵溶液；流动相B：乙腈；色谱柱：200mm×4.6mm，5μm；填料：C18烷基硅烷键合硅胶；柱温：25℃；检测波长：262nm；流速：1.0mL/min；梯度洗脱条件：时间/min流动相A（%）流动相B（%）09551580202080202595530955取上述供试品溶液20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。采用本专利技术的检测方法可以实现头孢地嗪钠与有关物质I、有关物质II以及反式头孢地嗪的有效分离，分离度良好，且具有很好的重现性。附图说明图1是采用本专利技术的检测方法对头...
【技术保护点】
一种头孢地嗪钠有关物质的检测方法，其特征在于：供试品溶液：取注射用头孢地嗪钠粉末适量，用注射用水溶解并定量稀释成0.5mg/ml的溶液；流动相A：5mmol/L 磷酸氢二铵溶液；流动相B：乙腈；色谱柱：200mm×4.6 mm，5 μm；填料：C18烷基硅烷键合硅胶；柱温：25℃；检测波长：262nm；流速：1.0mL/min；梯度洗脱条件： 取上述供试品溶液20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。
【技术特征摘要】
1.一种头孢地嗪钠有关物质的检测方法，其特征在于：供试品溶液：取注射用头孢地嗪钠粉末适量，用注射用水溶解并定量稀释成0.5mg/ml的溶液；流动相A：5mmol/L磷酸氢二铵溶液；流动相B：乙腈；色谱柱：200mm×4.6mm，5μm；填料：C18烷基硅烷键合硅胶；柱温：25℃；检测波长：262nm；流速：1.0mL/min；梯度洗脱条件：时间/...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈学文，沈灏，华军杰，朱炜，
申请(专利权)人：苏州二叶制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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