含有依诺肝素钠的注射用依诺肝素钠及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种含有依诺肝素钠的注射用依诺肝素钠及其制备方法，由依诺肝素钠和药用辅料组成，其中所述药用辅料包含pH调节剂如盐酸或氢氧化钠。本发明专利技术还提供了所述该注射用依诺肝素钠的制备方法，工艺简单，成本较低，适合商业化生产。

Enoxaparin sodium for injection containing enoxaparin sodium and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
含有依诺肝素钠的注射用依诺肝素钠及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体的涉及到一种含有依诺肝素钠的注射用依诺肝素钠及其制备方法。
技术介绍
依诺肝素钠(EnoxaparinSodium)，是一种低分子的肝素钠盐，系由猪小肠黏膜提取的肝素经苄基酯化后，碱降解获得的硫酸氨基葡聚糖片段的钠盐，为多糖混合物，平均分子量为4500道尔顿左右。1933年获得FDA批准，在美国上市，其主要作用机制在于通过与抗凝血酶及其复合物结合抑制Xa因子和Ⅱa因子的活性，其主要适应症包括：预防活动受限患者发生的深度静脉血栓、预防腹部手术存在血栓栓塞并发症患者的深度静脉血栓、与阿司匹林合用预防不稳定型心绞痛和无Q波心肌梗塞患者发生的动脉血栓、与华法林合用用于无肺栓塞的急性深度静脉栓塞的患者、由各种原因引起的弥漫性血管内凝血、也用于血管透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。依诺肝素钠具有较强的抗Xa活性和较低的抗Ⅱa活性，因此相对于普通肝素，具有低抗凝、高抗栓、生物利用度高、作用时间长、使用方便和出血作用少的优点。由于普通肝本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.含有依诺肝素钠的注射用依诺肝素钠及其制备方法，注射用依诺肝素钠中含有依诺肝素钠和pH调节剂盐酸或氢氧化钠，其特征在于，制备方法包括以下步骤：/na.称取25℃以下的60％注射用水，加依诺肝素钠溶解后混合均匀，用pH调节剂盐酸或氢氧化钠调节溶液pH值至6.5～7.5；/nb.溶液中补加注射用水至处方量；/nc.经0.22μm的PVDF滤芯过滤，得到每1ml含依诺肝素钠10000AXaIU；/nd.灌装得到每瓶中含有依诺肝素钠的浓度为3000AXaIU:0.3ml、4000AXaIU:0.4ml、6000AXaIU:0.6ml、8000AXaIU:0.8ml；/ne.溶液经冷冻干燥技术得到注射...

【技术特征摘要】
1.含有依诺肝素钠的注射用依诺肝素钠及其制备方法，注射用依诺肝素钠中含有依诺肝素钠和pH调节剂盐酸或氢氧化钠，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
a.称取25℃以下的60％注射用水，加依诺肝素钠溶解后混合均匀，用pH调节剂盐酸或氢氧化钠调节溶液pH值至6.5～7.5；
b.溶液中补加注射用水至处方量；
c.经0.22μm的PVDF滤芯过滤，得到每1ml含依诺肝素钠10000AXaIU；
d.灌装得到每瓶中含有依诺肝素钠的浓度为3000AXaIU:0.3ml、4000AXaIU:0.4ml、6000AXaIU:0.6ml、8000AXaIU:0.8ml；
e.溶液经冷冻干燥技术得到注射用依诺肝素钠。


2.根据权利要求1所述的注射用依诺肝素钠及其制备方法，其特征在于，原料药依诺肝素钠的细菌内毒素的量小于0.008EU/IU。

【专利技术属性】
技术研发人员：施祥杰，曲凤鸣，洪志娟，谢丽华，孙迎基，
申请(专利权)人：苏州二叶制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32