一种重组人FGF21-Fc融合蛋白冻干制剂制造技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，具体涉及一种重组人FGF21‑Fc融合蛋白的冻干制剂。本发明专利技术以聚维酮K30和维生素C为稳定剂，制备得到一种稳定性好，外形饱满，质地均匀的FGF21‑Fc融合蛋白冻干制剂，制备工艺简单，适于放大，且质量可控，干燥效果好，冻干制剂水分含量低，方便储存和运输。

A lyophilized preparation of recombinant human FGF21 Fc fusion protein

【技术实现步骤摘要】
一种重组人FGF21-Fc融合蛋白冻干制剂
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种重组人FGF21-Fc融合蛋白的冻干制剂。
技术介绍
成纤维细胞生长因子是在发育中的组织和成体组织中表达的多肽。存在超过20种成纤维细胞生长因子的整个家族称为FGF家族。FGF家族的三个成员包括FGF19、FGF21和FGF23，构成了一个亚家族，起着充当内分泌因子参与代谢调节的作用。FGF21是细胞代谢的一种调节因子，其作为葡萄糖和脂质内稳态的重要代谢调节物发挥作用。通过上调GLUT1表达，FGF21促进脂肪细胞中的葡萄糖摄取，其机制不同于胰岛素。在糖尿病啮齿动物和猴子中，人FGF21降低葡萄糖空腹血清浓度，并降低甘油三酯、胰岛素和胰高血糖素的空腹血清浓度。此外，在饮食诱导的肥胖啮齿类动物模型中，施用FGF21导致累计体重呈剂量依赖性丧失。因此，FGF21具有用于治疗糖尿病、肥胖、异常脂血症、代谢综合征的潜在效用。长期的研究和临床实践表明FGF21和其他蛋白药物一样，存在稳定性差，储存期短等缺点，影响其治疗效果。专利CN107088224A本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种重组人FGF21-Fc融合蛋白冻干制剂，其特征在于，该制剂中含有聚维酮K30和维生素C及药学上可接受的辅料。/n

【技术特征摘要】
1.一种重组人FGF21-Fc融合蛋白冻干制剂，其特征在于，该制剂中含有聚维酮K30和维生素C及药学上可接受的辅料。


2.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，聚维酮K30、维生素C与重组FGF21-Fc融合蛋白的质量比为1～5:1～5:25。


3.根据权利要求2所述的冻干制剂，其特征在于，聚维酮K30、维生素C与重组FGF21-Fc融合蛋白的质量比为2～5:1～3:25。


4.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述的可接受的辅料包括赋形剂、增溶剂和缓冲剂。


5.根据权利要求4所述的冻干制剂，其特征在于，所述的赋形剂选自海藻糖、蔗糖、山梨醇和甘露醇中的一种或几种。


6.根据权利要求4所述的冻干制剂，...

【专利技术属性】
技术研发人员：张贵民，赵丽丽，赵青松，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37