一种具有抗氧化功能的间苯三酚薄膜衣片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种具有抗氧化功能间苯三酚薄膜衣片及其制备方法，它是以二水合间苯三酚为活性成分，加入填充剂、抗氧剂、润滑剂等赋形剂，以水溶性包衣材料包衣后制备而成。制备方法包括过筛、混合、制粒、压片和包衣。本发明专利技术可有效克服间苯三酚的易氧化性，其标示量可控、片重差异稳定、溶出较快，包衣后其稳定性良好、成品率高且成本低；制备方法操作简单，易掌握调节，产品质量稳定可控。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药领域，涉及间苯三酚药物制剂，具体涉及间苯三酚薄膜衣片及其制备方法。
技术介绍
间苯三酚属于亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药，它能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，且只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。与其它平滑肌解痉药相比，其特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起低血压、心率加快、心率失常等症状，对心血管功能无影响。其毒副作用小，用药安全较高。间苯三酚临床主要用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助制疗。目前国内用于临床的主要为供静脉注射用的间苯三酚注射液及注射用粉针剂。可供口服仅有已在法国上市的冻干口崩片(Spasfon-Lyoc)。对于间苯三酹注射液及注射用粉针等注射用剂型,仅能在医疗机构供注射用，对于自主给药及老年人或用药不便者不甚方便；对于国内外已上市的间苯三酚口服制剂一 “间苯三酚口服用冻干片”虽用药方便，但在制备过程中，应用冷冻干燥技术及特殊的包装材料，使其稳定性虽能保证，但对制备工艺及仪器要求严格故生产成本较高，市售价格较贵，且硬度较低，不便于包装、储存和运输。
技术实现思路
本专利技术的任务是提供一种间苯三酚薄膜衣片及其制备方法，以有效克服间苯三酚的易氧化性的问题，为临床提供一种质量稳定、使用方便的间苯三酚口服制剂，并具有制备工艺简单，成本较低，在保证·硬度的前提下，使制得的产品的溶出较快，且稳定性好等特点。实现本专利技术的技术方案是:本专利技术提供的间苯三酚薄膜衣片，是以下述重量百分比的原料和方法制成的药剂:本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种间苯三酚薄膜衣片，其特征在于，它是以下述重量百分比的原料和方法制成的药剂：所述的崩解剂是羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚乙烯吡咯烷酮；将上述原料中的二水合间苯三酚、甘露醇、微晶纤维素、崩解剂、亚硫酸氢钠分别粉碎后过筛，充分混匀，然后加入水或乙醇或粘合剂制软材，进而制成湿颗粒，所述的粘合剂是将上述原料中的羟丙甲基纤维素与50%乙醇水溶液（乙醇与水的体积比为1：1）按重量体积比g/ml为1：10的比例配制成的10%羟丙甲基纤维素溶液；将所制备的湿颗粒干燥完全后，加入作为润滑剂的微粉硅胶，混合均匀，整粒后压制成片，再用水溶性包衣材料的包衣液进行包衣即制得间苯三酚薄膜衣片。FDA0000433150120000011.jpg

【技术特征摘要】
1.一种间苯三酚薄膜衣片，其特征在于，它是以下述重量百分比的原料和方法制成的药剂: 二水合间苯三酚40%甘露醇14%~55% 微晶纤维素5~20% 崩解剂O~5% 羟丙甲基纤维素O~2% 亚硫酸氢钠0.2~0.5% 微粉硅胶0.1~0.5% 所述的崩解剂是羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚乙烯吡咯烷酮； 将上述原料中的二水合间苯三酚、甘露醇、微晶纤维素、崩解剂、亚硫酸氢钠分别粉碎后过筛，充分混匀，然后加入水或乙醇或粘合剂制软材，进而制成湿颗粒，所述的粘合剂是将上述原料中的羟丙甲基纤维素与50%乙醇水溶液(乙醇与水的体积比为1:1)按重量体积Kg/ml为1:10的比例配制成的10%羟丙甲基纤维素溶液；将所制备的湿颗粒干燥完全后，加入作为润滑剂的微粉硅胶，混合均匀，整粒后压制成片，再用水溶性包衣材料的包衣液进行包衣即制得间苯三酚薄膜衣片。2.根据权利要求1所述的间苯三酚薄膜衣片，其特征在于，所述的过筛是过80目筛。3.根据权利要求1所述的间苯三酚薄膜衣片`，其特征在于，所述的制成湿颗粒的具体方法是:将制软材通过20目筛网挤压制得湿颗粒。4.根据权利要求1所述的间苯三酚薄膜衣片，其特征在于，所述的压制成片的具体方法是用压片机压制成片。5.根据权利要求1所述的间苯三酚薄膜衣片，其特征在于，所述的水溶性包衣材料是欧巴代II。6.根据权利要求1所述的间苯三酚薄膜衣片，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘宏，陈丹，杨瑞玲，符旭东，余梦辰，廖祥茹，陈鹰，刘辉，
申请(专利权)人：中国人民解放军广州军区武汉总医院，
类型：发明
国别省市：