贞芪扶正注射制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种贞芪扶正注射制剂及其制备方法，其主要由黄芪和女贞子制备而成。本发明专利技术所述注射制剂疗效好，符合现代剂型“速效、高效，剂量小”的选择原则，是现代中药的发展方向，与传统口服制剂相比有很多优势。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于药品的
。
技术介绍
目前，社会的快速发展给各行各业带来了许多机遇，现代人在当前发展中起到了不可替代的主动性作用，人类为社会的发展做了巨大贡献；同时，伴随的是社会的巨大压力和竞争力也使人们必须忙碌于工作和学习，相对以前人们而言缺乏了许多锻炼与规律的生活习惯，另外气候恶劣变化、环境污染严重等各种因素导致现代人身体素质降低而极易患病，譬如风湿类疾病、肿瘤、禽流感等等；当现代人身体素质相对下降之际，为增强人体免疫力和预防疾病，近些年诸多学者专家有目的性的研发具增强免疫力的药物，也取得了不小的成果，但就目前成绩而言，增强免疫力的药物制剂主要以口服的颗粒剂、胶囊等为主，由于其经肝首过效应而降低了生物利用度；从中医角度而言，增强机体免疫力最主要就是扶正，即使用扶助正气的药物或其他治疗方法，配合适当的营养和功能性锻炼等辅助方法，以增强体质，提高机体的抗病能力，从而驱邪气以达到战胜疾病，恢复健康的目的。现代研究表明，由黄芪、女贞子制备而成的贞芪扶正胶囊(颗粒)对气虚型肿瘤患者具有良好的疗效。其中，具有补脾升阳、益肺固表、托毒生肌等作用的中药黄芪含有黄芪多糖、多种黄酮类及皂苷类成分，具调节免疫功能、促进造血功能等作用，另外女贞子滋补肝肾，其中所含的多糖、皂苷类等成分对体液免疫、细胞免疫具有促进作用，两者合用补气养阴，用于久病虚损，气阴不足；配合手术、放射治疗、化学治疗，促进正常功能的恢复。但由于现有剂型为口服制剂，影响了药物的疗效。 申请人:马志民于2005年5月12日申请了名称为:贞芪扶正注射用制剂及其制备方法，申请号为:200510012502.7的专利技术专利，但是该专利所述的贞芪扶正注射制剂的疗效仍然不够理想，因此，一种生产条件可靠、产品疗效佳、生物利用度高、稳定性好的贞芪扶正注射制剂是患者急需 的，同时潜在的社会经济价值也是巨大的。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种。为解决上述技术问题，本专利技术采用以下技术方案实现:一种贞芪扶正注射制剂，按照重量组份计算，它由黄芪30-80份、女贞子15-40份及辅料制备而成。上述贞芪扶正注射制剂按照重量组份计算，它由黄芪50份、女贞子25份及辅料制备而成。上述贞芪扶正注射制剂的制备方法为:将处方中两味中药洗净，以水为溶剂加热提取，提取液滤过，滤液浓缩成浓缩液；加乙醇至含醇量达90%，静置，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用大孔树脂吸附，以30%~95%的乙醇梯度洗脱，洗脱液浓缩成清膏，减压干燥，粉碎成细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位，与上述多糖有效部位混合，再加入药学上可接受的辅料进行组合，并按照常规的制备方法制成相应的注射制剂。具体地说，上述贞芪扶正注射制剂的制备方法为:将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶剂，100°C加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇量达90%，静置12h，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎成80目细粉，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%~95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，洗脱液浓缩至60°C相对密度为1.28的清膏，50°C减压干燥，粉碎成80目细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位，与上述多糖有效部位混合，再加入药学上可接受的辅料进行组合，并按照常规的制备方法制成相应的注射制剂。所述注射制剂为注射液或注射用冻干粉针。所述注射液这样制备:将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶剂，IOO0C加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇量达90%，静置12h，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎成80目细粉，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%~95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，洗脱液浓缩至60°C相对密度为1.28的清膏，50°C减压干燥，粉碎成80目细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位；与上述多糖有效部位混合，加入0.1%~2%处方量的吐温80，混匀，用制备量85%的注射用水溶解，用柠檬酸调PH至7.0~7.3，加入0.2%注射剂用活性炭，加热30min，减压抽滤，再加注射用水至处方量，0.45 μ m的微孔滤膜过滤，灌封，采用湿热灭菌 法121°C灭菌30min，即得。所述注射用冻干粉针这样制备:将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶齐?，100°c加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇量达90%，静置12h，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎成80目细粉，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%~95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，洗脱液浓缩至60°C相对密度为1.28的清膏，50°C减压干燥，粉碎成80目细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位；合并所有有效部位，加入0.1%~2%处方量的吐温80，混匀；另取所有有效部位总量5%~10%的甘露醇，用制备量85%的注射用水溶解；两者混合，加热搅拌使溶解，用柠檬酸调PH至7.0~7.3，再加入0.2%注射剂用活性炭，加热30min，减压抽滤，加注射用水至处方量，0.22 μ m的微孔滤膜过滤，分装于无菌西林瓶中，_15°C预冻2.5h，-30°C预冻2h，升温至_15°C时保温12h，升温至(TC时保温3h，升温至10°C时保温2h，最后升温至45°C干燥，保持12h，即得。本专利技术所述贞芪扶正注射制剂主要由黄芪和女贞子制备而成。研究表明，处方中两味中药黄芪和女贞子中均含有多糖、皂苷类、黄酮类和萜类等成分，而多糖成分不利于注射剂的制备；同时，作为中药注射剂而言，尽量以有效部位及单一有效成分为主药最佳，制剂较易进行质量控制。但是贞芪扶正制剂中的有效成分，多糖功不可没，如仅以其他有效部位为主药的药物，药物疗效又会受到影响。经过大量的实验研究，本专利技术选用水为提取剂，提取液用加乙醇至含醇量达90%，醇沉12h，所得沉淀过中空纤维柱超滤处理，可截留多糖有效部位；将醇沉所得上清液减压浓缩后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%~95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，可洗脱出皂苷类、黄酮类和萜类有效部位。尽管本专利技术提取工艺部分有效提取出了药物中的有效部位，但同时也增加了制剂的制备难度，经过大量试验研究，本专利技术采用下述方法进行制备，制成的药物在稳定性方面均能符合药典的要求。如:制备成注射液时，有效部位与0.1%~2%处方量的吐温80混合，增强了萜类等有效成分的溶解性，注射液采用稀配法配制，不需加等本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种贞芪扶正注射制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由黄芪30?80份、女贞子15?40份及辅料制备而成。

【技术特征摘要】
1.一种贞芪扶正注射制剂，其特征在于:按照重量组份计算，它由黄芪30-80份、女贞子15-40份及辅料制备而成。2.根据权利要求1所述贞芪扶正注射制剂，其特征在于:按照重量组份计算，它由黄芪50份、女贞子25份及辅料制备而成。3.制备权利要求1或2所述贞芪扶正注射制剂的方法，其特征在于:将处方中两味中药洗净，以水为溶剂加热提取，提取液滤过，滤液浓缩成浓缩液；加乙醇至含醇量达90%，静置，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用大孔树脂吸附，以30%~95%的乙醇梯度洗脱，洗脱液浓缩成清膏，减压干燥，粉碎成细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位，与上述多糖有效部位混合，再加入药学上可接受的辅料进行组合，并按照常规的制备方法制成相应的注射制剂。4.如权利要求3所述贞芪扶正注射制剂的制备方法，其特征在于:将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶剂，100°C加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇量达90%，静置12h，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎成80目细粉，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%~95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，洗脱液浓缩至60°C相对密度为1.28的清膏，50°C减压干燥，粉碎成80目细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位，与上述多糖有效部位混合，再加入药学上可接受的辅料进行组合，并按照常规的制备方法制成相应的注射制剂。5.如权利要求3或4所述贞芪扶正注射制剂的制备方法，其特征在于:所述注射制剂为注射液或注射用冻干粉针。6.如权利要求5所述贞芪扶正注射制剂的制备方法，其特征在于:所述注射液这样制备:将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶剂，100°c加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇...

【专利技术属性】
技术研发人员：张观福，
申请(专利权)人：贵州信邦制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：