一种六维磷脂软胶囊的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种六维磷脂软胶囊制备方法，步骤包括：取下述重量份的原料药：大豆磷脂粉1-100份、大豆油5-120份、烟酰胺2-8份、维生素B10.5-2份、维生素B20.5-2份、维生素B60.5-2份、维生素B120.5-2×10-3份及维生素E0.5-2份，备用；将原料药按一定先后顺序加入并搅拌均匀；将上述混合药液进行胶体磨研磨处理，搅拌加入维生素E，搅匀，得所需内容物药液；取上述内容物药液按照常规工艺制备得到所需的软胶囊。所述制备方法中的原料药通过以大豆磷脂粉和大豆油为原料代替现有技术中以液态磷脂为原料制备软胶囊，获得的六维磷脂软胶囊更加均质、不分层，具有长期稳定性好的显著效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药品及营养保健品的制备方法，具体地说涉及一种六维磷脂软胶囊制备方法。
技术介绍
大豆磷脂制品被世界各国列为安全的、多用途的天然食品添加剂。在医药保健品中，磷脂作为天然物质的重要特征进一步受到重视，它即可作为只治疗多种疾病的活性成分，又可作为制备含有各种药物制剂的调理剂和乳化剂，还可以利用磷脂形成脂质体的性质，运用于药剂的传递或输送系统中。磷脂对人体的健康与疾病防治的重要性主要是对神经系统、心血管系统、免疫系统和储存与输送脂类器官起治疗和保护作用，如动脉硬化、高血压、心脏病、肥胖病、糖尿病及癌症等现代病以及由血中胆固醇和甘油三酯过高引起的心肌梗塞、脑栓塞、脑溢血，缺血性心脏病等均可用磷脂治疗。磷脂还有健脑、防衰老、肾、肝、胃保健、美容、补血等保健功能。现有的大豆磷脂主要分为固态磷脂和液态磷脂，固态磷脂一般指不含油的大豆磷脂粉，纯度最高可达97%以上；而液态磷脂为初级提纯产品，含大豆油50%-60%，可视为大豆磷脂粉与大豆油加工提纯而成。两种大豆磷脂主要功效成分为磷脂酰胆碱、脑磷脂和肌醇磷脂。在制备磷脂制品尤其是磷脂软胶囊中，液态磷脂以其无可比拟的形态优势成为磷脂原料的不二选择。国家药典委员会批准命名为六维磷脂软胶囊的肝病治疗用药是黑龙江澳利达制药集团的明星产品，其内容物为棕黄色油状液体，为软胶囊剂型。每粒胶囊含有300mg大豆磷脂、30mg烟酰胺、6mg维生素B1Amg维生素B2、6mg维生素Β6、26 μ g维生素B12以及6mg维生素E。所述软胶囊制备中 ，所述的大豆磷脂即是选用常规的液态磷脂制备而成。但是，在所述六维磷脂软胶囊产品的运输及销售过程中发现，经常会发现长时间储存后所述软胶囊的内容物出现分层、不均质等内容物不稳定的现像，严重影响了所述软胶囊的形态及药用效果。
技术实现思路
为此，本专利技术所要解决的技术问题在于所述六维磷脂软胶囊长时间储存后，其内容物易出现分层及不均质现象的问题，进而提出一种制备性状稳定的六维磷脂软胶囊的方法。为解决上述技术问题，本专利技术提供了一种制备六维磷脂软胶囊的方法，包括如下步骤:(I)取下述重量份的原料药:大豆磷脂粉1-100重量份、大豆油5-120重量份、烟酰胺2-8重量份、维生素B10.5-2重量份、维生素B20.5-2重量份、维生素B60.5-2重量份、维生素B120.5-2 X IO-3重量份及维生素E0.5-2重量份，备用；(2)先加入所述大豆油，随后加入所述大豆磷脂粉搅拌均匀，加入混匀后的所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6及维生素B12，搅拌均匀，再以70-90r/min的转速搅拌混匀；将上述混合药液进行胶体磨研磨处理，并将研磨后的药液边搅拌边加入所述维生素E，搅拌混匀，得到所需的内容物药液，备用；(3)取上述所得内容物药液按照常规工艺制备得到所需的软胶囊。[0011 ] 优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤(1)中，所述大豆磷脂粉为50重量份；所述烟酰胺为5重量份；所述维生素B1为I重量份；所述维生素B2为I重量份；所述维生素B6为I重量份；所述维生素B12为I X IO-3重量份；所述维生素E为I重量份；所述大豆油为57重量份。优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤(1)中，所述大豆磷脂粉为84.7重量份；所述烟酰胺为8.5重量份；所述维生素B1为1.7重量份；所述维生素B2为1.7重量份；所述维生素B6为1.7重量份；所述维生素B12为1.7 X IO-3重量份；所述维生素E为1.7重量份；所述大豆油为103重量份。优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤(1)中，还包括将所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12分别过50-200目筛的步骤。优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤(2)具体包括:取占所述大豆油总量75-85%的大豆油，随后加入所述大豆磷脂粉搅拌均匀，进行胶体磨研磨处理，加入0.01-1.5重量份的硅油，浸泡搅拌12时以上，冷却至室温，加入混匀后的所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6及维生素B12，搅拌均匀，以70-90r/min的转速搅拌混匀；取占所述大豆油总量3-8%的大豆油及0.03-3.5重量份的蜂蜡，加热熔化后，再加入冷却的占所述大豆油总量4-9%的大豆油，得到的溶液加入上述制备的药液中搅匀；将上述混合药液进行胶体·磨研磨处理，并将研磨后的药液边搅拌边加入所述维生素E和占所述大豆油总量3-8%的大豆油的混合物，再加入0.03-3.5重量份的硅油，搅拌混匀，得到所需内容物药液，备用。优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤(2)具体包括:取占所述大豆油总量81.5%的大豆油，随后加入所述大豆磷脂粉搅拌均匀，进行胶体磨研磨处理，加入0.65重量份的硅油，浸泡搅拌12时以上，冷却至室温，加入混匀后的所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6及维生素B12，搅拌均匀，以80r/min的转速搅拌混匀；取占所述大豆油总量5.9%的大豆油及1.67重量份的蜂蜡，加热熔化后，再加入冷却的占所述大豆油总量6.7%的大豆油，得到的溶液加入上述制备的药液中搅匀；将上述混合药液进行胶体磨研磨处理，并将研磨后的药液边搅拌边加入所述维生素E和占所述大豆油总量5.9%的大豆油的混合物，再加入1.67重量份的硅油，搅拌混匀，得到所需内容物药液，备用。优选的，在上述六维磷脂软胶囊制备方法中，所述步骤(3)具体包括:(3-1)色素液制备:取柠檬黄0.007-0.7重量份、亮兰0.0008-0.1重量份、胭脂红0.0027-0.3重量份和二氧化钛0.05-11重量份加入纯化水0.11-16重量份中搅匀，再加入甘油0.16-20重量份搅匀，配好后倒入胶体磨中研磨30-40分钟，制得色素液；(3-2)溶胶:取纯化水7-900重量份投入化胶罐中，加热至50_55°C时，搅拌下加入甘油3-450重量份，缓慢加入明胶8-900重量份，继续升温至80-90°C，待明胶全部溶解后，加入羟苯乙酯醇溶液0.02-4体积份，再加入步骤(3-1)制得的色素溶液搅匀，待溶成均匀的胶液后，再进行真空除水处理至真空度达0.08-0.085Mpa,待罐温达到80-90 V，真空度不上升时，继续抽真空30-50分钟，将溶化好的胶用60-100目尼龙网过滤，置于事先预热50-600C的电保温供胶罐中，保温5-8小时，备用；其中，所述羟苯乙酯醇溶液为羟苯乙酯以加入2.5-6倍量份的95%乙醇溶液中溶解得到，所述羟苯乙酯的重量与所述95%乙醇溶液的倍量份关系为g/ml ；(3-3)压丸:分别控制明胶盒温度55_65°C，保温罐温度55_65°C，喷体温度40-52 °C，冷风机温度10-22 °C，控制供胶罐压力0.01-0.04Mpa，胶皮厚度0.9-1.5 mm，并将所述步骤(2)中制备得到的内容物药液定量供给，装量范围为666-774mg/粒，胶囊封装成丸,并通过通风转笼定型胶丸；(3-4)洗丸:将定型的胶丸装入晾丸盘内，送入洗丸室，用95%乙醇洗丸，使胶丸表面无油腻；(3-5)干燥:将洗好的胶丸置于干燥室，控制温度21_25°C，湿度50%以下进行干燥处理；(3-6本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种六维磷脂软胶囊的制备方法，其特征在于，由如下方法制备得到：（1）取下述重量份的原料药：大豆磷脂粉1?100重量份、大豆油5?120重量份、烟酰胺2?8重量份、维生素B10.5?2重量份、维生素B20.5?2重量份、维生素B60.5?2重量份、维生素B120.5?2×10?3重量份及维生素E0.5?2重量份，备用；（2）先加入所述大豆油，随后加入所述大豆磷脂粉搅拌均匀，加入混匀后的所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6及维生素B12，搅拌均匀，再以70?90r/min的转速搅拌混匀；将上述混合药液进行胶体磨研磨处理，并将研磨后的药液边搅拌边加入所述维生素E，搅拌混匀，得到所需的内容物药液，备用；（3）取上述所得内容物药液按照常规工艺制备得到所需的软胶囊。

【技术特征摘要】
1.一种六维磷脂软胶囊的制备方法，其特征在于，由如下方法制备得到: (1)取下述重量份的原料药:大豆磷脂粉1-100重量份、大豆油5-120重量份、烟酰胺2-8重量份、维生素B10.5-2重量份、维生素B20.5-2重量份、维生素B60.5-2重量份、维生素B120.5-2 X 10_3重量份及维生素E0.5-2重量份，备用； (2)先加入所述大豆油，随后加入所述大豆磷脂粉搅拌均匀，加入混匀后的所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6及维生素B12，搅拌均匀，再以70-90r/min的转速搅拌混匀；将上述混合药液进行胶体磨研磨处理，并将研磨后的药液边搅拌边加入所述维生素E，搅拌混匀，得到所需的内容物药液，备用； (3)取上述所得内容物药液按照常规工艺制备得到所需的软胶囊。2.根据权利要求1所述的六维磷脂软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述大豆磷脂粉为50重量份；所述烟酰胺为5重量份；所述维生素B1为I重量份；所述维生素B2为I重量份；所述维生素B6为I重量份；所述维生素B12为I X IO-3重量份；所述维生素E为I重量份；所述大豆油为57重量份。3.根据权利要求1所述的六维磷脂软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述大豆磷脂粉为84.7重量份；所述烟酰胺为8.5重量份；所述维生素B1为1.7重量份；所述维生素B2为1.7重量份；所述维生素B6为1.7重量份；所述维生素B12为1.7X 10_3重量份；所述维生素E为1.7重量份；所述大豆油为103重量份。4.根据权利要求1-3任一所述的六维磷脂软胶囊的制备方法，其特征在于: 所述步骤(1)中，还包括将所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12分别过50-200目筛的步骤。5.根据权利要求1-4任一所述的六维磷脂软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)具体包括: 取占所述大豆油总量75-85%的大豆油，随后加入所述大豆磷脂粉搅拌均匀，进行胶体磨研磨处理，加入0.01-1.5重量份的硅油，浸泡搅拌12时以上，冷却至室温，加入混匀后的所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6及维生素B12，搅拌均匀，以70-90r/min的转速搅拌混匀；取占所述大豆油总量3-8%的大豆油及0.03-3.5重量份的蜂蜡，加热熔化后，再加入冷却的占所述大豆油总量4-9%的大豆油，得到的溶液加入上述制备的药液中搅匀；将上述混合药液进行胶体磨研磨处理，并将研磨后的药液边搅拌边加入所述维生素E和占所述大豆油总量3-8%的大豆油的混合物，再加入0.03-3.5重量份的硅油，搅拌混匀，得到所需内容物药液，备用。6.根据权利要求5所述的六维磷脂软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)具体包括: 取占所述大豆油总量81.5%的大豆油，随后加入所述大豆磷脂粉搅拌均匀，进行胶体磨研磨处理，加入0.65重量份的硅油，浸泡搅拌12时以上，冷却至室温，加入混匀后的所述烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6及维生素B12，搅拌均匀，以80r/min的转速搅拌混匀；取占所述大豆油总量5.9%的大豆油及1.67重量份的蜂蜡，加热熔化后，再加入冷却的占所述大豆油总量6.7%的大豆油，得到的溶液加入上述制备的药液中搅匀；将上述混合药液进行胶体磨研磨处理，并将研磨后的药液边搅拌边加入所述维生素E和占所述大豆油总量5.9%的大豆油的混合物,再加入1.67重量份的硅油,搅拌混匀,得到所需内容物药液,备用。7.根据权利要求5或6所述的六维磷脂软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)具体包括: (3-1)色素液制备:取柠檬黄...

【专利技术属性】
技术研发人员：周有财，
申请(专利权)人：周有财，
类型：发明
国别省市：