本发明专利技术提供一种聚烯烃药物包装材料，其特征在于聚烯烃中碳原子数为１２至２６的物质的含量不超过１５０ｐｐｍ。因为本发明专利技术的包装材料与被包装药物没有或基本没有反应和对其的损害的危险很小，因此它是十分有用的。（*该技术在2013年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于药物包装的聚烯烃包装材料，特别是涉及一种用于药物包装的、对于所包装药物没有或基本没有反应危险和不良影响的聚烯烃包装材料。用于包装剂量形式或松散物形式的，包括抗生素在内的各种药物或医用化学品的包装材料必须是可热封和挠性的，而且还必须不含可能对药物产生不良影响的增塑剂或其它添加剂。出于这种要求一般使用聚烯烃薄膜，特别是线性低密度聚乙烯(后文以LLDPE”表示)薄膜。然而某些药物，特别是头孢烯类(cephem)，β-内酰胺类(β-lactam)，carbapenem，胺基糖苷类(aminoglycoside)，多肽类(polypeptide)，大环内脂类(macrolide)抗生素和类似的药物可能会与上述的聚烯烃薄膜相互作用，尽管是很小程度上的，也会产生有害的反应产物。这种反应产物的形成将降低药物的纯度和/或在溶解或重组过程中导致溶液混浊。这种反应产物还可能对患者造成危害。因此在该情况下一直仅仅使用玻璃瓶来贮存上述抗生素，而避免对上述药物使用薄膜包装。近些年中美国发展了一种方法，根据这种方法把一单位剂量的抗生素置于一聚烯烃制造的挠性容器中，取代玻璃瓶包装，以便使抗生素能够十分方便地溶解和施用(参见例如japanesePatentPublicationNOH03-33337)。然而既使在这种情况中也没有注意由于容器与药物接触而形成反应产物的问题，因此一段时间之后可能不适宜地导致药效降低和/或不完全溶解。为了防止药效降低，必须把盛药的挠性容器贮存在冷的地方。但是既使在冰冻状态下也不能抑制药物与容器间的相互反应。因此上述的方法不能完全满足处理的要求。特别是最近所谓的成套药包(kit)，它是由一个如上所述的盛药容器和一个溶剂容器组合而成的，一直是人们研究和改进的热门课题。因从实现成套药包装的观点来看，容器(特别是由聚烯烃树脂组成的容器)和药物间相互反应的问题也是一个急需解决的问题。因此本专利技术的目的是提供一种能够解决上述问题的新的药物包装材料。换言之，本专利技术的目的是提供一种用于药物包装的新的包装材料，它将不会由于与上述药物相反应而造成药物的降解或变质，因此既不会降低药效或形成不希望的反应产物，也不会在使用时对患者造成不利影响。为达到上述目的本专利技术的专利技术人进行了不断的试验，结果发现某些或是在树脂制备阶段作为杂质混入的或是在薄膜成形阶段或类似阶段形成而存在于聚烯烃中的低分子量物质是造成所述的相互反应的主要因素。他们还发现上述低分子量物质可以用某种方法除去，他们进一步发现这种物质的形成可以在特定的形成条件下防止或抑制。这些发现现在导致了本专利技术的完成。因此本专利技术是关于一种用于药物包装的聚烯烃包装材料，其特征在于含有12至26个碳原子的物质的量不大于150ppm，特别是关于一种用于药物包装的聚烯烃包装材料，其特征在于聚烯烃是LLDPE。上述“含12至26个碳原子的物质的量”是由用气相色谱法测定的在一种正己烷中从树脂样品中萃取的上述物质的量而获得的值来表示的。这一值与相同树脂样品的直接气相色谱分析所得的值是不同的。这两个值之间没有确切的关系。在本说明书中使用在正己烷中萃取上述特定低分子量物质的值是由于它与树脂～药物相互反应密切相关。正如专利技术人研究所发现，上述特定的低分子量物质是逐渐地从树脂中转移出来的。当对树脂直接进行气相色谱分析时，仅能检测到非常低浓度的这些物质。但当真的把树脂用于药物包装目的时，包装后的贮存过程中上述特定的低分子量物质就将逐渐地从树脂中迁移出来，继之造成上述各种有害影响。因此用直接检测法测定的树脂中低分子量物质的量是没有什么意义的。相反用上述把树脂使用过程中迁移出的低分子量物质的量也考虑进去的方法，即包括正己烷萃取的方法测得的低分子量物质的量是有重大意义的。因此常用的聚烯烃包装材料-用上述方法测出的它们的12至26个碳原子的低分子量物质的含量超过150ppm(一般至少200ppm)-会与被包装的药物发生不希望有的相互反应，从而使药物的实际值降低。相反当上述的量降低到150ppm或更低时，上述的不利影响就不会发生，并且就能以稳定的方法获得安全包装材料。更特殊的是包括正己烷萃取的上述低分子量物质测定方法可以包括用正己烷萃取树脂薄膜样品(例如，在Soxhlet萃取器中用每克树脂80ml的正己烷萃取树脂大约8至12小时)，并用热解吸冷阱气相色谱法(TCT-GC)分析所得的含低分子量物质的萃出馏分。用于上述方法的萃取器，气相色谱分析和其它设备可以根据不同的情况适当选择。这些方面的任何的变化或改善极少影响低分子量物质量的测定。应当指出假如用本专利技术说明的方法测得的值是在上述范围的话，一种树脂即使是在使用不是本专利技术说明的方法进行测定而显示不同的低分子量物质含量，它仍属于本专利技术的范围。本专利技术的包装材料可以用一种聚烯烃或两种或几种聚烯烃的组合物来制造，这些聚烯烃是用一般方法制备的并且在市场上可买到的，例如乙烯聚合物，乙烯-α-烯烃共聚物，丙烯聚合物，丙烯-α-烯烃共聚物，以及其它的含3至20个碳原子的α-烯烃的均聚物和共聚物。尤其是，可通过除去聚烯烃中含的低分子量物质然后把聚烯烃形成适当的形状，例如板或圆筒形膜或片，或通过在从聚烯烃中除去低分子量物质的同时把聚烯烃形成上述形式，或是把低分子量物质从预先成形的薄膜或片的聚烯烃中除去来生产本专利技术的包装材料。上述的除低分子量物质的处理可以用已知的方法进行，例如排气造粒法，排气压片法，真空干燥法或用溶剂清洗法等。在上述的方法中，排气造粒法包括在减压条件下挤压熔融树脂造粒。当用这种方法作为除去上述低分子量物质的手段时，操作条件可以根据被处理的树脂适当地选择，但在一般情况下树脂温度最好应当在150至300℃的范围内，压力最好应降低至100乇或更低。如果提高树脂温度，既使当压力降低的程度不十分显著，低分子量物质除去的程度也可以满足本专利技术的包装材料的要求。但过高的温度是不好的，因为这种温度将使性质恶化的含低分子量物质的树脂增多。从另一方面讲，如果选择低树脂温度，这种上述性质恶化的树脂将不会产生，但压力则需要接近于零，因此操作条件变得过于苛刻。这样低温度树脂也是不适宜的。特别是在处理-例如-LLDPE时，用上述排气造粒技术获得用于本专利技术的所需聚烯烃，其中的低分子量物质已被除去，最好采用下述的条件170至230℃的树脂温度，更好是在230℃左右，不高于10乇的低压，更好是不高于5乇。排气压片方法包括在低压下与挤出所述树脂的同时将熔融树脂成形为薄膜或片状。这种方法在与上述排气造粒法基本上相同的操作条件下(树脂温度和减压条件)实施，以除去低分子量物质。在用溶剂洗涤法除低分子量物质时，可以用例如水，热水，正己烷或类似物作为溶剂。用这种溶剂的洗涤操作可以在成形前处理树脂颗粒或是在成形之后再处理包装材料，在这两种情况下都可以获得满意的除低分子量物质的效果。真空干燥方法包括把树脂颗粒或成形后的包装材料置于低压下同时升温以达到除去低分子量物质的目的。但这种方法的除去效率低于上述的方法，因此在工业生产中不是那么有效。在将上述用排气造粒法制造的处理过的树脂颗粒成形为片状或薄膜形状的过程中，成形操作可以采取运用各种本身已知的设备的制备方法来进行。在这一过程中那些旨在减少品质恶化本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于药物包装的聚烯烃包装材料，其特征在于聚烯烃中具有１２至２６个碳原子的物质的含量不大于１５０ｐｐｍ。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：井上富士夫，泉雅满，樫山熏明，田中博士，
申请(专利权)人：株式会社大塚制药工场，三井化学株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]
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