注射用奥拉西坦冻干制剂及其制备方法技术

技术编号：9453585 阅读：141 留言：0更新日期：2013-12-18 13:28

本发明专利技术涉及一种注射用奥拉西坦的冻干制剂及其制备方法，属于医药技术领域。所述冻干制剂为奥拉西坦与D-山梨醇、甘露醇以重量比1:0.2-0.25:0.05-0.1形成的晶型化物，由此使得生产周期缩短近20小时，成品率提高到99%以上，不会发生产品上移、喷瓶等现象，药物分子被束缚在晶格当中，含水量极低，可控制在0.1%以下，不易降解，稳定性更好，有效期长达36个月，杂质含量大大降低，单个最大杂质＜0.1%，总杂质＜0.5%。生产中不涉及任何有机溶媒，能耗及成本大幅降低，工艺绿色环保，适合大规模的工业化生产。与现有产品相比本发明专利技术提供的奥拉西坦冻干制剂疗效显著增强，更适合临床应用。