稳定安全的供注射用奥拉西坦药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种稳定安全的供注射用的奥拉西坦药物组合物及其制备方法，特别是一种用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗的奥拉西坦药物组合物，优选的是注射液和冻干粉针。本发明专利技术的奥拉西坦药物组合物主要由活性成分奥拉西坦、氯化钠、枸橼酸组成。本发明专利技术得到的供注射用奥拉西坦药物组合物pH值稳定，杂质含量低，有效地提高了产品的治疗效果，减少了副反应；同时提高了收率，降低了成本，创造了更高的效益。

【技术实现步骤摘要】
稳定安全的供注射用奥拉西坦药物组合物
本专利技术属于医药
，具体涉及稳定安全的供注射用奥拉西坦药物组合物及其制备方法。
技术介绍
通用名奥拉西坦；英文名:Esomeprazole Sodium ；化学名4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺；其结构式如下权利要求1. 一种供注射用的奥拉西坦药物组合物，其特征在于该注射剂为注射液，其中注射液中各组分重量比为奥拉西坦氯化钠枸橼酸水=200-1000 :9-45 1-5:1000-5000， 优选上述比例为:400-1000 :18-45 =2-5:2000-5000, pH值范围在3. 0-4. 0范围即可，制备 1000支，组成如下2.一种供注射用的奥拉西坦药物组合物，其特征在于该注射剂为冻干粉针剂，其中冻干粉针剂中各组分重量比为奥拉西坦、氯化钠、枸橼酸、甘露醇和注射用水，且各组分的重量比为奥拉西坦氯化钠枸橼酸甘露醇水=200-1000 9-45 =1-5:0-500 1000-5000，优选上述比例为:400-1000 18-45 :2-5:0-500 :2000-5000, pH 值范围在 3. 0-4.0范围即可制备1000支，组成如下奥拉西坦200- IOOOg氯化钠9-45g枸橼酸l_5g甘露醇0_500g注射用水加至1L-5L。3.根据权利要求1所述的奥拉西坦注射剂的制备方法，其中注射液的制备方法包括下列步骤在洁净区内，先将处方量的枸橼酸、氯化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解，再加入处方量的奥拉西坦，搅拌至溶解完全，调节PH值至3. 0-4. 0，取占溶液总量的0. 1%-0. 5%(ff/ V)的活性炭加适量注射用水搅勻，补加注射用水至全亮，搅拌循环15分钟以上，先粗滤脱炭，后经微孔滤膜(例如0. 22um滤膜)精滤，在经微孔滤膜精滤后，可以取精滤液进行含量、 PH值、内毒素、可见异物等项目检测，合格后充氮气、灌封，121°C以上热压灭菌15分钟，灯检，即得。4.根据权利要求1所述的奥拉西坦注射剂的制备方法，其中冻干粉针剂的制备方法包括下列步骤在洁净区内，先将处方量的枸橼酸、氯化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解，再加入处方量的奥拉西坦，搅拌至溶解完全，调节PH值至3. 0-4. 0，取占溶液总量的0. 1%-0. 5%(ff/ V)的活性炭加适量注射用水搅勻，补加注射用水至全亮，搅拌循环15分钟以上，先粗滤脱炭，后经微孔滤膜(例如0. 22um滤膜)精滤，在经微孔滤膜精滤后，可以取精滤液进行含量、 PH值、内毒素、可见异物等项目检测，合格后灌装，冻干，其中冻干工艺为搁板温度设-35--50°C进行预冻，品温达约-25°C时，保温至少2小时后抽真空，30分钟内抽真空使前箱真空度值达10 以上，隔板不低于5°C进行第一次升温，品温达1_3°C后，隔板设20°C进行第二次升温，品温达25-30°C，真空压塞，进洁净空气负压后出箱，冻干全过程运行时间约15个小时以上。奥拉西坦氯化钠枸橼酸注射用水200- IOOOg 9-45g l-5g 加至1L-5L。全文摘要本专利技术涉及一种稳定安全的供注射用的奥拉西坦药物组合物及其制备方法，特别是一种用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗的奥拉西坦药物组合物，优选的是注射液和冻干粉针。本专利技术的奥拉西坦药物组合物主要由活性成分奥拉西坦、氯化钠、枸橼酸组成。本专利技术得到的供注射用奥拉西坦药物组合物pH值稳定，杂质含量低，有效地提高了产品的治疗效果，减少了副反应；同时提高了收率，降低了成本，创造了更高的效益。文档编号A61K47/12GK102512378SQ20111040836公开日2012年6月27日 申请日期2011年12月9日 优先权日2011年12月9日专利技术者严洁, 黄欣 申请人:天津市汉康医药生物技术有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：严洁，黄欣，
申请(专利权)人：天津市汉康医药生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：