用于神经调节治疗的估算及反馈的装置、系统及方法制造方法及图纸

本发明专利技术是关于用于估算应用于患者组织的治疗(诸如用于神经调节与肾动脉相关联的神经的射频消融治疗)成功性的装置、系统及方法。系统监测在治疗过程期间产生的参数或值。向操作者提供的反馈是基于这些监测值且涉及对完全治疗在技术上成功的可能性的评估。在其它实施例中，可估算在不完全治疗(例如由于高温或高阻抗条件)过程期间产生的参数或值以向操作者提供其它指令或反馈。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于神经调节治疗的估算及反馈的装置、系统及方法相关申请案的交叉引用本申请主张以下未决申请的权益：(a)于2010年10月25日递交的美国临时申请第61/406,531号；(b)于2011年8月26日递交的美国临时申请第61/528,108号；(c)于2011年8月26日递交的美国临时申请第61/528,091号；及(d)于2011年8月29日递交的美国临时申请第61/528,684号。所有以上申请均以全文引用的方式并入本文中。另外，以引用的方式并入本文中的申请中所公开的实施例的组分及特征可与本申请中所公开及主张的各种组分及特征组合。
本专利技术是关于神经调节治疗，更具体地是关于用于向提供神经调节治疗的装置的操作者提供估算及反馈的装置、系统及方法。
技术介绍
交感神经系统(SNS)为通常与压迫反应相关的主要非自主身体控制系统。SNS的纤维神经支配人类身体几乎每一器官系统中的组织且可影响诸如瞳孔直径、肠动力及尿排出量的特征。该调节作用可适用于维持动态平衡或为身体对环境因素作出快速反应做好准备。然而，SNS的慢性活化为一种常见的不适反应，其可驱使许多疾病的病况发展。尤其已在实验上且在人类中确定肾SNS过度活化可能导致高血压、容量负荷过重状态(诸如心脏衰竭)及进行性肾病的复杂病理生理学。举例而言，放射性示踪剂稀释已表明原发性高血压患者体内肾脏去甲肾上腺素(NE)溢出率增加。心-肾交感神经亢进在心脏衰竭患者体内可能尤为显著。举例而言，在这些患者体内常可见自心脏及肾脏至血浆的NE溢出加重。增强的SNS活化通常为慢性及晚期肾病的特征。在晚期肾病患者中，高于中值的NE血浆含量已被表明可预示心血管疾病及为死亡的若干原因。对于糖尿病或造影剂肾病变患者而言亦为如此。有证据表明，源自病变肾脏的感觉传入信号为引发及维持高中枢交感神经流出的主要因素。神经支配肾脏的交感神经终止于血管、近肾小球器及肾小管中。刺激肾交感神经可导致肾素释放增加、钠(Na+)再吸收增加及肾血流量减少。肾功能的这些神经调节组分在特征为交感神经张力升高的疾病病况中受显著的刺激，且可能导致高血压患者的血压增加。由于肾交感神经传出刺激而导致的肾血流量及肾小球滤过率的减少可能成为心-肾症候群中肾功能丧失(亦即作为慢性心脏衰竭的进行性并发症的肾功能障碍)的基础。阻止肾传出交感神经刺激后果的药理学策略包括作用于中枢神经的抑交感神经作用药物、β阻断剂(欲减少肾素释放)、血管收缩素转化酶抑制剂及受体阻断剂(欲阻断由肾素释放所引起的血管收缩素II作用及醛固酮活化)以及利尿剂(欲对抗肾交感神经介导的钠及水滞留)。然而，这些药理学策略具有显著局限性，包括功效有限、顺应性问题、副作用及其它限制。因此，公共卫生强烈需要替代性的治疗策略。附图说明参考以下图式可更佳地理解本专利技术的诸多态样。图式中的组分不必按比例。实际上，重在明确说明本专利技术的原则。图1说明根据本专利技术技术的一个实施例设置的肾神经调节系统。图2说明用根据本技术的一个实施例的导管设备调节肾神经。图3为描绘根据本技术的一个实施例可结合图1系统使用的能量传递算法的图。图4及5为说明根据本专利技术技术的实施例用于估算治疗的算法的方块图。图6为说明根据本专利技术技术的一个实施例用于在出现高温条件时为操作者提供反馈的算法的方块图。图7为说明根据本专利技术技术的一个实施例用于在出现高阻抗条件时为操作者提供反馈的算法的方块图。图8为说明根据本专利技术技术的一个实施例用于在出现高度血管收缩时为操作者提供反馈的算法的方块图。图9A为说明根据本专利技术技术的一个实施例用于在出现异常心跳速率条件时为操作者提供反馈的算法的方块图。图9B为说明根据本专利技术技术的一个实施例用于在出现低血流量条件时为操作者提供反馈的算法的方块图。图10A及10B为说明根据本专利技术技术的几方面设置的代表性发生器显示屏幕的屏幕撷取画面。图11为对交感神经系统(SNS)以及大脑如何经由SNS与身体通信的概念性说明。图12为神经支配左肾以在左肾动脉周围形成肾丛的神经的放大解剖图。图13A及13B提供分别描绘大脑与肾脏的间的神经传出与传入通信的人体解剖图及概念图。图14A及14B分别为人类动脉及静脉血管结构的解剖图。
技术实现思路
本专利技术的技术主要是关于用于为执行手术(诸如电及/或热诱导的肾神经调节(亦即致使神经支配肾脏的神经纤维为惰性或失活或以其它方式使其功能完全或部分减少))的临床医师或其它从业者提供有用的估算及反馈的装置、系统及方法。举例而言，在一实施例中，反馈涉及完成的治疗，且尤其涉及对治疗在技术上成功的可能性的评估。在某些实施例中，可基于所定义的标准来分析在治疗过程期间监测的一个或多个参数(诸如与温度、阻抗、血管收缩、心跳速率、血流量及/或患者运动相关的参数)。基于该分析，可为操作者提供基于治疗的技术成功可能性，该治疗的可接受性或缺乏可接受性的指示。在其它实施例中，可为操作者提供关于无法完成的治疗(诸如由于与超过预定及/或计算临界值温度或阻抗相关的监测值或经测定超出预定及/或计算范围的值而中断的程序)的反馈及/或指令。在这些实施例中，可基于定义的标准来分析在不完全治疗过程期间监测的一或多个参数(诸如与温度、阻抗及/或患者运动相关的参数)。基于该分析，可为操作者提供其它指令或反馈，诸如是否应对治疗部位成像以评估治疗装置是否无意中移动，或是否可进行其它治疗尝试等。具体实施方式下文参考图1至14B描述本技术若干实施例的具体细节。尽管下文描述关于用以估算神经调节治疗的装置、系统及方法的诸多实施例，但除本文所述以外的其它应用及其它实施例亦在本技术的范围内。另外，本技术的若干其它实施例可具有与本文所述不同的设置、组分或程序。因此，本领域技术人员将相应了解本技术可具有含其它要素的其它实施例，或本技术可具有无下文参考图1至14B所示及所述的若干特征的其它实施例。术语“远端的”及“近端的”在下文描述中是关于相对于治疗临床医师的位置或方向使用。“远端的”或“远端地”为远离临床医师或在远离临床医师方向上的位置。“近端的”或“近端地”为靠近临床医师或在朝向临床医师方向上的位置。I.肾神经调节肾神经调节使神经支配肾脏的神经部分或完全丧失能力或以其它方式进行有效破坏。特定而言，肾神经调节包含抑制、减少及/或阻断沿神经支配肾脏的神经纤维(亦即传出及/或传入神经纤维)的神经通信。丧失能力可为长期(例如永久性或历时数月、数年或数十年的时间)或短期的(例如历时数分钟、数小时、数天或数周的时间)。预期肾神经调节可有效治疗特征为总体交感神经活性增加的若干临床病状，且特别是与中枢交感神经过度刺激相关联的病况，诸如高血压、心脏衰竭、急性心肌梗塞、代谢症候群、胰岛素抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性及晚期肾病、心脏衰竭中的不当体液滞留、心-肾症候群及猝死。传入神经信号减少对交感神经张力/传动全身性减少有贡献，且预期肾神经调节适用于治疗与全身性交感神过度活性或亢进相关联的若干病况。肾神经调节可潜在地有益于受交感神经神经支配的各种器官及身体结构。举例而言，中枢交感神经传动减少可降低折磨代谢症候群及II型糖尿病患者的胰岛素抗性。另外，骨质疏松症可由交感神经活化且可得益于伴随肾神经调节的交感神经传动下调。下文第IV部分中提供相关患者解剖学及生理学本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.10.25 US 61/406,531;2011.08.26 US 61/528,091;1.一种用于肾神经调节的系统，该系统包含：导管，其包含具有近端部分及远端部分的延伸杆，其中该远端部分包含经设置以置放于肾血管中的能量传递组件；能量源，其耦接至该能量传递组件且经设置以经由该能量传递组件将能量传递至接近该肾血管壁的目标神经纤维，其中该能量源包含一元件，其经设置以在第一时间段内使能量传递增加至第一预定功率水平；将能量传递维持在该第一预定功率水平历时第二时间段；及若在该第二时间段的后温度值小于预设临界值温度，则将能量传递增加至第二预定功率水平；且其中该能量源进一步包含一元件，其经设置以获得一组对应于使用该导管、该能量源及该能量传递组件进行的完成的治疗的治疗数据；根据一或多个标准估算该组治疗数据以确定该完成的治疗的评估是否可能在预定范围内；及提供关于该完成的治疗的估值是否可能在该预定范围内的指示。2.如权利要求1所述的系统，其中该组治疗数据为对应于第一完成的治疗的第一组治疗数据，且其中该系统经进一步设置以至少部分地基于对该第一组治疗数据的估算及关于该第一完成的治疗的估值是否在预定范围内的指示来修改该第一预定功率水平、该第一时间段、该第二时间段及/或该第二预定功率水平；使用经修改的第一预定功率水平、经修改的第一时间段、经修改的第二时间段及/或经修改的第二预定功率水平进行第二治疗；及获得对应于第二完成的治疗的第二组治疗资料。3.如权利要求1所述的系统，其中该组治疗数据包含关于基于温度的测量值、基于阻抗的测量值、基于血流量的测量值或基于移动的测定值中的一个或多个的资料。4.如权利要求1所述的系统，其中该组治疗数据包含一个或多个关于以下的测量值：指定时间内的温度变化、最大温度、最大平均温度、最小温度、在预定或计算时间相对于预定或计算温度的温度、指定时间内的平均温度、最大血流量、最小血流量、在预定或计算时间相对于预定或计算血流量的血流量、随时间变化的平均血流量、最大阻抗、最小阻抗、在预定或计算时间相对于预定或计算阻抗的阻抗、指定时间内的阻抗变化或指定时间内相对于温度变化的阻抗变化。5.如权利要求1所述的系统，其中：该能量传递组件包含第一能量传递组件，且其中该导管进一步包含耦接至该能量源且经设置以将能量传递至这些目标神经纤维的第二能量传递；且该组治疗数据包含关于该第一能量传递组件的基于阻抗的测量值的第一组数据及关于该第二能量传递组件的基于阻抗的测量值的第二组数据。6.如权利要求5所述的系统，其中根据一个或多个标准估算该组治疗数据包含将该第一组数据与该第二组数据相比较。7.如权利要求1所述的系统，其中估算该组治疗数据包含产生一个用以确定该完成的治疗是否成功的分值。8.如权利要求1所述的系统，其中估算该组治疗数据包含执行线性判别分析。9.如权利要求8所述的系统，其中该线性判别分析产生一个用以确定该完成的治疗是否成功的分值。10.如权利要求1所述的系统，其进一步包含显示屏幕，且其中所提供的指示包含在该显示屏幕上显示的信息。11.如权利要求10所述的系统，其进一步包含用于测量治疗部位或电极的阻抗的阻抗感应器，且其中该能量源经进一步设置以在选定时间段内追踪实时阻抗测量值且在该显示屏幕上显示该实时阻抗测量值。12.一种计算机实现的系统，包括：用于增加由导管载运的能量传递元件的能量传递...

【专利技术属性】
技术研发人员：梭姆亚·巴拉库尔，罗伯特·J·比特尔，保罗·弗里德里克斯，戴维·赫茨菲尔德，安德鲁·吴，丹尼斯·扎林斯，马克·S·梁，
申请(专利权)人：美敦力阿迪安卢森堡有限责任公司，
类型：
国别省市：