一种他克莫司软膏的工业化生产方法技术

本发明专利技术公开了一种他克莫司软膏的工业化生产方法，将在线均质分散机与真空均质乳化罐进行联用，并配合低温冷却循环系统，采用分步均质分散的方法生产出均一、稳定的他克莫司软膏。与市售软膏相比，采用本发明专利技术方法生产的他克莫司软膏在皮肤上的吸收是一致的，且药效学试验证明该产品疗效可靠。同时，本发明专利技术采用高效液相色谱法进行质量控制，通过对样品处理方法、溶剂和工艺参数进行改进，提高了检测方法的准确度和精密度，可对他克莫司软膏质量进行更有效的监控，保证药品质量。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种他克莫司软膏的工业化生产方法，其特征在于：将真空均质乳化罐与在线均质分散机联用，并使用冷却循环系统控制物料的温度，采用分步均质分散的方法生产他克莫司软膏，工艺步骤如下：1）取处方量的软膏基质，加热并搅拌至完全熔化，得溶液Ⅰ；2）取处方量的他克莫司和溶媒，加热并振摇至完全溶解，得溶液Ⅱ；3）将10%～80%的溶液I和全部溶液Ⅱ加入真空均质乳化罐，开启真空均质乳化罐；4）打开在线均质分散机的进料口，运行在线均质和冷却循环系统；?5）完成一次在线均质后，关闭在线均质分散机的进料口，将10%～80%的溶液I加入真空均质乳化罐，开启真空均质乳化罐；6）重复步骤4)和5)，至溶液I完全加入，完成在线均质；7）整个在线均质操作完成后，关闭在线均质分散机的进料口和冷却循环系统，当物料温度降至50℃～55℃时关闭乳化罐的均质机，制得他克莫司软膏。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郑丹，
申请(专利权)人：广东恒健制药有限公司，
类型：发明
国别省市：