本发明专利技术涉及用于药物递送装置的剂量设定机构及其使用方法。该机构包括：壳体；机构构件（7），其在剂量设定期间相对于壳体在第一轴向上可移动并且在注射期间相对于壳体在相反的第二轴向上可移动，其中机构构件（7）被设计且布置成使得机构构件（7）能够在阻止在第二轴向上的运动的第一状态和允许在第二轴向上运动的第二状态之间改变其状态；和切换构件（9），在剂量设定期间，其强制所述机构构件（7）在沿第一轴向的运动的预定位置处从其第二状态改变成为其第一状态。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利申请大体上涉及控制最小和/或最大可能的剂量设定的用于药物递送装置的剂量设定机构和设定并递送药剂的至少预定最小剂量的方法。更具体地，本专利申请总体上涉及药物递送装置，诸如笔型药物递送装置，其中治疗要求患者接受具体药剂的至少一定最小剂量且不超过一定的最大剂量。这样的装置提供来自多剂量药筒的药用产品的自给药，并且装有用于设定最小剂量和/或最大剂量的剂量限制机构。本申请还可应用于一次性和可重复使用类型的药物递送装置。然而，本专利技术的方面也可同样应用于其它的方案中。
技术介绍
自给药 的可注射药剂经常使用可变剂量注射装置递送。根据W02004/078239A1已知这样的装置。在注射之前，用户根据他们的规定剂量和/或他们目前或预期的将来身体状态选择他们所需的剂量。典型实例是用于糖尿病患者的胰岛素递送装置，其中患者的剂量根据他们的规定剂量和他们的预期食物摄入和活动程度来确定。一般的，这样的装置许可用户选取从I单元直到装置能够递送的最多单元的任意剂量，对于手动装置通常为60单元或80单元，诸如笔型或注射器注射装置。W02004/078239A1中的药物递送装置包括用于接受剂量设定机构的壳体、药筒、带有相附接的剂量拔盘抓握部的剂量拨盘套筒、锁闩、传动套筒、用于使剂量拨盘套筒和传动套筒联接和脱离的联接器、可旋转的活塞杆和被挤压用于注射设定剂量的按钮。W02004/078239A1中公开的笔型注射装置的完整描述在此被整合作为参考。为拔动到一个剂量，用户转动剂量拔盘抓握部。通过锁闩和咬合装置被接合，传动套筒、锁R、咬合装置和剂量拨盘套筒与剂量拔盘抓握部一起相对于壳体且相对于活塞杆旋转。锁闩和咬合装置提供被拔转的剂量的听觉和触觉反馈。通过锁闩和咬合装置之间的锯形齿传输转矩。剂量拨盘套筒上的螺旋槽和传动套筒中的螺旋槽具有同样的螺距。这允许在同样的速率下，剂量拨盘套筒从壳体延伸出并且传动套筒沿活塞杆爬升。在行程的末端处，剂量拨盘套筒上的径向止挡接合设置在壳体上的止挡以阻止进一步的运动。由于活塞杆上的转向螺纹和传动螺纹的相反方向，阻止了活塞杆旋转。如果用户无意中拔转超过期望的剂量，则笔型注射器允许拔转降低该剂量，而不用从药筒分配药用产品。剂量拔盘抓握部被逆向旋转。这使得系统反向动作。通过咬合装置传输的转矩使得锯形齿彼此啮合以产生与拔转剂量降低相对应的卡嗒音。优选地，锯形齿被布置成使得每个锯齿形的周向长度对应于单位剂量。当已经拔转了期望剂量时，用户则可以通过按压按钮而分配该剂量。这使得咬合装置相对于剂量拨盘套筒轴向移位，从而导致咬合装置的犬齿分离。然而，咬合装置仍被键接成相对于传动套筒旋转。剂量拨盘套筒和关联的剂量拔盘抓握部此时自由旋转。该轴向运动使得锁闩的柔性部分变形以保证锯形齿不能在分配期间松开。这阻止传动套筒相对于壳体旋转，但传动套筒仍相对于壳体在轴向上自由移动。该变形随后用于在压力从按钮去除后，使得锁闩和联接器沿着传动套筒后退以恢复联接器和剂量拨盘套筒之间的连接。传动套筒的纵向轴向运动使得有螺纹的活塞杆旋转穿过壳体嵌件中的带螺纹的通孔，由此使得活塞在药筒中前进。换句话说，在注射期间，传动套筒在纵向上移动，即仅在轴向上移动。因为传动套筒和活塞杆经由活塞杆外表面上的和传动套筒内面上的相应螺纹啮合，传动套筒的纵向运动使得活塞杆旋转。带有带螺纹的通孔的壳体嵌件经由相应的螺纹与活塞杆啮合，并且被固定在壳体内，即被阻止旋转。由此，旋转的活塞杆被螺旋通过壳体嵌件中的带螺纹的通孔，即活塞杆沿着由带螺纹的通孔和活塞杆的相应螺纹限定的螺旋路径执行组合的旋转和纵向运动。在已经分配了所拔转的剂量时，从剂量拔盘抓握部延伸的多个构件与在壳体中形成的相应多个止挡的接触阻止剂量拨盘套筒进一步旋转，由此确定零剂量位置。这种笔型药物递送装置已被设计和研发用于由未受过正式医务培训的人员执行定期的注射。在患有糖尿病的患者中，这越来越普遍，自我治疗使得这样的患者对他们的疾病进行有效管理。由于患者而不是护理工作者可使用这样的药物递送装置，一个要求是装置应该是结构可靠的。该药物递送装置还必须在药物递送装置操纵和对于装置操作的理解两方面是易于使用的。对于要求频繁地自我注射胰岛素溶液且胰岛素的体积可在患者与患者之间且甚至逐次注射之间变化的糖尿病患者而言，尤为如此。因至少该原因，一些糖尿病患者可能需要这样的药物递送装置:其允许患者准确地且以最小的灵活性要求注射顺序测量的相同或可能不同的预设体积的胰岛素溶液。这提出另外的设计难题，因为在一些糖尿病患者的示例中，用户可能具有受损的视觉和/或可能身体虚弱而具有有限的灵活性。除胰岛素之外，其它的药剂要求在它们治疗有效之前被递送最小剂量。允许患者递送低于治疗有效的最小剂量的可变剂量装置造成了这样的可能性，即用户可能因为剂量计算偏差或者因误选了不正确的剂量而递送无效剂量。同样地，一些药剂要求不超过最大剂量。这可能是出于安全上的原因，诸如药剂的副作用或过度或不需要的作用的增大的危险性或者严重性。当前的可变剂量递送装置通常具有受到该递送机构能够提供的最大剂量限制的最大剂量，然而，这并不必然涉及药剂的最大建议或规定剂量。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种装置，其降低或消除了注射装置的用户会设定并给药具体药剂的低于预先选定的最小有效剂量的剂量的风险。该目的通过如权利要求1中限定的剂量设定机构解决。在可变剂量的药物递送装置上，诸如在笔型装置上实现最小可设定剂量的一种具体装置是包括一种状态变化机构以在设定预定最小剂量之前阻止装置的给药。最大剂量机构也可与最小剂量机构一起使用。本专利技术的最小剂量限制功能通过这样的锁定部件实现:该锁定部件改变其状态，例如改变其几何结构，并且在剂量设定期间仅在已经达到预定最小剂量阈值之后允许药物化合物或者药剂的分配或递 送。使用状态变化的替代方法可包括这样的部件:其根据所拔转的剂量而在两个或更多个位置之间以平移方式、旋转方式或者两者的组合切换，其中至少一个这种位置阻止剂量的递送。柔性锁定部件的示例包括盘状、星形、轮辐和轮毂形、十字形等等结构。根据本专利技术一个可能的示例性实施方式，提供了用于药物递送装置的剂量设定机构，包括:药物递送装置壳体，在剂量设定和剂量递送期间至少部分地定位在壳体中并且可旋转的剂量拨盘套筒。该机构还具有与剂量拨盘套筒直接或间接相连的驱动器，该驱动器在剂量设定期间轴向移动。设有锁定部件，该锁定部件连接到驱动器并且在剂量设定和剂量递送期间可轴向移动。优选地，壳体具有第一、第二和第三壳体区段，其中第二区段具有比第三区段小的直径。虽然本文例示的实施方式均示出了具有减小直径的壳体，本专利技术同样可应用于壳体的设有限定了横截面几何结构变化的界面的任何区段。例如，从圆形到椭圆形或者从圆形到方形横截面几何结构的变化可以导致锁定构件改变其状态。锁定部件在剂量设定期间接合第二壳体区段，并且在设定了预定最小剂量时脱离第二壳体区段。当设定剂量小于预定最小剂量时，锁定部件阻挡用户递送或者注射设定剂量。优选地，当锁定部件处于第一构造时，锁定部件接合壳体的减缩直径区段，而当设定剂量等于或大于药剂的预定最小剂量时脱离所述减缩直径区段。最优选地，锁定部件包括柔性材料构造，并且减缩直径区段包括多个与锁定部件相接合的隆起或者其它本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：J巴特勒，D普伦普特里，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。