设定剂量的剂量设定机构和方法技术

一种用于阻止小于预定的最小剂量的药剂的递送的方法和系统，通过提供一种具有芯轴螺母（128;228）和弹簧锁螺母（130;230）的剂量设定机构（104;204）而实现。所述机构包括：壳体（120;220）和定位在所述壳体中的剂量拨选部件（122）。所述剂量拨选部件在剂量设定步骤过程中是可旋转的。所述机构进一步包括定位在所述剂量拨选部件（122）内的驱动套筒（124;224）。所述驱动套筒配置成在剂量给药步骤过程中驱动可旋转的芯轴（126;226）。所述芯轴螺母（128;228）联结到所述芯轴（126;226），并且，所述弹簧锁螺母（130;230）可移除地联结到所述驱动套筒（124;224）且可旋转地固定到所述壳体（120;220）。在一种配设中，当旋转所述剂量拨选部件（122）以选择小于预选的最小剂量的剂量时，所述弹簧锁螺母（130;230）容许所述芯轴螺母（128;228）旋转由此阻止给药所述剂量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利申请大体针对一种用于药物递送装置的剂量设定机构，所述药物递送装置控制最小和/或最大可能的剂量设定，并且针对设定和递送至少预定的最小剂量的药剂的方法。更具体地，本专利申请大体针对药物递送装置，例如笔型药物递送装置，其中疗法要求患者接收特定药剂的至少一定的最小剂量并且不超过一定的最大剂量。这类装置提供对来自多剂量药筒的药剂制品的自给药，并且容纳用于设定最小和/或最大剂量的剂量限制机构。本申请可应用于一次性和可再用型两类药物递送装置。然而，本专利技术的各方面也等同地可应用于其它情境中。
技术介绍
自给药可注射药剂常利用可变剂量注射装置而递送。这类装置由WO 2004/078239Al而已知。在注射前，使用者选择他们根据他们的规定剂量和/或他们当前的或所期望的未来身体状况所需要的剂量。典型的示例是针对糖尿病患者的胰岛素递送装置，其中患者的剂量是根据他们的规定剂量和他们的所期望的食物摄取和活动水平(activity level)而确定。通常，这类装置容许使用者选择从I单位至该装置可递送的最大单位之中的任何剂量，通常对于手动装置(例如笔型或注射器型注射装置)为60单位或80单位。WO 2004/078239 Al的药物递送装置包括壳体，所述壳体用于接收:剂量设定机构；药筒；带附接的剂量拨选握持部的剂量拨选套筒；棘爪(clicker);驱动套筒；用于使剂量拨选套筒和驱动套筒联结和脱离联结的离合器；可旋转的活塞杆；和，被按下用于注射所设定剂量的按钮。WO 2004/078239 Al中所公开的笔型注射装置的全部描述通过引用结合于此。为拨选剂量，使用者旋转所述剂量拨选握持部。利用所述棘爪和离合器件(clutchmeans)接合，所述驱动套筒、棘爪、离合器件和剂量拨选套筒，随剂量拨选握持部相对于所述壳体和相对于所述活塞杆 旋转。剂量被拨选时的听觉和触觉反馈通过所述棘爪和离合器件而提供。力矩经由所述棘爪与离合器件之间的锯齿而传递。所述剂量拨选套筒上的螺旋槽和所述驱动套筒中的螺旋槽具有相同的导程(Iead)0这容许所述剂量拨选套筒从所述壳体延伸出并且所述驱动套筒以相同的速率攀移所述活塞杆。在行程的极限处，所述剂量拨选套筒上的径向止动件接合设置在所述壳体上的止动件，以阻止进一步运动。所述活塞杆的旋转由于所述活塞杆上的拖曳(overhaul)螺纹和从动螺纹的相反方向而得以防止。要是使用者无意地拨选超出所期望的剂量，所述笔型注射器容许该剂量被拨选下调，而不配给来自药筒的药剂制品。该剂量拨选握持部被反向旋转。这使系统逆向作用。经由离合器件而传递的力矩使锯齿相互越过(ride over)以产生对应于减小所拨选的剂量的咔塔声(click)。优选地,锯齿设置成使得各锯齿的周程(circumferential extent)对应于单位剂量。当已拨选所期望的剂量时，使用者于是可通过按下按钮从而配给此剂量。这使离合器件相关于剂量拨选套筒轴向位移，从而使离合器件的犬牙式齿(dog teeth)分离。然而，离合器件在旋转中仍保持键接到所述驱动套筒。剂量拨选套筒和关联的剂量拨选握持部这时可自由旋转。轴向运动使棘爪的挠性部分变形，以确保锯齿在配给过程中不会被拖曳。这阻止驱动套筒相关于壳体旋转，虽然它仍可相关于其而自由地轴向运动。此变形继而用于驱策棘爪和离合器沿驱动套筒返回，以在按压移离所述按钮时恢复离合器与剂量拨选套筒之间的连接。驱动套筒的纵向轴向运动引起所述带螺纹的活塞杆旋转经过壳体插入件中的带螺纹的开口，由此使药筒中的活塞前进。换句话说，驱动套筒在注射过程中纵向运动，即仅沿轴向方向运动。因为驱动套筒和活塞杆经由活塞杆的外表面上的和驱动套筒的内面上的对应的螺纹而接合，所以驱动套筒的纵向运动引起活塞杆旋转。具有带螺纹的开口的壳体插入件被固定在所述壳体内，即被阻止旋转，而带螺纹的开口与活塞杆经由对应的螺纹而接合。如此，旋转的活塞杆经由带螺纹的开口而旋拧在壳体插入件中，即活塞杆沿由带螺纹的开口的和活塞杆的对应的螺纹所限定的螺旋形路径而执行组合的旋转式和纵向运动。一旦所拨选的剂量已配给，则通过从剂量拨选握持部延伸出的多个构件与形成在壳体中的对应的多个止动件的接触，剂量拨选套筒被阻止进一步旋转，以此确定零剂量位置。 这类笔型药物递送装置已被设计和开发用于由没有接受过正式医疗训练的人执行常规注射。这在患有糖尿病的患者中日渐普遍，其中自施疗使得这类患者能够对他们的病情实施有效的管理。因为患者而非保健工作者可能使用这类药物递送装置，所以一个要求是该装置应当在构造上坚固。药物递送装置也必须在该药物递送装置的操控以及对该装置的操作的理解两方面易于使用。这对于糖尿病患者而言尤其如此，他们需要反复给自身注射胰岛素溶液、并且待注射的胰岛素的容积可能就每个患者甚至就每次注射而变化。出于至少此原因，特定的糖尿病患者可能要求一种药物递送装置，其容许患者精确地且以最小灵活性要求注射经连续测量剂量的、相同的或可能不同的预设定容积的胰岛素溶液。这提出进一步的设计要求，因为在特定的糖尿病患者的情况中，使用者可能体弱且灵活性性有限和/或可能有受损视觉。除胰岛素外，其它药剂在它们在医疗上有效之前要求递送最小剂量。容许患者递送剂量低于医疗上有效的最小剂量的可变剂量装置，产生下述可能，即:使用者可能因为剂量计算的错误或错误地选择了不正确的剂量而递送无效的剂量。同样地，一些药剂要求不得超过最大剂量。这可能是出于安全原因，例如该药剂的过度的或非期望的作用或副作用的严重性或增大的风险。当前，可变剂量递送装置通常具有受该递送机构可提供的最大剂量限制的最大剂量，然而，这并不必然涉及所述药剂的最大建议的或规定的剂量。
技术实现思路
本专利技术的目的是，提供一种装置，其减小或消除下述风险:注射装置的使用者将设定和给药低于特定药剂的预选的最小有效剂量的剂量。此目的通过如权利要求1所确定的剂量设定机构而得到解决。本专利技术具有至少两种应用。第一应用是单种活性药剂的递送，该单种活性药剂必须是在确定的剂量范围内的可变剂量，即该剂量必须大于一定的最小剂量且不能超过一定的最大剂量。第二应用涉及活性药剂的组合剂型的递送，其中，所述药剂的至少一种优选作为可变剂量而递送，并且至少另一药剂优选作为固定剂量而递送，并且其中，此固定剂量可被容许安全地在确定的剂量范围内改变，例如按标称固定剂量的土 10%改变。根据本公开的最小和/或最大剂量受限递送装置可用于下述药剂，即该药剂在成为医疗上有效之前要求递送最小剂量、但其中可能要求一定程度的剂量调节。此剂量调节可能出于许多原因而要求，该原因包括针对患者的体重或他们的医疗状况的严重度而定制剂量。该最小和最大剂量受限装置(最小/最大(min/max)装置)也可替代完全可变量(fully variable)(即O至最大剂量)装置而使用，以减小患者引起的配用剂量(dosing)错误的几率。使用该最小/最大装置而非使用可变剂量笔，减小了下述风险:患者可能意外地递送该确定的剂量范围以外的剂量，即过高或过低的剂量。该最小/最大装置的用途的一个例子是，父母可将该最小/最大递送装置给予孩子以用于该孩子自给药，并且该父母将知晓该限制了任何过剂量或剂量不足的可能的严重度的最小/最大装置的最小和最大水平。这种本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：J巴特勒，D普伦普特里，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：
国别省市：