本发明专利技术披露一种无针注射系统以及使用该系统来输送制剂的方法。该方法包括致动无针注射器以对液体制剂进行加压，并在皮肤穿透阶段中迫使制剂通过喷嘴，在该穿透阶段之后，在输送阶段注射制剂。皮肤穿透阶段由致动之后压力分布相对于时间的曲线所限定，该曲线具有主压力峰，而该主压力峰具有最大压力。输送阶段以比主峰压力的最大压力小的压力发生。该装置可具有一个或多个喷嘴，并且构造成：在穿透阶段对制剂进行加压并在输送阶段使制剂通过每个喷嘴排出，以改进无针输送的特性。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及使用无针注射来输送液体药物制剂，并且确切地涉及与输送期间制剂压力分布相关的参数，这些参数可用于优化使用无针注射技术的注射性能。这些参数的合适选择可用于优化期望水平的成功注射，即从无针注射器输送通过皮肤进入皮下组织的注射剂。
技术介绍
在很多情况下，指 定药物的注射可以在家里进行。然而，许多患者讨厌针头或者患有针头恐惧症和/或具有其它的难处，包括无法或不愿意遵循复杂的操作说明、对自行施药有所担心以及害怕针刺伤害和交叉感染。于是会难以确保治疗顺应性。此外，存在一个问题、即患者需要进行训练以自行执行注射，然而一些情况表明患者会自行执行注射的数量仅仅是少数。此外，通常需要对针和注射器进行充填，并且对于一些制剂而言，药物是干燥的并且需要重构，这使得自行施药更为复杂并且降低顺应性。这些问题通常排除了在家中进行处理、或者是自行处理或者是通过诸如家庭成员之类相对未经训练的看护者进行处理的可能性。无法在家中服药会导致较高的治疗成本、延迟处理、降低顺应性、减小舒适性以及可能暴露于医源性感染。在高粘度的制剂、包括但不局限于受控释放的制剂以及诸如单克隆抗体(MAB)之类生物药物的制剂的情形下，有一些问题尤为突出。高粘度导致许多输送问题，例如对于针和注射器而言高度需要手持强度、较长的输送时间以及与大孔径针相关联的附加疼痛和恐惧。因此，需要不使用针来输送这些复合物，较佳地使用无需充填、重构或其它复杂程序的系统以快速的自动方式来输送这些复合物。对于急性虚衰情况而言，能容易且快速自行施药的剂型会是极为关键的，例如用于偏头痛和丛集性(cluster)头痛的翠普登(triptans)中的小分子或胰高血糖素、用于低血糖的急性处理的多肽。口服药物具有易于自行施药的优点。然而，许多药物、尤其是肽和蛋白质药物由于消化和首先通过肝代谢而具有极为有限的口服生物药效率。此外，口服输送之后的吸收会延迟，到达峰值等离子浓度的时间(Tmax)是约40分钟或更长。已知无针注射器能解决患者对于针的恐惧症、治疗顺应性、针刺伤害以及交叉感染的上述问题。然而，重要的是适当地选择设计参数、例如药物容器中的压力、注射喷嘴或喷口的大小以及输送过程中的压力分布以确保实现成功的注射。参数的不适当选择会导致诸如湿式(不完全)注射或者过深(例如肌肉内注射)的其它极端情况之类的问题。可使用许多不同类型的能量源来获得无针注射器，能量可通过使用者来供给，例如弹簧被手动地压缩和闭锁以临时地存储能量，直到需要致动致动器为止。或者，注射器可使用已存储的能量，例如借助预压缩弹簧(机械的或压缩气体的)，或者通过烟火药进行供给，一些注射器倾向于在一次性使用之后废弃，而其它注射器具有可预加载和/或多剂量能量存储装置以及单剂量或多剂量药物筒(cartridge)，并且存在许多组合来适应具体的应用和市场。对于本专利技术而言，不管致动器是否与药物筒进行组合，术语“致动器”将用于描述能量存储和释放机构。在所有的情形下，需要在输送端部处设置充足的力，从而以所需的压力来输送全部剂量的药物。EP0063341和EP0063342披露了一种无针注射器，该注射器包括活塞泵，用以排出待注射的液体并且该活塞泵借助压力介质由电动机驱动。液体容器侧向地安装于活塞泵。在活塞缩回时，注射所需的液体量通过进入通道和瓣阀式止回阀而被抽吸到泵腔室中。一旦活塞沿喷嘴本体的方向运动，就促使液体通过出口通道通至喷嘴并且排出。活塞泵的活塞是实心圆头活塞。EP0133471描述了一种无针接种单元，该无针接种单元借助专用的阀利用来自虹吸筒的高压二氧化碳进行操作。EP0347190披露了一种真空压缩气体注射器，其中注射药物的穿透深度能借助气体压力进行调节，而药物容积可借助活塞行程进行调节。EP0427457披露了无针皮下注射器，该注射器借助两级阀通过压缩气体进行操作。注射试剂设置在安瓿中，该安瓿装配到固定于注射器壳体的保护罩中。安瓿装配到活塞杆的端部上。喷嘴设置在安瓿的另一端处并且喷嘴的直径朝向安瓿的端部减小。W089/08469披露了一种用于一次性使用的无针注射器。W092/08469描述了一种设计成用于三次注射的无针注射器。容纳药物的安瓿螺纹连接于驱动单元的一个端部，且活塞杆装配到安瓿的开口端部中。在安瓿的一个端部处，安瓿包含使药物通过其中排出的喷嘴。可替换的密封塞大约设置在安瓿长度的中部处。可以通过改变安瓿的深度来调节待注射的剂量。在致动注射器之后，用手将从驱动单元突出的活塞杆推回。两个单元都利用压缩气体进行操作。W093/03779披露了一种无针注射器，该无针注射器具有两部式壳体以及侧向地装配于单元的液体容器。借助驱动电动机来对用于活塞的驱动弹簧施压。一旦壳体的两个部分相对于彼此移动，就通过将喷嘴压靠于注射位置来将弹簧释放。相应的阀分别设置在液体的进入通道和计量腔室的出口中。W095/03844披露了又一种无针注射器。该无针注射器包括液体充填的筒，该液体充填的筒在一端包括喷嘴，液体通过该喷嘴排出。在另一端处，筒被盖型活塞闭合，该盖型活塞能被推入到筒中。在将弹簧释放之后，通过预加压弹簧加载的活塞使盖型活塞移动到液体充填筒预定的距离，在该情形下将一定量的待注射液体排出。一旦喷嘴充分地紧紧压靠于注射位置，就触发弹簧。该注射器旨在一次性或重复使用。液体充填的筒设置在弹簧加载的活塞前部并且是注射器的固定部件。将旨在多次使用的注射器的活塞的位置在每次使用之后沿朝向喷嘴的方向移动一定距离。活塞和驱动弹簧无法进行重设。弹簧的预加压首先是充分到足以一次就将筒中的所有液体量完全排出。弹簧仅仅能在拆卸注射器时再次加压，且在注射器的驱动部分组装新的充满的筒。美国专利5，891，086披露了一种无针注射器，该无针注射器将致动器和药物筒组合起来。药物筒预充填有待注射到患者体内的液体并且具有液体出口和与液体接触的自由活塞，致动器包括撞击部件，该撞击部件由弹簧驱动并且临时地由闭锁装置限制，并且该撞击部件可在弹簧力下沿第一方向运动以首先撞击自由活塞，然后使活塞持续地沿第一方向运动以使一定剂量的液体通过液体出口排出，弹簧提供内置能量存储件并且适合于从较高的能量状态运动至较低的能量状态，但反之不可。致动器可包括触发装置来操作所述闭锁装置，因此仅仅在所述药物筒的液体出口和患者之间实现预定接触力时启动注射。在美国专利3，859，996中，Mizzy披露一种泄漏可控的方法，以确保注射器喷嘴以正交于患者皮肤的合适姿态在所需的压力下适当地放置在患者皮肤上。在满足放置条件时，可控泄漏通过患者皮肤上的接触压力来密封地实现，注射器控制回路内的压力上升，直到压敏控制阀打开使得高压气体能驱动活塞并进行药物注射为止。在专利W082/02835中，Cohen和Ep-A_347190Finger披露了一种改进喷嘴和皮肤之间的密封并且防止两者之间相对运动的方法。该方法采用真空装置以将表皮直接并且牢固地抽吸到排放喷嘴上。排放喷嘴正交于皮肤表面定位，以将表皮抽吸到喷嘴中。用于将药物注射到皮肤和注射器机构的该方法由于其独特的安瓿设计因而不同于并且并不适用于本专利技术。在美国专利3，859，996中，Mizzy披露了一种注射器上的压敏套筒，该压敏套筒放置在患者身上，藉此防止注射的操作进行，直本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：B·博伊德，J·A·舒斯特，
申请(专利权)人：周吉尼克斯股份有限公司，
类型：
国别省市：
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