包含PGA的新的EMD制剂制造技术

釉基质衍生物(EMD)蛋白和釉基质蛋白因其促进软组织和硬组织再生并降低炎症和感染而广泛用于临床牙科。本发明专利技术涉及意料不到的发现，即包含纯化的釉基质衍生物(EMD)蛋白和/或釉基质蛋白和已灭菌丙二醇藻酸酯(PGA)的药物、牙科和/或美容制剂随时间推移更稳定，尤其pH随时间推移更稳定，其中所述已灭菌PGA获自重量平均分子量(MW0)介于250-500kDa的未灭菌PGA。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包含PGA的新的EMD制剂专利技术的
本专利技术涉及包含纯化的釉基质蛋白和/或釉基质衍生物(EMD)蛋白的药物、牙科和/或美容制剂。具体地讲，本专利技术涉及稳定制剂，所述制剂包含釉基质蛋白和/或釉基质衍生物(EMD)蛋白和重量平均分子量为至少130kDa的已灭菌丙二醇藻酸酯(PGA)。
技术介绍
存在于釉基质中的釉基质蛋白，作为釉质的前体最为人所熟知。在牙骨质形成之前，釉基质蛋白在发育中的牙根顶端的齿根表面上沉积。有证据显示，沉积的釉基质是牙骨质形成的引发因素。此外，牙骨质的形成在本质上与牙周韧带和牙槽骨的发育有关。釉基质蛋白因此可通过模拟牙的天然附着发育而促进牙周再生(GestreliusS,LyngstadaasSP,HammarströmL.Emdogain-periodontalregenerationbasedonbiomimicry(Emdogain——基于仿生学的牙周再生).ClinOralInvest4:120-125(2000))。分离的釉基质蛋白不仅能够诱导在釉基质附近发育的组织中天然存在的一个因子，而且能够诱导精心安排的因子级联。它们模拟发育组织的天然环境，因此本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.10.15 SE 1051082-41.包含釉基质蛋白和/或釉基质衍生物蛋白的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述制剂包含范围为3重量/体积%(w/v%)-6重量/体积%(w/v%)的已灭菌丙二醇藻酸酯，且其中所述已灭菌丙二醇藻酸酯的重量平均分子量(MW)范围为130kDa-250kDa。2.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其包含范围为3重量/体积%(w/v%)至6w/v%且重量平均分子量等于135kDa的已灭菌丙二醇藻酸酯。3.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述已灭菌丙二醇藻酸酯的重量平均分子量(MW)等于185kDa。4.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述已灭菌丙二醇藻酸酯获自对起始重量平均分子量(MW0)为250-500kDa的未灭菌丙二醇藻酸酯进行电子束灭菌。5.权利要求4的药物、牙科和/或美容制剂，其中所用电子束灭菌剂量选自25-30kGy范围内的剂量。6.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述釉基质蛋白和/或釉基质衍生物蛋白包含至少60%具有介于18与25kDa之间平均分子量的珐琅蛋白。7.权利要求6的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述釉基质蛋白和/或釉基质衍生物蛋白包含60-70%具有介于18与25kDa之间平均分子量的珐琅蛋白。8.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述制剂在至少18个月时间内的pH大于3.5。9.权利要求8的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述制剂在24个月时间内的pH大于3.5。10.权利要求8的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述制剂在2-8℃的温度范围内的pH大于3.5。11.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述制剂还包含一种或多种药学可接受的赋形剂、药学上可接受的载体或其组合。12.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其中以釉基质蛋白和/或釉基质衍生物蛋白和已灭菌丙二醇藻酸酯而不包括其它赋形剂的总的组合重量计，所述釉基质蛋白和/或釉基质衍生物蛋白的量的范围为94%-97%重量/体积。13.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其还包含一种或多种非釉基质蛋白和/或釉基质衍生物蛋白活性剂。14.权利要求1的药物、牙科和/或美容制剂，其包含至少两种表面稳定剂。15.权利要求14的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述表面稳定剂选自离子型表面稳定剂。16.权利要求15的药物、牙科和/或美容制剂，其中所述离子型表面稳定剂为阴离子表面稳定剂、阳离子表面稳定剂或两性离子表面稳定剂。17.药物组合物，其包含前述权...

【专利技术属性】
技术研发人员：L加拉姆切吉，A维塔尔，
申请(专利权)人：斯特劳曼控股公司，
类型：
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