一种缓释微丸制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种新型缓释微丸制剂及其制备方法，特别是一种盐酸坦索罗辛的缓释微丸制剂及其制备方法。该缓释微丸采用空白丸芯包载药缓释层再包肠溶衣来控制药物释放，在酸性或弱碱性环境下都能释放，进入体内吸收好。且释放度均一性好，制备工艺简单，重复性好。进一步，本发明专利技术提供一种适合小规格药物的新型药物缓释微丸，在降低载药量低于总重的10%及以下时，依然能很好的控制药物释放。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种新型缓释微丸制剂及其制备方法，特别是一种盐酸坦索罗辛的缓释微丸制剂及其制备方法。
技术介绍
盐酸坦索罗辛，是第三代对前列腺平滑肌具有超选择性长效a -1抑制剂，是对由良性前列腺增生引起的尿路梗塞性病变有治疗作用的药物，其日剂量为0.2^0.8mg。盐酸坦索罗辛对前列腺平滑肌的选择性更高，其服用剂量也因此较小，为防止其快速吸收导致其血药浓度升高引起直立性低血压等副作用，将其制备成缓释制剂是较好的选择。由日本山之内制药研发成功，1992年7月获FDA批准上市，商品名Harnal (哈乐)。此后与勃林格殷格翰、雅培公司共同销售盐酸坦索罗辛，于1997年获FDA批准，商品名Flomax。该药能特异地抑制前列腺平滑肌的收缩，迅速缓解BPH临床症状，疗效好，不良反应更少。上市后销售额快速增长，是目前国内外畅销品种。前列腺与人体的其它器官一样，随着年龄的增长而逐渐老化，从理论上认为，男人进入成年后前列腺体每年增长3%，45岁以前增生的发病率极低，更年期以后发病率逐渐升高，并产生轻重不同的尿路梗阻症状。据统计分析，良性前列腺增生(BPH)患者约占老年男性的20%左右，其发病率也与本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物缓释微丸，其特征在于，按照重量比，所述缓释微丸主要组成包括：1）空白丸芯????????????????60?95%2）载药缓释层药物???????????????????????0.1?10%水不溶性或溶胀性聚合物或肠溶材料Ⅰ或三者任意比例的混合物???????????????????????????1?30%3）包衣层肠溶材料Ⅱ?????????????????0.5?10%其中，所述任意比例的混合物中不能任意2个同时为零。

【技术特征摘要】
1.一种药物缓释微丸，其特征在于，按照重量比，所述缓释微丸主要组成包括: 1)空白丸芯60-95% 2)载药缓释层 药物0.1-10% 水不溶性或溶胀性聚合物或肠溶材料I或三者任意比例的混合物1-30% 3)包衣层 肠溶材料II0.5-10% 其中，所述任意比例的混合物中不能任意2个同时为零。2.如权利要求1所述的缓释微丸，其特征在于，按照重量比，所述缓释微丸主要组成包括: 1)空白丸芯60-95% 2)载药缓释层 药物0.1-1% 水不溶性或溶胀性聚合物或肠溶材料I或三者任意比例的混合物1-30% 3)包衣层 肠溶材料II0.5-10%。3.如权利要求2所述的缓释微丸，其特征在于，按照重量比，空白丸芯75-90%和/或，药物0.1-0.5%和/或，水不溶性或溶胀性聚合物或肠溶材料I或三者任意比例的混合物为3-20%和/或，肠溶材料II为0.5-5%。4.如权利要求3所述的缓释微丸，其特征在于，载药缓释层和/或包衣层中，还包含0.1-5%的增溶剂和/或0.1-5%的增塑剂和/或0.1-5%的粘合剂，所述含药微丸及包衣层还包含0.1-5%的抗粘剂。5.权利要求4所述的缓释微丸，其特征在于，空白丸芯和载药缓释层之间包第一隔离层，和/或载药缓释层和包衣层之间包第二隔离层。6.权利要求5所述的缓释微丸，其特征在于按照重量比，所述缓释微丸主要组成包括: 1)空白丸芯75-90% 2)载药缓释层 药物0.1-0.5% ...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡状，朱德志，
申请(专利权)人：北京科信必成医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：