一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法，所述分子中药缓释片包括分子中药成分与药学上允许的辅料成分，所述分子中药成分包括特女贞苷（女贞子）1～5份、蟛蜞菊内酯（墨旱莲）1～5份、芍药苷（芍药）0.5～3份、补骨脂素（补骨脂）0.5～3份、薯蓣皂苷元（山药）1～5份；所述辅料成分为海藻酸钠10～50份、卡波姆（934）1～5份、羟丙基甲基纤维素10～30份、乳糖10～40份、硬脂酸镁1～5份。本发明专利技术依据中药理论与缓释制剂理论，针对绝经后骨质疏松症的中医病理特点，科学配伍，研制成的一种安全可靠、生物利用度高、疗效显著的分子中药缓释片。

Traditional Chinese medicine sustained release tablet for resisting bone loss and preparation method thereof

The invention relates to a method for molecular medicine sustained-release tablet and preparation method thereof against bone loss, the molecular medicine sustained-release tablets including ingredients and pharmaceutical ingredients of Chinese medicine allow molecules, the molecular components of traditional Chinese medicine including specnuezhenide (Ligustrum) from 1 to 5, Wedelia ester (Mo Hanlian) 1 5, paeoniflorin (Peony) from 0.5 to 3, psoralen (psoralen) from 0.5 to 3, diosgenin (yam) from 1 to 5; the ingredients for sodium alginate was 10 - 50, Carbomer (934) 1 - 5, hydroxypropyl methyl cellulose 10 - 30, lactose 10 - 40, 1 - 5 magnesium stearate. The invention is based on the theory of Chinese medicine and sustained-release preparation for Chinese medicine theory, pathological features of postmenopausal osteoporosis scientific compatibility, the development of a safe and reliable, high bioavailability and curative effect of traditional Chinese medicine molecular sustained-release tablets significantly.

【技术实现步骤摘要】
一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法
本专利技术涉及一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法，属于中医药

技术介绍
绝经后骨质疏松症是一种与年龄增长相关的疾病，属于中医“骨痿”范畴，发生在绝经后妇女，因雌激素缺乏引起以骨强度受损为特征的骨代谢疾病，导致骨折危险性增加，病理特点为骨矿含量与骨基质成分等比例减少，骨皮质变薄，骨小梁变细与减少。随着人口老龄化，发病率显著上升，已成为严重影响老年人身体健康与生活质量的公共问题，也是医学界关注的热点问题之一。肾为先天之本，藏精主骨生髓，髓居骨中以养骨。《素问•六节藏象论篇》“肾者，主蛰封藏之本，精之处也；其华在发，其充在骨”，《素问•痿论篇》“肾主身之骨髓”，《素问•解精微论篇》“髓者，骨之充也”，论述了“肾藏精主骨生髓”的生理功能，即肾精充足，骨髓生化有源，以养骨。《素问•金匮真言论篇》“藏精于肾，……是以知病之在骨也”，《灵枢•本神》“精伤则骨酸痿厥”，《素问•痿论篇》“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿”，从病理层面论述了肾主骨在病机上的相互影响，肾虚髓亏，骨髓生化乏源，骨失所养，则骨痿；反之，骨之病变可伤及骨髓，累及肾，充分说明了骨的生理病理受肾所支配，肾之精气的盛衰决定骨的强弱。《素问·阴阳应象大论篇》“肾生骨髓，肾精充足则骨髓生化有源”，提示肾精充足，骨髓化生有源，则骨为所养；肾虚髓亏，骨髓生化乏源，骨失所养，则成骨细胞骨形成-破骨细胞骨吸收偶联失衡，是绝经后骨质疏松症骨痿的病理基础，其中肾阴虚为临床常见证型之一。脾主四肢，为后天之本，气血生化之源。脾属阴土，位居中央，具坤静之德，干健之运，既能运化水谷精微，又主人身气机升降，若脾气旺盛，则健运斡旋，交通上下，灌溉四旁而生气不竭。《素问·生气通天论》“是故谨和五味，则骨正筋柔，气血以流，腠理以密，如是则骨气以精，谨道如法，长有天命”，提示骨的生长与脾胃功能关系密切。脾主百骸，化生气、血、精、津以养骨，《灵枢·本神》“脾气虚则四肢不用”，提示脾胃功能衰惫，气化失司，枢机不利，血不化精，先天之肾失于滋养，肾精匮乏，骨失所养。西医治疗绝经后骨质疏松症的主要药物是抑制骨吸收（雌激素、降钙素、异黄酮类等）、促骨形成类药物（氟化物、甲状旁腺素等）、骨矿化类药物（钙剂、维生素D3），上述药物长期服用，副作用大，易发并发症。中医药治疗绝经后骨质疏松症具有明显的特点与优势，主要体现在（1）中医治法以调为主，注重整体调节，调动内因；（2）疗效显著，通过抑制骨吸收，提高骨量与骨的生物力学性能，从而缓解或消除症状；（3）副作用小，价格低廉；（4）多靶点效应，通过调节内分泌、免疫等多个系统的功能状态，起到综合治疗的目的，并且远期疗效稳定。目前，临床研究、动物实验与相关药理研究的结果，已初步揭示了中医药治疗绝经后骨质疏松症的作用机制。本专利技术依据中医药原理与绝经后骨质疏松症的中医病理特点，进行科学组方，以女贞子甘、苦、凉，归肝、肾经，补益肝肾、清虚热，主要成分为特女贞苷，为君药；墨旱莲甘、酸、凉，归肾、肝经，补益肝肾，主要成分为蟛蜞菊内酯，为臣药；芍药苦、酸、微寒，归肝、脾经，养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗，主要成分为芍药苷，补骨脂辛、苦、温，归肾、心包、脾、胃、肺经，温肾助阳、纳气，主要成分为补骨脂素，为佐药；山药甘、平，归脾、肺、肾经，补脾养胃、生津益肺、补肾涩精，主要成分为薯蓣皂苷元，为使药。研发了具有中医药特色，且有良好抗骨量丢失功效的分子中药缓释片。分子中药缓释片作为一种新颖的剂型，能有效控制药物释放速度，生物利用度高，长时间维持药物的血液浓度，从而改良了传统的剂型。
技术实现思路
本专利技术提供一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法。分子中药缓释片作为一种新颖的剂型，原料易得，制备方法简便，使用方便，无明显不良反应，有效控制药物释放速度，生物利用度高，长时间维持药物的血液浓度，从而有效缓解绝经后骨质疏松症的骨量丢失。本专利技术的分子中药缓释片包括分子中药成分与药学上允许的辅料成分，所述分子中药成分包括特女贞苷（女贞子）1～5份、蟛蜞菊内酯（墨旱莲）1～5份、芍药苷（芍药）0.5～3份、补骨脂素（补骨脂）0.5～3份、薯蓣皂苷元（山药）1～5份。药学上允许的辅料成分为海藻酸钠10～50份、卡波姆（934）1～5份、羟丙基甲基纤维素10～30份、乳糖10～40份、硬脂酸镁1～5份。所述的制备方法包括以下步骤：（1）按比例称取各分子中药成分，混合均匀；（2）以海藻酸钠、羟丙基甲基纤维素为骨架材料，加入卡波姆（934）作粘合剂，再与（1）中的分子中药成分混匀，加入适量95％乙醇制成软材；（3）将（2）中的软材低温干燥，粉碎成细粉，加入乳糖作为稀释剂，加入硬脂酸镁作为润滑剂，混合，压片，即得。本专利技术的有益效果是：（1）本专利技术的分子中药配伍合理、疗效更优。分子中药成分源于临床治疗绝经后骨质疏松症的经验方，方中以女贞子甘、苦、凉，归肝、肾经，补益肝肾、清虚热，主要成分为特女贞苷，为君药；墨旱莲甘、酸、凉，归肾、肝经，补益肝肾，主要成分为蟛蜞菊内酯，为臣药；芍药苦、酸、微寒，归肝、脾经，养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗，主要成分为芍药苷，补骨脂辛、苦、温，归肾、心包、脾、胃、肺经，温肾助阳、纳气，主要成分为补骨脂素，为佐药；山药甘、平，归脾、肺、肾经，补脾养胃、生津益肺、补肾涩精，主要成分为薯蓣皂苷元，为使药，诸药配伍，补肾柔肝，滋阴养血，明显优于单独用药的效果。（2）本专利技术的分子中药缓释片剂型新颖，使用方便、安全，能有效控制药物释放速度，生物利用度高，长时间维持药物的血液浓度，从而有效抗骨量丢失。（3）本专利技术抗骨量丢失的作用机制得以初步阐明。通过实验证明：本分子中药缓释片通过抑制骨吸收，增加骨量，改善骨的生物力学性能。具体实施方式以下通过实施例来详细说明本专利技术的技术方案，以下的实施例仅是示例性的，仅用来解释和说明本专利技术的技术方案，而不是对本专利技术技术方案的限制。实施例1一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法，所述分子中药缓释片包括分子中药成分与药学上允许的辅料成分，所述分子中药成分包括特女贞苷（女贞子）5份、蟛蜞菊内酯（墨旱莲）5份、芍药苷（芍药）2份、补骨脂素（补骨脂）3份、薯蓣皂苷元（山药）5份；所述辅料成分为海藻酸钠30份、卡波姆（934）1份、羟丙基甲基纤维素25份、乳糖20份、硬脂酸镁4份。所述的制备方法包括以下步骤：（1）按比例称取各分子中药成分，混合均匀;（2）以海藻酸钠、羟丙基甲基纤维素为骨架材料，加入卡波姆（934）作粘合剂，再与（1）中的分子中药成分混匀，加入适量95％乙醇制成软材；（3）将（2）中的软材低温干燥，粉碎成细粉，加入乳糖作为稀释剂，加入硬脂酸镁作为润滑剂，混合，压片，即得。实施例2一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法，所述分子中药缓释片包括分子中药成分与药学上允许的辅料成分，所述分子中药成分包括特女贞苷（女贞子）2.5份、蟛蜞菊内酯（墨旱莲）2.5份、芍药苷（芍药）1份、补骨脂素（补骨脂）2份、薯蓣皂苷元（山药）2份。所述辅料成分为海藻酸钠40份、卡波姆（934）3份、羟丙基甲基纤维素15份、乳糖30份、硬脂酸镁2份。所述的制备方法包括以下步骤：（1）本文档来自技高网...

【技术保护点】
本专利技术涉及一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法，所述分子中药缓释片包括分子中药成分与药学上允许的辅料成分，所述分子中药成分包括特女贞苷（女贞子）1～5份、蟛蜞菊内酯（墨旱莲）1～5份、芍药苷（芍药）0.5～3份、补骨脂素（补骨脂）0.5～3份、薯蓣皂苷元（山药）1～5份。

【技术特征摘要】
1.本发明涉及一种用于抗骨量丢失的分子中药缓释片及其制备方法，所述分子中药缓释片包括分子中药成分与药学上允许的辅料成分，所述分子中药成分包括特女贞苷（女贞子）1～5份、蟛蜞菊内酯（墨旱莲）1～5份、芍药苷（芍药）0.5～3份、补骨脂素（补骨脂）0.5～3份、薯蓣皂苷元（山药）1～5份。2.根据权利要求1所述的用于抗骨量丢失的分子中药缓释片，其特征在于：药学上允许的辅料成分为海藻酸钠10～50份、卡波姆（934）1～5份、羟丙基甲基...

【专利技术属性】
技术研发人员：梁文娜，李西海，曾建伟，李灿东，
申请(专利权)人：福建中医药大学，
类型：发明
国别省市：福建,35