用于局部消毒的装置、系统及方法制造方法及图纸

一种用于在消毒场所进行现场使用式消毒的便携式气体传送装置，包括：壳体；由壳体保持的加压气体罐；第一通路，所述第一通路与加压气体罐流体连通并且构造成将加压的消毒前气体从加压气体罐供给至所述场所；由壳体保持的气体排出罐；以及第二通路，所述第二通路与气体排出罐流体连通并且构造成将消毒后气体从场所供给至气体排出罐。提供了附加的相关装置、系统以及方法。

【技术实现步骤摘要】
用于局部消毒的装置、系统及方法相关申请本申请要求2011年9月22日提交的美国临时专利申请第61/538,124号、2011年11月30日提交的美国临时专利申请第61/564,898号、以及2012年5月23日提交的美国临时专利申请第61/650,625号的优先权，所有申请的公开的全部内容通过引用合并于此。
本申请涉及用于对现场使用式连接点处或附近的部件进行消毒的装置、系统和方法，特别涉及生物加工和生物制造应用。
技术介绍
现今市场对新药的需求连同低迷的经济形势使得生物加工人员重新审视他们的制造系统并且寻求使得制造系统更加灵活、可靠且节省成本的方法。逐渐地，生物制造人员转向一次性无菌加工系统以在控制成本的同时满足或应对紧迫的产品引入时间表。在医药流体药品加工和制造工业中，需要直接流体产品传送路径中的防腐无菌条件以使细菌污染最小化——细菌污染导致在生产的各个阶段处的产品成批污染。在制造单一药品的成本接近十亿美元并且市场投放时间为8年至12年的情况下，生物加工制造者需要使其加工过程中的所有生物负荷污染风险点最小化。通过在各个加工过程连接处引入具有可选的消毒剂水平校验的局部的无阻碍的消毒加工过程，可以解决生物加工制造者的污染风险。已知使用局部蒸汽消毒，而蒸汽消毒被FDA批准。然而，使用蒸汽受到几个缺点的影响。首先，蒸汽生产需要续生成本。此外，关于由地面人员操作蒸汽，存在有热安全问题。另外，需要考虑在消毒后对蒸汽冷凝物进行采集、再循环或再加工。对医学和医药装置的臭氧消毒也已经被FDA批准。当前大规模使用了对在无菌加工中使用的部件的批量消毒。然而，小的局部连接器或小装置“现场使用式（point-of-use）”（POU）臭氧消毒的使用尚是未知的。
技术实现思路
本专利技术一些实施方式涉及用于在消毒场所进行现场使用式消毒的便携式气体传送装置。该装置包括：壳体；由壳体保持的加压气体罐；第一通路，该第一通路与加压气体罐流体连通并且构造成将加压的消毒前气体从加压气体罐供给至所述场所；由壳体保持的气体排出罐；以及第二通路，该第二通路与气体排出罐流体连通并且构造成将消毒后气体从所述场所供给至气体排出罐。在一些实施方式中，装置包括在气体排出罐的上游设置在第二通路中的传感器，该传感器构造成检测消毒后气体的特性。该装置可以包括至少一个控制器，该至少一个控制器构造成接收来自传感器的检测信号并且基于所接收的检测信号判定该场所是否已经被充分地消毒。控制器可以构造成判定该场所是否被消毒至10-6的无菌保证水平（SAL）。该装置可以包括在壳体上的至少一个指示器，以基于该场所已经被充分地消毒的判定来提供该场所已经被充分地消毒的视觉反馈。装置可以包括存储器，该存储器用于储存与接收的检测信号和/或对该场所是否已经被充分地消毒的判定有关的数据。加压的消毒前气体可以是臭氧。被检测的特性可以是消毒后气体中的臭氧水平，而控制器可构造成基于经过一段时间的臭氧水平来判定该场所是否已经被充分地消毒。气体排出罐可以是气体排出催化剂罐，该气体排出催化剂罐包括有被保持在其中的催化剂材料，该催化剂材料构造成将消毒后气体中的废的臭氧转化成氧气。催化剂材料可以包括二氧化锰/氧化铜、活性碳或分子筛。该装置可以包括在壳体上的排气口，该排气口用于从气体排出催化剂罐排出氧气。在一些实施方式中，装置包括壳体上的气体填充端口阀，该气体填充端口阀构造成接收来自再充装站的压缩气体以再填充加压气体罐。在一些实施方式中，装置包括壳体上的电接口，该电接口构造成连接到电连接件以：对便携式气体传送装置的电池组进行再充电；和/或将数据传送到数据库，其中，所述数据包括消毒验证数据。本专利技术的其他实施方式涉及一种气体分散装置，该装置包括壳体以及保持在壳体中的气体流动构件。壳体限定了沿着轴线的流体流动路径。流体流动路径具有相对的第一端部和第二端部。第一端部和第二端部中的每个端部均构造成操作性地与至少一个流部件连接。气体流动构件具有上部部分和下部部分。气体流动构件包括供给气体通路，该供给气体通路从上部部分处的气体供给端口延伸至下部分处的第一和气体分散开口第二气体分散开口。气体流动构件还包括第一返回气体通路和第二返回气体通路，每个返回气体通路均从底部部分处的返回气体开口延伸至上部部分处的返回排出端口。气体流动构件可定位在消毒位置处，而气体流动构件下部部分设置在流体流路中。在消毒位置处，气体分散开口构造成分散从气体供给端口接收的加压的消毒前气体，以对于流体流动路径的第一端部和第二端部操作性地连接的流部件进行消毒。在消毒位置处，返回气体端口构造成排出从返回气体开口接收的消毒后气体。气体分散装置可以是一次性使用的。在一些实施方式中，流体流动路径包括腔室以及远离该腔室延伸的一对导管，每个导管均包括位于其远端部的凸缘，凸缘限定了流体流通路的第一端部和第二端部。在一些实施方式中，至少一个流部件与流体流动路径的第一端部和第二端部中的每个端部操作性地连接。至少一个流部件是连接器、配件、流动通路、传感器和发射器中的至少一个。在一些实施方式中，在消毒位置处，分散开口构造成使得从气体供给端口接收的气体分散在流部件周围和/或通过流部件以实现流部件的10-6的无菌保证水平（SAL）。在一些实施方式中，在消毒位置处，第一和第二气体分散开口与轴线大体上对准。气体流动构件可以在消毒位置与产品流动位置之间是可移动的。在产品流动位置处，气体流动构件的下部部分可以从流体流动路径退出。在产品流动位置处，流体流动路径可以构造成接收流动通过该流体流动路径的生物加工流体。气体流动构件的下部部分可以包括构造成密封流体流动路径的密封件。装置可以包括将装置锁定在产品流动位置处的锁定机构。在一些实施方式中，装置包括被保持在壳体中的剪切栓以及壳体上的至少一个剪剪切切割器接近端口。所述至少一个剪切切割器接近端口构造成接收贯穿其中的剪切切割器以切割剪切栓。当剪切栓被切割，气体流动构件从消毒位置移动至产品流动位置。本专利技术的其他实施方式涉及用于对过程连接件或接合件进行消毒的系统。该系统包括定位在过程连接件或接合件处的气体分散装置以及便携式气体传送装置。气体分散装置包括限定流体流动路径的壳体以及保持在壳体中的气体流动构件。气体流动构件具有设置在流体流动路径中的上部部分和下部部分。气体流动构件包括从上部部分处的气体供给端口延伸至下部部分处的至少一个气体分散开口的供给气体通路，并且气体流动构件还包括从下部部分处的气体返回开口延伸至上部部分处的气体排出端口的至少一个返回气体通路。便携式气体传送装置包括：容纳加压气体的供给气体罐；气体排出罐；以及与供给气体罐和气体排出罐流体连通的气体传送构件，该气体传送构件保持在导向开口中，该导向开口构造成接收气体分散装置的上部部分。当气体流动构件的上部部分被接收在导向开口中时，便携式气体传送装置构造成：将消毒前的加压气体从供给气体罐供给至至少一个气体分散开口，以使得气体在流体流动路径中被分散以对过程连接件或接合件进行消毒；以及从至少一个气体返回开口接收气体分散排气罐中的消毒后气体。在一些实施方式中，当气体流动构件的上部部分被接收在导向开口中时，气体流动构件和气体传送构件匹配，使得气体流动构件的供给气体通路与气体传送构件的供给通路对准，以及，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在消毒场所进行现场使用式消毒的便携式气体传送装置，所述装置包括：壳体；由所述壳体保持的加压气体罐；第一通路，所述第一通路与所述加压气体罐流体连通并且构造成将加压的消毒前气体从所述加压气体罐供给至所述场所；由所述壳体保持的气体排出罐；以及第二通路，所述第二通路与所述气体排出罐流体连通并且构造成将消毒后气体从所述场所供给至所述气体排出罐。

【技术特征摘要】
2011.09.22 US 61/538,124;2011.11.30 US 61/564,8981.一种用于经由能够在消毒位置与产品流动位置之间移动的气体分散装置在消毒场所进行现场使用式消毒的便携式气体传送装置，所述便携式气体传送装置包括：壳体；由所述壳体保持的加压气体罐；气体传送构件，所述气体传送构件保持在所述壳体的导向开口中，所述导向开口构造成接收所述气体分散装置的上部部分并且与所述气体分散装置的所述上部部分相匹配，所述气体传送装置构造成将所述气体分散装置从所述产品流动位置移动至所述消毒位置；所述气体传送构件具有第一通路，所述第一通路与所述加压气体罐流体连通并且构造成在处于消毒位置时经由所述气体分散装置将加压的消毒前气体从所述加压气体罐供给至所述场所；由所述壳体保持的气体排出罐；以及所述气体传送构件具有第二通路，所述第二通路与所述气体排出罐流体连通并且构造成在处于消毒位置时经由所述气体分散装置将消毒后气体从所述场所供给至所述气体排出罐。2.根据权利要求1所述的便携式气体传送装置，还包括在所述气体排出罐的上游设置在所述第二通路中的传感器，所述传感器构造成检测所述消毒后气体的特性。3.根据权利要求2所述的便携式气体传送装置，还包括至少一个控制器，所述控制器构造成接收来自所述传感器的检测信号并且基于所接收的检测信号判定所述场所是否已经被充分地消毒。4.根据权利要求3所述的便携式气体传送装置，还包括在所述壳体上的至少一个指示器，...

【专利技术属性】
技术研发人员：哈尔姆·施特拉特曼，海因茨·迪姆勒，雷·M·弗雷，
申请(专利权)人：比尔克特孔特罗马蒂克公司，比尔克特韦尔克有限公司，
类型：发明
国别省市：