替加环素中杂质的检测方法技术

本发明专利技术公开了替加环素中N-叔丁基甘氨酰氯盐酸盐的检测方法。本发明专利技术还公开了替加环素中N-叔丁基甘氨酸盐酸盐的检测方法。本发明专利技术检测方法测定替加环素中的N-叔丁基甘氨酸盐酸盐和N-叔丁基甘氨酰氯盐酸盐，测定结果准确可靠，专属性强，检测时间较短，并可以使N-叔丁基甘氨酸盐酸盐和N-叔丁基甘氨酰氯盐酸盐达到良好的分离度，为全面检测替加环素产品中杂质含量、控制产品质量、保证药品安全性提供了可能。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，具体涉及N-叔丁基甘氨酰氯盐酸盐或N-叔丁基甘氨酸盐酸盐的检测方法。
技术介绍
替加环素(Tigecycline)，化学名:(4S，4aS，5aR，12aS)_4，7_ 双(ニ甲氨基)_9_[(叔丁基氨基)こ酰胺基]-3，10, 12, 12a-四轻基-1，11- ニ氧代-1，4，4a, 5，5a, 6，11，12a-八氢并四苯_2_甲酰胺，又称9_叔丁基甘氨酰胺基米诺环素或丁甘米诺环素，是首个获准上市的甘氨酰环素类抗生素，分子式为=C29H39N5O8 ;分子结构式如下:

【技术保护点】
替加环素中检测N?叔丁基甘氨酰氯盐酸盐的方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法进行测定的，操作步骤如下：（1）取替加环素，提取后，制备供试品溶液；（2）取N?叔丁基甘氨酰氯盐酸盐，稀释后，制备对照品溶液；（3）将供试品溶液、对照品溶液分别注入高效液相色谱仪中，检测即可；其色谱条件如下：色谱柱：以氨基键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇?异丙醇体积比：（85~95）︰（15~5）；检测波长：210~215nm。

【技术特征摘要】
1.加环素中检测N-叔丁基甘氨酰氯盐酸盐的方法，其特征在于:它是采用高效液相色谱法进行测定的，操作步骤如下: (1)取替加环素，提取后，制备供试品溶液； (2)取N-叔丁基甘氨酰氯盐酸盐，稀释后，制备对照品溶液； (3)将供试品溶液、对照品溶液分别注入高效液相色谱仪中，检测即可；其色谱条件如下: 色谱柱:以氨基键合硅胶为填充剂； 流动相:甲醇-异丙醇体积比:(85 95): (15 5); 检测波长:21(T215nm。2.据权利要求1所述的检测方法，其特征在于:步骤(I)的提取溶剂和步骤(2)的稀释溶剂为乙腈。3.据权利要求1所述的检测方法，其特征在于:流动相为:甲醇-异丙醇体积比:90: 10。4.据权利要求1所述的检测方法，其特征在于:检测波长为210nm、211nm或215nm。5.据权利要求4所述的检测方法，其特征在于:检测波长为215nm。6....

【专利技术属性】
技术研发人员：孙毅，田阿娟，夏玉立，
申请(专利权)人：成都百裕科技制药有限公司，
类型：发明
国别省市：