本发明专利技术公开一种穿琥宁注射液的配制工艺（配制方法），克服以往穿琥宁注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺：（1）按标示量100％计算原料使用量；（2）量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,量取注射用水将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配溶解完全，搅拌均匀；（3）将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入主料，搅拌溶解后加入磷酸盐溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值应在6.4～6.6之间；（4）用纳滤膜过滤后，送检中间产品检测，合格后交灌封工序。按该配制工艺生产的成品质量更加稳定，且生产成本明显降低，收率有明显提高，有利于大批量生产，市场前景好，值得推广。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种注射剂的配制工艺，特别涉及一种穿琥宁注射液优于传统工艺的新配制工艺。
技术介绍
穿琥宁注射液被誉为“中华抗生素”，其主要成分为穿琥宁，辅料为碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、巯基乙醇，化学名称为14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3， 19-二琥珀酸半酯单钾盐。本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体，用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。其疗效好，副作用少，市场需求量大。国内有少数企业生产，采用的配制生产工艺均是传统工艺按标示量110%计算原料使用量；量取注射用水于配制罐中，降温至50 60°C，取适量注射用水将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配溶解完全，搅拌均匀备用；将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入主料， 搅拌溶解后加入缓冲对溶液和β -巯基乙醇，搅拌溶解测药液PH值应在6. 4 6. 6之间， 最后加入药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟。经钛棒、O. 45um、0. 22um滤膜(O. 45um滤膜起泡点压力彡O. 24Mpa, O. 22um滤膜起泡点压力彡O. 34Mpa)过滤至可见异物合格，送检半成品合格交灌封工序。因穿琥宁注射液配制过程原料含量下降较高达到8%_11%，灯检废品率也高达为 3.5%，导致生产成本高，并且存在一定的潜在隐患，直接影响该产品的大批量生产。经分析得出，以上现象的原因是传统配制工艺对药液的处理方法不合理，导致产品的澄清度不合和纤维较多，在产品配制过程中，虽经过三级过滤，但对于该产品的过滤效果差，不能有效地保证澄明度和纤维等杂质过滤完全，另外活性炭能对原料具有一定的吸附作用，从而降低了原料的利用率，对此我们经过对比筛选，经过反复的实验研究和验证， 确认使用纳滤膜(LZ-5T/H)能够较好的解决这一问题。按改进后的工艺生产，灯检废品率降低为O. 3%，与原工艺相比，高了 3. 2%，产品收率提高，并保证了产品的质量稳定性。·
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服以往穿琥宁注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺。为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案处方每IOOOml用量，原辅料有穿琥宁20. 0g、碳酸氢钠3. Sg、磷酸二氢钠3. 5g、磷酸氢二钠1. 4g、β巯基乙醇1. Og,新鲜注射用水加至IOOOml ；(1)按投料比100%计算穿琥宁使用量；(2)量取注射用水于配制罐中，降温至50 60°C，将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配制成缓冲对溶液，搅拌溶解放置备用；(3)将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入穿琥宁，搅拌溶解后加入步骤(2)配制罐的缓冲对溶液和β -巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值至6. 4 6. 6 ;(4)用纳滤膜过滤后，送检中间产品合格后交灌封工序。本专利技术的积极有益效果是按该配制工艺制得的产品具有以下特性(1)提高了原料利用率，降低了生产成本；(2)产品质量更加稳定，生产成本下降，市场竞争力增强；研究报告检验依据国家药品标准WS-10001- (HD-0015)-2002药品来源用本专利技术的穿琥宁注射液配制工艺各中试三批的样品。每批50万ml，均严格按处方工艺要求100%投料。检验结果新工艺样品全检结果均符合规定。原传统工艺的灯检废品率为3. 5% ； 新的配制工艺灯检废品率为O. 3%。新工艺中试灯检废品率、成品收率统计权利要求1.一种穿琥宁注射液配制工艺，其特征在于，其具体方法为处方每IOOOml用量，原辅料有穿琥宁20. 0g、碳酸氢钠3. Sg、磷酸二氢钠3. 5g、磷酸氢二钠1. 4g、β巯基乙醇1. 0g，新鲜注射用水加至IOOOml ；按投料比100%计算穿琥宁使用量；量取注射用水于配制罐中，降温至50 60°C，将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配制成缓冲对溶液，搅拌溶解放置备用；将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入穿琥宁，搅拌溶解后加入步骤(2)配制罐的缓冲对溶液和β -巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值至6. 4 6. 6 ;(4)用纳滤膜过滤后，送检中间产品合格后交灌封工序。全文摘要本专利技术公开一种穿琥宁注射液的配制工艺(配制方法)，克服以往穿琥宁注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺(1)按标示量100％计算原料使用量；(2)量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,量取注射用水将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配溶解完全，搅拌均匀；(3)将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入主料，搅拌溶解后加入磷酸盐溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值应在6.4～6.6之间；(4)用纳滤膜过滤后，送检中间产品检测，合格后交灌封工序。按该配制工艺生产的成品质量更加稳定，且生产成本明显降低，收率有明显提高，有利于大批量生产，市场前景好，值得推广。文档编号A61K31/365GK102988288SQ20121055165公开日2013年3月27日 申请日期2012年12月19日 优先权日2012年12月19日专利技术者朱永杰, 白宗锋, 武东亮, 陈水库, 云小利, 孟全新, 任立志, 程功华, 李学芹, 丁红强 申请人:河南辅仁怀庆堂制药有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种穿琥宁注射液配制工艺，其特征在于，其具体方法为：处方每1000ml用量，原辅料有：穿琥宁20.0g、碳酸氢钠3.8g、磷酸二氢钠3.5g、磷酸氢二钠1.4g、β巯基乙醇1.0g，新鲜注射用水加至1000ml；按投料比100%计算穿琥宁使用量；量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配制成缓冲对溶液，搅拌溶解放置备用；将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入穿琥宁，搅拌溶解后加入步骤（2）配制罐的缓冲对溶液和β?巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值至6.4～6.6；（4）用纳滤膜过滤后，送检中间产品合格后交灌封工序。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：朱永杰，白宗锋，武东亮，陈水库，云小利，孟全新，任立志，程功华，李学芹，丁红强，
申请(专利权)人：河南辅仁怀庆堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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