无糖型复方罗汉果止咳颗粒的制备方法及质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种无糖型复方罗汉果止咳颗粒的制备方法及质量控制方法。发明专利技术人在原复方罗汉果止咳颗粒制备工艺基础上，去除原工艺中的大量糖粉，改用适量的非糖辅料代替，拌软材后制粒，既降低药物粘性，又利于制粒，制得的颗粒粒度好、色泽均匀、融化性佳。另外，为解药苦，选择添加适量的不含热量、无副作用、安全可靠的蛋白糖、甜菊素、木糖醇或甜蜜素作为矫味剂，口感舒适，服用方便，对伴有糖尿病、高血压、高血脂和肥胖症的患者同样适用，其服用时不必担心副作用。为保证复方罗汉果止咳颗粒产品的用药安全性及有效性，发明专利技术人增加了熊果酸的定性鉴别和罗汉果皂苷V的定量测定，以确保用药的安全性及有效性，提高复方罗汉果止咳颗粒相关产品的质量水平。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂领域，尤其涉及一种。
技术介绍
中药制剂服用方便、效果好，深受患者的喜爱。但是，随着人们因用糖过多而带来疾病的增加，特别是糖尿病、高血压、高血糖和肥胖症的患者在服用中药制剂时，更渴望在满足甜度高、热量低的前提下，又安全、健康而不参与人体代谢的无糖型非营养甜味的中药制剂。 复方罗汉果止咳颗粒系部颁标准中药成方制剂收载的品种，它是由罗汉果、桑白皮、百部、枇杷叶、白前、桔梗提取加工制成的颗粒。该产品已经在市面上销售，对于肺热，肺燥咳嗽具有很好的治疗效果，而且服用方便。然而，由于该颗粒剂以蔗糖为辅料，含糖量高，不适用于伴有糖尿病、高血压、高血脂和肥胖症的患者服用。目前，复方罗汉果止咳颗粒执行的药品标准为WS3-B-0583-91,该标准没有对药品中有效成分罗汉果皂苷V的含量进行控制，存在用药安全性及有效性不确定的隐患，难以保证药品质量。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种，以满足人们对无糖型中药制剂的广泛需求，特别是伴有糖尿病、高血压、高血脂和肥胖症的患者的治疗需要，使其服用时不必担心副作用；同时帮助提高复方罗汉果止咳颗粒相关产品的质量水平，确保用药安全性本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种无糖型复方罗汉果止咳颗粒的制备方法，将罗汉果225g加水煎煮四次，第一次1.5小时，以后每次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；取桑白皮60g、百部150g、枇杷叶880g、白前90g、桔梗55g五味药，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至600ml，加四倍量乙醇，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至适量；合并上述两种浓缩液，并浓缩成稠膏状，添加辅料适量，制成颗粒，辅料包括填充剂和矫味剂，其特征在于：所述填充剂是糊精、麦芽糊精、磷酸氢钙中的一种或多种；所述矫味剂是蛋白糖、甜菊素、木糖醇、甜蜜素中的一种或多种。

【技术特征摘要】
1.一种无糖型复方罗汉果止咳颗粒的制备方法，将罗汉果225g加水煎煮四次，第一次1. 5小时，以后每次各I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；取桑白皮60g、百部150g、枇杷叶880g、白前90g、桔梗55g五味药，加水煎煮二次，第一次I. 5小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至600ml，加四倍量乙醇，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至适量；合并上述两种浓缩液，并浓缩成稠膏状，添加辅料适量，制成颗粒，辅料包括填充剂和矫味剂，其特征在于所述填充剂是糊精、麦芽糊精、磷酸氢钙中的一种或多种；所述矫味剂是蛋白糖、甜菊素、木糖醇、甜蜜素中的一种或多种。2.根据权利要求I所述的无糖型复方罗汉果止咳颗粒的制备方法，其特征在于所述填充剂450g、矫味剂2g。3.根据权利要求I所述无糖型复方罗汉果止咳颗粒的质量控制方法，其特征在于包括定性鉴别和定量测定，具体是 <1>定性鉴别 使用甲醇溶解颗粒制得供试液，同法以熊果酸作对照药品制得对照液，照中国药典《薄层色谱法检验标准操作程序》附录VI B试验，吸取对照液和供试液各I μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比5:1的甲苯一丙酮溶液为展开剂，展开，取出，晾干...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄大权，梁可文，韦萍丽，
申请(专利权)人：广西健丰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：