无糖型石淋通颗粒的制备方法及质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种无糖型石淋通颗粒的制备方法及质量控制方法，发明专利技术人在原石淋通颗粒制备工艺基础上，去除原工艺中的大量糖粉，改用适量的非糖辅料代替，拌软材后制粒，既降低药物粘性，又利于制粒，制得的颗粒粒度好、色泽均匀、融化性佳。另外，为解药苦，选择添加适量的不含热量、无副作用、安全可靠的蛋白糖、甜菊素、木糖醇或甜蜜素作为矫味剂，口感舒适，服用方便，对伴有糖尿病、高血压、高血脂和肥胖症的患者同样适用，其服用时不必担心副作用。为保证石淋通颗粒产品的用药安全性及有效性，发明专利技术人保留原有定性鉴别外，增加了定量测定，通过测定颗粒中总黄酮的量，确保用药的安全性及有效性，提高石淋通颗粒相关产品的质量水平。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂领域，尤其涉及一种。
技术介绍
中药制剂服用方便、效果好，深受患者的喜爱。但是，随着人们因用糖过多而带来疾病的增加，特别是糖尿病、高血压、高血糖和肥胖症的患者在服用中药制剂时，更渴望在满足甜度高、热量低的前提下，又安全、健康而不参与人体代谢的无糖型非营养甜味的中药制剂。石淋通颗粒系部颁标准中药成方制剂第八册收载的品种，它是由广金钱草提取加工制成的冲剂。市售石淋通颗粒对于尿路结石、肾盂肾炎、胆囊炎具有很好的治疗效果，而且服用方便。然而，由于该颗粒剂以蔗糖为辅料，含糖量高，不适用于伴有糖尿病、高血压、 高血脂和肥胖症的患者服用。目前，石淋通颗粒执行的药品标准为WS3-B-1520-93，该标准没有对药品中有效成分总黄酮的含量进行控制，存在用药安全性及有效性不确定的隐患，难以保证药品质量。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种，以满足人们对无糖型中药制剂的广泛需求，特别是伴有糖尿病、高血压、高血脂和肥胖症的患者的治疗需要，使其服用时不必担心副作用；同时帮助提高石淋通颗粒相关产品的质量水平，确保用药安全性及有效性。为解决上述技术问题，本专利技术采用如下技术方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种无糖型石淋通颗粒的制备方法，采用水煎煮法提取广金钱草中的中药活性物质并醇沉法除去杂质，滤液浓缩成稠膏，加辅料适量，制成颗粒，辅料包括填充剂和矫味剂，其特征在于：所述填充剂是糊精、麦芽糊精、磷酸氢钙中的一种或多种；所述矫味剂是蛋白糖、甜菊素、木糖醇、甜蜜素中的一种或多种。

【技术特征摘要】
1.一种无糖型石淋通颗粒的制备方法，采用水煎煮法提取广金钱草中的中药活性物质并醇沉法除去杂质，滤液浓缩成稠膏，加辅料适量，制成颗粒，辅料包括填充剂和矫味剂，其特征在于所述填充剂是糊精、麦芽糊精、磷酸氢钙中的一种或多种；所述矫味剂是蛋白糖、甜菊素、木糖醇、甜蜜素中的一种或多种。2.根据权利要求I所述的无糖型石淋通颗粒的制备方法，其特征在于取广金钱草1500g，加水煎煮二次，每次一个小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 20，待冷却至室温，加乙醇使含醇量达到65%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，加填充剂1400 1450g、矫味剂10 15g，制成颗粒，干燥，即得。3.根据权利要求I所述的无糖型石淋通颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤(I)提取取广金钱草1500g，将其投入多功能罐，常压加热至95 100°C提取二次，第一次加8倍重量的水，第二次加6倍重量水，每次提取I个小时，用200目的滤布滤过，合并滤液； (2)浓缩将步骤(I)的滤液浓缩至70 80°C时相对密度为I.20的清膏，收浓缩液，用200目滤布滤过； (3)醇沉将步骤(2)的浓缩液移至乙醇沉淀罐中，冷却至室温，加入清膏量2.2倍量的95%乙醇使含醇量达到65%，搅拌均匀，静置24小时； (4)回收乙醇取步骤(3)的上清液，用200目筛网滤过，收集滤液，滤渣弃去，将乙醇回收至无醇味； (5)浓缩收膏将步骤(4)处理后的药液浓缩至相对密度I.24 I. 26时收膏，得稠膏； (6)制粒加填充剂1400 1450g、矫味剂10 15g与步骤(5)的稠膏混匀，制成颗粒，干燥，即得。4.根据权利要求3所述无糖型石淋通颗粒的质量控制方法，包括定性鉴别，其特征在于还包括定量测定，具体是 (1)...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄大权，梁可文，韦丽萍，
申请(专利权)人：广西健丰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：