耳植入体电极和制造方法技术

本发明专利技术描述了用于例如耳蜗植入体（CI）和前庭植入体（VI）的耳植入体系统的新颖的电极阵列。所述电极阵列包括传送电刺激信号的电极导线。在每个电极导线的末端，是向附近的神经组织施加电刺激信号的电极刺激接触件。弹性材料的电极载体封装电极阵列并且具有带有暴露刺激接触件的接触件开口的外表面。沿着电极阵列的长度分布着多个弯曲控制元件，以根据弯曲半径阈值控制电极阵列的弯曲柔性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本申请要求2010年6月30日提交的美国临时专利申请61/359,928的优先权，所述申请纳入本文作为参考。
本专利技术涉及医学植入体，更具体涉及用于耳植入体系统例如耳蜗植入体（CI）和前庭植入体（VI）的植入体电极阵列。
技术介绍
正常耳朵如图1所示将声音通过外耳101传送到鼓膜(耳鼓）102，其使中耳103的骨(锤骨，砧骨，和镫骨）活动，振动耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口。耳蜗104是长而窄的管道，绕着它的轴旋转大约两周半。它包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，它们通过耳蜗管连接。耳蜗104形成竖直的螺旋锥，中央被称为蜗轴，听神经113的螺旋神经节细胞就位于其中。对收到的由中耳103传输的声音做出响应，充有液体的耳蜗104起到传感器的作用，产生传输到蜗神经113，并最终到大脑的电脉冲。当将外部声音沿着耳蜗104的神经基质转换成有意义动作电位的能力出现问题时，听觉受损。为了提高受损的听觉，已经发展了听觉修复术。例如，当损害与中耳103的运作有关时，可以使用传统的助听器给听觉系统提供声音放大形式的声-机械刺激。或者当损害与耳蜗104有关时，有植入电极接触件的耳蜗植入体能够用沿着该电极分布的多个电极接触件发送的小电流来电刺激听神经组织。图1还显示了典型耳蜗植入体系统的一些部件，包括外部传声器，它将音频信号输入提供给能够执行各种信号处理方案的外部信号处理器111。处理过的信号然后转变成数字数据格式，例如一系列数据帧，以便传送到植入体108中。除接收处理过的声音信息以外，植入体108还执行其他的信号处理，例如纠错、脉冲形成等，并(根据提取的声音信息）产生刺激图案，其通过电极引线109被传送到植入的电极阵列110。通常，这种电极阵列110在它的表面上包括多个刺激接触件112，它们提供对耳蜗104的选择性刺激。电极阵列110包含嵌入被称为电极载体的软有机硅体中的多个电极导线。电极阵列110需要是机械牢固的，还要是柔性的并且为小尺寸以便插入耳蜗104中。为了把对耳蜗104的神经结构的创伤降到最低，电极阵列110的材料需要柔软并且柔性。但是过于松软的电极阵列110倾向于太容易皱曲，使得电极阵列110不能插入耳蜗104中直到所需的插入深度。通常，电极阵列110内的电极导线从一端到另一端具有均匀的总体形状：或是大致直的、反复盘绕的环，或是循环波形状。如图17所示，电极阵列110的弯曲半径随着它更深地插入耳蜗而变得愈来愈小。因此，电极阵列110应该具有不一致和不均一的机械性质(例如弯曲性和挠曲性）来适应它必须经过的复杂路径，以及为了保持与耳蜗104周围组织的生物相容性。另外，现今的耳蜗植入体（CI）系统沿着电极阵列110拥有许多刺激接触件112，用于达到尽可能模拟天然人类听觉的频率分布和分辨力。随着技术进步，需要由CI系统支持的频带量有可能日益增加，以提供音调更精细的听觉。因此，电极阵列110内将不得不放置越来越多的导线和刺激接触件112，而电极阵列的尺寸受到耳蜗104中非常有限的空间的制约。一般说来，可以说电极阵列110包含的通道(即导线和接触件）越多，它将因内部金属结构的量越大而越硬质。在允许插入耳蜗104直到期望插入深度而没有阵列皱曲的电极阵列110的特定硬度，与保持作用于耳蜗104的鼓阶的侧壁上的机械力足够低的电极阵列110的特定柔性之间，需要有权衡。CI电极阵列设计和外科技术的最新发展趋向微创植入。为了保存残留听觉，保全天然内耳蜗结构特别重要。因此，电极阵列的大小和机械特性是对于最佳患者利益的关键参数。一些电极阵列设计是预先弯曲的，但是这种方式的缺点是需要专门的电极插入工具保持电极阵列在直到插入点之前是直的。正如Erixon等人的,Variational Anatomy of the Human Cochlea:Implications for Cochlear Implantation(人类耳蜗的解剖变异：对于耳蜗植入的意义）,Otology&Neurotology,2008（纳入本文作为参考）的文献所述，耳蜗的大小、形状和曲度在个体之间变化大，意味着CI电极阵列必须与各种各样的鼓阶（ST）几何形状相匹配。另外，最近由Verbist等人发表的研究报告Anatomic Considerations of CochlearMorphology and Its Implications for Insertion Trauma in CochlearImplant Surgery(耳蜗形态的解剖考虑事项及其对于耳蜗植入手术中插入创伤的意义）,Otology&Neurotology,2009（纳入本文作为参考）表明，人类ST不是以恒定斜率朝着蜗开口倾斜,而是沿着ST有若干段斜率改变,有时甚至变为负斜率(即向下）。还发现这些斜度变化的位置和等级在不同个体之间不同。因此，CI电极阵列应该在所有方向上高度柔性，以便为了微创植入而适应ST的曲度和斜度变化的个体变异。目前，CI电极阵列在制造期间需要大量的手工装配。覆盖着电绝缘薄层的一条细细的铂导线必须被切割到应有的尺寸，而且操作不能损害绝缘层。所述导线必须在末端剥掉绝缘，并焊接到充当刺激接触件的小而薄的铂箔上。每条导线必须独立放在模具内，并在有机硅注塑之前装配成多通道结构。长电极的脱模必须在不造成结构损害的情况下进行。在制造期间，由于导线之间的开路或短路、或对接触件的不良焊接，不可避免地产生一些次品。有机硅在接触件表面上溢出可以造成另外的次品。电极制造过程是极度劳动密集型的，并且因为难以保持可接受的质量，相当百分比数量的次品电极是不可避免的。另外，手工劳动非常依赖操作者，并且难以充分详细地明确规定以产生重复性结果。手工制作的装置因此可能无意地并且不希望地易受到显著的性能差异。此外，手工劳动关系到详尽而耗时的人员培训，并且手工生产通常可能没有经济上的竞争力。因此希望有利用自动的过程制造植入体电极的流水线方法。对于刺激通道数量、大小和机械性质的要求构成了传统和现代电极制造技术的挑战性问题。Berrang等人的美国专利No.6,374,143（“Berrang”，纳入本文作为参考），介绍了通过将铂结构封装在两个聚合物膜之间来制造薄膜CI电极的方法。这种过程能够自动化，因此试图解决如上所述的缺乏流水线电极制造的问题。在同一专利中，建议将折叠用于<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.06.30 US 61/359,9281.一种耳植入体电极阵列，包括：
用于传送电刺激信号的多个电极导线；
在每个电极导线的末端处，用于向附近的神经组织施加所述电刺
激信号的电极刺激接触件；
弹性材料的电极载体，其封装电极导线并且具有带有暴露刺激接
触件的多个接触件开口的外表面；和
沿着电极阵列的长度分布的多个弯曲控制元件，以根据弯曲半径
阈值控制所述电极阵列的弯曲柔性。
2.权利要求1所述的可植入电极阵列，其中所述弯曲控制元件由
比电极载体材料更柔软的材料制成。
3.权利要求1所述的可植入电极阵列，其中对于小于所述弯曲半
径阈值的弯曲，弯曲柔性被控制为较大，而对于大于所述弯曲半径阈
值的弯曲，则被控制为较小。
4.权利要求1所述的可植入电极阵列，其中所述弯曲柔性是各向
异性的，以在一个方向上比另一个方向上大。
5.权利要求1所述的可植入电极阵列，还包括：
封装在由柔性聚合物材料制成的电极载体内的电极阵列芯，所述
电极阵列芯内嵌入电极导线。
6.权利要求5所述的可植入电极阵列，其中阵列芯包括具有多个
螺旋圈的细长螺旋部。
7.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述弯曲控制元件由
所述阵列芯的螺旋圈之间的电极载体的段形成。
8.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯的螺旋部
包括基本上全部的电极阵列。
9.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯的第二部
具有基本平坦的形状。
10.权...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿努普·拉马钱德兰，斯特凡·B·尼尔森，克劳德·乔利，马丁·西默林，
申请(专利权)人：MEDEL电气医疗器械有限公司，
类型：
国别省市：