用于经皮电刺激的系统和方法技术方案

根据本发明专利技术的系统和方法涉及一种基本上位于体外的脉冲发生器系统，用于使用一个或多个优选的经皮导线对一个或多个目标神经或其分支产生电刺激，每个经皮导线具有植入在目标神经中、其上、其周围或其附近的一个或多个电极。改进的系统包括构造为粘附地安装至患者皮肤的贴片组件和构造为机械地安装至贴片组件的电刺激组件。除了提供刺激组件的机械安装以外，优选的贴片组件还提供用于刺激组件的电源，并能进一步用作返回电极。还提供了相关的系统部件和使用方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请本申请要求2010年4月27日提交的名为“Systems and Methods for Percutaneous Electrical Stimulation ()”的美国临时专利申请第61/343，325号的权益，其全部内容结合于此以供参考。本专利技术的背景本专利技术通常涉及电刺激的领域，更具体地，涉及用于提供神经和/或肌肉的改进经皮电刺激的系统和方法。神经刺激(即，神经肌肉刺激(可能直接引起肌肉收缩的神经和/或肌肉的电兴奋) 和神经调制刺激(间接影响生理系统的稳定性或性能的神经(通常是传入神经)的电兴奋)) 和脑刺激(脑或其他中枢神经系统组织的刺激)可提供功能和/或治疗结果。虽然现有系统和方法可对需要神经刺激的个体提供显著的好处，但是仍存在许多生命质量的问题。例如， 按照今天的标准，现有系统相对较大且在操作和运输方面不便。存在用于在不同的治疗和功能恢复指征中提供神经刺激的外部装置和可植入装置。这些装置的操作通常包括使用放在皮肤的外表面上的电极和/或通过手术植入的电极。在外部神经刺激器的情况中，使用表面电极和/或具有一个或多个电极的经皮导线将电刺激传递至患者身体的所选部分。现有技术刺激器已经利用了不同的安装结构和电源， 但尚未提供用于确保适当地放置导线或调节刺激参数的便利机构。与表面电刺激相关的一些临床和技术问题已阻止其变成广泛接受的治疗方法。首先，通常无法避免皮肤疼痛接受器的刺激导致由刺激引起的疼痛，这会限制患者的耐性和依从性。第二为了防止由刺激引起的疼痛，电刺激以相对高的频率被传递，这会导致肌肉疲劳的提前发作。第三，难以在不刺激上皮的情况下用表面电极刺激深层肌肉，更多表面肌肉导致不希望有的刺激。最后，需要临床技能和集中的患者训练来进行每日可靠地放置表面电极，并调节刺激参数以提供最佳治疗。所需的表面电刺激系统的每日维护和调节对于患者和护理者来说是主要的负担。因此，需要提供神经刺激的系统和方法，其不仅解决特定修复术、功能或治疗目的，而且还解决需要神经刺激的个体的生命质量，包括用容易充电的电源操作神经刺激装置并方便地使用这种系统的能力。电刺激的技术将得益于提供改进的用量电源特性、改进的可用性系数(例如安装和编程)以及改进的尺寸系数的系统和方法。
技术实现思路
电刺激器是用来通过植入的经皮电极对患者提供神经刺激的系统的中心元件。该刺激器的其他附件是贴片组件、可能以较短或较长的形式提供的一个或多个电缆、以及一个或多个经皮导线(每个均包括一个或多个电极)及其接口连接器。刺激器旨在由一个用户患者使用有限的时间，例如小于90天，尽管也可使用更长的持续时间。虽然可在刺激器壳体内携带电源，但是刺激器优选地从贴片组件接收其电池功率，该贴片组件可还用作从经皮电极返回的电流的表面返回电极。可能在每次使用(典型地使用一天)之后将贴片组件丢弃。这些物品中的每个都是以清洁方式提供的，但是可能是也或可能不是无菌的。经皮导线、其引导针或引导器、以及其接口电缆优选以无菌状态提供。按照根据本专利技术的一个或多个实施例的一个方面，提供一种具有控制器和用户输出接口(例如液晶显示器(IXD))的小电刺激器，其允许患者使用(可能每天使用)，优选地除了需要将刺激器附接至安装贴片，将电缆连接至经皮导线，并接通刺激器等操作以外，不需要用户患者的复杂相互作用。根据本专利技术的刺激器优选地还允许临床医生在不需使用任何额外设备的情况下对刺激参数进行编程，尽管也设想了独立的临床医生编程设备。按照根据本专利技术的一个或多个实施例的另一方面，刺激器可通过电和机械的方式安装至贴片组件，所述贴片组件可用作刺激电流的表面返回电极以及用作用于刺激的电源。刺激器与表面电极组件的连接优选为两个简单按扣(snap)形式的，其可在任何极性(方向)中简单地配合和脱离配合，不用担心装置损坏或使用者受伤。按照根据本专利技术的一个或多个实施例的又一方面，贴片组件可能设置有粘合材料，例如水凝胶，可将其压在用户患者的皮肤上。该粘合剂对皮肤具有足够的粘附力，足以将贴片组件和配合的刺激器保持在患者身上一段时间，优选地是至少几个小时，更优选地是一整天；或至少是能够将电刺激传递至用户患者的时间周期。按照根据本专利技术的一个或多个实施例的再一方面，优选地将诸如电池的电源提供为嵌入贴片组件中的平的、柔性的锂原电池，其优选地不会将厚度明显地增加为超过传统表面电极的厚度。按照根据本专利技术的一个或多个实施例的另一方面，刺激器(在刺激水平和安全措施方面)适合于与经皮植入的刺激电极一起使用，该刺激电极与刺激器上的优选小的非接触型插座或插孔连接，或通过接口电缆和/或连接器与其连接。按照根据本专利技术的一个或多个实施例的又一方面，刺激器可能使用一个低功率微控制器，所述微控制器操作或感测用户接口(输入和输出)，定时并控制电刺激脉冲的产生， 以及优选地跟踪已将刺激传递至用户患者的总时间，以帮助临床医生监测患者对刺激状态的依从性。按照根据本专利技术的一个或多个实施例的另一方面，刺激器的嵌入式软件仅间歇指令对驱动刺激电流的输出电源(VHH)增加能量。该软件还优选地监测每个刺激脉冲之前、 之中和之后的VHH的值，以检测有可能导致非常过量的刺激电流或植入电极的腐蚀的任何电路故障。该嵌入式软件还可监测其他电路功能，以确保刺激器正确地工作。附图说明图I是根据本专利技术的电刺激系统的实施例的透视装配图。图2是根据本专利技术的安装贴片的实施例的透视装配图。图3A是根据本专利技术的贴片电池组件的实施例的透视装配图。图3B是根据本专利技术的贴片电池组件的装配实施例的透视图。图4A是根据本专利技术的电刺激器的实施例的透视图。图4B是图4A的实施例的前正视图。图4C是图4A的实施例的后正视图。图4D是图4A的实施例的仰视平面图。图5是图4A的实施例的装配图。图6是设置于图4A实施例中的电刺激产生电路的框图级示意图，进一步与图3C 的贴片电池组件的示意表示联系在一起。图7是由根据本专利技术的刺激脉冲产生电路产生的波形的实施例。图8是与图2的贴片组件以物理以及电力方式接合的图4A的电刺激器的透视图。图9是根据本专利技术的电缆的第一实施例的正视图。图10是根据本专利技术的电缆的第二实施例的正视图。图11是根据本专利技术的电缆的第三实施例的正视图。图12A是根据本专利技术的绝缘位移连接器的第一实施例的透视图。图12B是图12A的连接器的部分装配图。 图13是图12A的连接器的第二部分装配图。图14是图13的组件的进一步装配的第一透视图。图15是沿着图12A的线15_15截取的横截面图，进一步示出了安装的导体。图16是根据本专利技术的连接器安装结构的实施例的透视图。图17是根据本专利技术的经皮导线的实施例的正视图。图18是根据本专利技术的引导器的透视图。图19是装有图17导线的图18的引导器的透视图。图19A是根据本专利技术的引导针的一个实施例的部分透视图。图20是安装在用户患者的臂部上的根据本专利技术的系统的正视图。图21是安装在用户患者的腿部上的根据本专利技术的系统的正视图。具体实施方式虽然其公开内容是详细且精确的，以使得本领域的技术人员能够实践本专利技术，但是，这里公开的实际实施例仅举例说明了可能以其他特殊结构体现的本专利技术。虽然已经描述了优选实施例，但是，在不背离由权利要求限定的本专利技术的前提下，可改变细节。现在转到附图，图I示出了本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：肯尼思·朗德尔，史蒂文·加莱茨基，迈克尔·马克斯，约瑟夫·姆尔瓦，乔纳森·萨凯，罗伯特·B·斯特罗瑟，
申请(专利权)人：NDI医药有限公司，
类型：
国别省市：