γ-聚麸胺酸类眼科手术冲洗液制造技术

本发明专利技术公开了一种含量足以冲洗患者眼部组织的眼科手术冲洗液，其包括：a)增加该冲洗液黏度的有效量γ-聚麸胺酸(γ-PGA)和/或其盐类；以及b)一用于γ-PGA和/或其盐类的眼部可接受水性载体，用以冲洗患者的眼部组织。本发明专利技术还公开一种眼科手术冲洗液及医药套组，以降低眼科手术期间压力对眼部组织引发的伤害。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种眼科手术溶液，特别是一种眼科手术冲洗液。
技术介绍
冲洗液常被广泛用于如晶体乳化术(phacoemulsification)、玻璃体切除术(vitrectomy surgery)及青光眼手术(glaucoma surgery)的眼科手术过程中。晶体乳化术是一种摘除眼内混浊晶体(称之为白内障)的手术。玻璃体切除术是一种将部份或全部玻璃状液(vitreous humor)从眼睛移除的手术。青光眼手术则涉及激光治疗或于眼球中形成切口，以降低眼压。根据台湾健康保险局报导指出，台湾每年进行约150，000次的眼科手术。眼科手术的效果与所使用的冲洗液息息相关。不适宜的冲洗液可能会对角膜或晶体 造成伤害，因而导致视力变差、产生盲点、甚至失明。理想的冲洗液应当具有接近水样液(aqueous humor)的组成及290m0sm至500m0sm间的渗透压(osmolarity)。冲洗液的主要功能是用来维持内皮细胞完整性、角膜厚度及视网膜组织。此外，适宜的冲洗液应可于白内障手术期间保存角膜内皮细胞活性，提供能量来源(即葡萄糖)，维持适当机能及电解质浓度，并保护角膜内皮细胞避免PH值波动。平衡盐溶液(BSS，及Bss puj；5#已常用于眼内冲洗。Bss plus 的组成与水样液组成相近。BSS本上具有四部份组成足量缓冲剂(即碳酸氢钠)，2)能量来源(即葡萄糖)，3)于7至8间的稳定pH值(即HEPES)，4)抗氧化剂(即麸胱甘肽，glutathione)。然而，该些眼内冲洗液无法对眼科手术中最容易受到物理性伤害的角膜(内皮)细胞提供有效充分的保护。研究指出，复杂的眼科手术(如晶体乳化术)可能会导致严重的并发症。导致并发症的部分可能因素包括超音波的机械性作用、未吸出的晶体碎片导致的物理性伤害、冲洗液导致热产生甚至渗透不正常。这些因素皆可能对角膜内皮细胞造成伤害，甚至有导致不可回复的水泡性角膜病变(bullous keratopathy)的风险。因此，本领域迄今仍有上述缺失及不足尚须解决，尤需发展一种对眼内组织，尤其是角膜(内皮)细胞，具有较佳保护功能的眼科手术冲洗液。
技术实现思路
本专利技术的一种实施方式是一种含量足以冲洗患者眼部组织的眼科手术冲洗液，其包括a)增加该冲洗液黏度的有效量Y -聚麸胺酸(Y -PGA)和/或其盐类；以及b) —用于Y -PGA和/或其盐类的眼部可接受水性载体，用以冲洗患者的眼部组织。本专利技术的一种实施方式是一种眼科手术冲洗液，其包括a)增加该冲洗液黏度的有效量Y -聚麸胺酸(Y -PGA)和/或其盐类；以及b) —用于Y -PGA和/或其盐类的眼部可接受水性载体。本专利技术的再一种实施方式是一种医药套组，其包括a)如上述的眼科手术冲洗液；以及b) —说明书(package insert),其包含印制成的使用指南，以说明冲洗患者眼部组织的用法。 本专利技术的再一种实施方式是一种含量足以于眼科手术期间冲洗患者眼部组织的眼科手术冲洗液，其包括a)增加该冲洗液黏度的有效量Y-聚麸胺酸(Y-PGA)和/或其盐类；以及b) —用于Y-PGA和/或其盐类的眼部可接受水性载体，用以眼科手术期间降低压力对患者眼部组织所引发的伤害。附图说明图IA至IC显示了 Y -PGA及右旋糖浓度对冲洗液渗透压的影响；图2是Y -PGA影响冲洗液渗透压的附图；图3是Y -PGA影响冲洗液折射率的附图；图4A-4B显示Y -PGA对细胞生长无显著的影响，(A)牛角膜内皮细胞，(B)人类视网膜色素上皮细胞；图5A-5B显示Y-PGA对细胞无显著的毒害影响，(A)牛角膜内皮细胞，⑶人类视网膜色素上皮细胞；图6-7显示染剂染色细胞的显微照片，于荧光显微镜下同时观察含有或未含Y-PGA培养后的存活细胞及死亡细胞，(6A)培养I天的牛角膜内皮细胞，(6B)培养I天的牛角膜内皮细胞，(7A)培养I天的人类视网膜色素上皮细胞，(7B)培养3天的人类视网膜色素上皮细胞，负控制组氧化铝(Al2O3)萃取培养液；正控制组含Triton χ-100(0. 1%)的DMEM/F12培养液；图8Α显示两支静脉留置针插入兔眼中；图SB显示借助蠕动泵浦进行冲洗液灌注；图9显示眼部冲洗期间的角膜厚度变化图。具体实施例方式下述优选实施例配合附图可使该些及其他实施方式更为清楚，但也可在不悖离本专利技术的新颖概念精神及范畴下进行变化及修饰。附图可说明本专利技术一种以上具体实施例，且配合文字叙述，可解释本专利技术原则。全部附图尽可能使用相同元件符号来代表一具体实施例中相同或相似元件。基于本专利技术背景及每一用词使用的特定背景，使用于本说明书的用词通常具有本领域中的一般含义。用于描述本专利技术的某些用词会在下文或说明书其他地方叙及，以额外引导实施者了解本
技术实现思路
。为方便起见，文中会使用如斜体和/或引号来突出显示某些用词。使用这些突出显示并不会对用词范围及含义造成影响，无论用词是否被突出显示出来，相同背景下的用词范围及含义是相同的。相同事物可通过一种以上的方式来叙述。因此，此处所叙及的一或多个用词可能会使用另一种语言及同义词来表示，无论是否对用词加以阐述或讨论，其也不会有任何特别的含义。本文会提供某些用词的同义词。举出的一或多种同义词并不排除使用其他同义词的可能。本案说明书任何地方所举出的举例，包含此处叙及的任何用词，只是作为说明用，不应局限本专利技术或示例性用词的范畴或含义。同样地，本专利技术并不限于本案说明书所举的各种具体实施例。除非有其他定义，否则此处所使用的技术及科学用词含义与本专利技术所属
中具有通常知识者一般理解的含义相同。若有所差异，则本文(包括定义)会载明。此处使用的“大约”、“大略”或“接近” 一般意指所提供值或范围的20 %内，优选为10%内，更优选为5%内。此处所提供的数值为接近值，亦即，若未特别载明，则表示其为“大约”、“大略”或“接近”。当叙及数值或范围时，本领域具有通常知识者可了解，其意指包含对本专利技术相关特定领域而言适当合理的范围。就O. 32至50厘泊黏度而言，其代表本专利技术已具体揭露该范围中的所有百分之一、十分之一及整数单位值。因此，O. 32、0· 33、0· 34、...、0· 7、0· 8、0· 9、1、2、3、4、…、47、48、49及50厘泊单位值皆包含于本专利技术的具体实施例中。就290至320m0sm渗透压而言，其代表本专利技术已具体揭露该范围中的所有整数单位值。因此，290、291、292、...、317、318、319及320m0sm单位值皆包含于本专利技术的具体实施 例中。就I. 330至I. 344折射率而言，其代表本专利技术已具体揭露该范围中的所有千分之一单位值。因此，I. 330,1. 331,1. 332、…、I. 340,1. 341,1. 342,1. 343 及 I. 344 单位值皆包含于本专利技术的具体实施例中。就10，000至2，000, 000道尔顿(Daltons)分子量而言，其代表本专利技术已具体揭露该范围中的所有整数单位值。因此，10，000、10，001，10，002、...、1，999，997、1，999，998、1，999，999及2，000, 000道尔顿单位值皆包含于本专利技术的具体实施例中。就0.2 1% (重量/体积,w/本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈郁君，苏文郁，李彦贤，陈克华，林峰辉，
申请(专利权)人：财团法人国家卫生研究院，
类型：
国别省市：