失禁治疗制造技术

本发明专利技术描述了经皮电刺激从骶丛发出的神经在治疗或减轻失禁中的应用。在优选的实施方案中，在腘窝区域刺激腓总神经。所述刺激是非侵入式的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】大示/ 口汀专利
本专利技术涉及失禁的治疗，尤其是尿失禁的治疗，还涉及大便失禁的治疗专利技术背景失禁是常见且令人苦恼的问题，其包括尿和/或大便物质的不自主渗漏。尿失禁在女性中比在男性中更常见，并且通常与控制膀胱功能的神经的下述功能障碍相关一一尿道括约肌可能不自主地放松，或者迫使尿从膀胱排除的逼尿肌可能不自主地收缩，或两者。控制膀胱功能的那些神经从脊髓的腰骶部节段(腰骶丛脊椎区L5-S1)发出，并且尤其是从阴部和尾骨S1-S4脊椎节段发出。坐骨神经源自L4-S3节段，并且开始于腰部并且经过臀部并下行至下肢。坐骨神经分支为胚神经(tibial nerve)和腓总神经(common peroneal nerve)(也被称为 common f ibular nerve 或 commonpopliteal nerve (均译为月非总神经))。控制膀胱功能的神经共有源于坐骨神经的共性。治疗失禁可以采用药物方法、行为技术(behavioural techniques)和/或电刺激。电刺激治疗失禁已经使用了多年。最常见的疗法涉及使用阴道或直肠探头将电流递送到骨盆区域，引起骨盆底肌肉收缩，由此改善这些肌肉群的功能(所谓的'紧张性 (tone) / )并且减少失禁的发生和减轻失禁的严重性。然而，使用阴道或直肠探头对患者明显是不方便的并且会令人疼痛且苦恼。替代形式的电刺激是直接刺激相关神经。已知有两种形式。在骨盆中手术植入骶神经刺激器可以直接向脊髓的骶骨区提供持续的刺激，因此减少或防止不需要的膀胱收缩。然而，这是侵入式的疗法，并且手术方法具有固有的风险。其他形式的直接神经刺激被称为 Stoller 传入神经刺激(Stoller Afferent Nerve Stimulation, SANS),并且包括通过插入到使用者的踝部以直接刺激神经的针式电极经皮刺激胫后神经。胫神经是混合的感觉_运动神经，其包括脊髓根L4和S3的前分支。它包括骶神经的外流，这介导向骨盆底的体神经和自主神经供应，直接神经支配膀胱、尿括约肌、直肠和肛门括约肌。如同使用骶神经刺激一样，经皮胫神经刺激的有效性的神经生理学解释仍然不清楚。认为其通过称为神经调制的过程工作，由此在踝部的胫神经刺激经由对骶神经的作用导致对骨盆底的影响。 神经调制(中枢的或外周的神经调制)的准确机制还未得到解释。一种理论暗示到骨盆的血流的改善，而另一种可能性是沿骶骨通路的神经元的神经化学环境的改变。灵长类研究已经显示PTN的重复刺激对脊髓丘脑束(spinothalamic tract)的伤害感受神经元发挥强烈的抑制作用。一些研究已经暗示存在除安慰剂以外的作用，但是这仍然不清楚。经皮胫神经刺激用来减少或消除不需要的膀胱收缩，因此减少失禁。虽然使用针式电极可能比手术植入刺激装置优选，但是其仍然是侵入式的，并且需要患者在使用期间保持就坐或仰卧姿势不动，由此限制了个体治疗期的持续时间。存在对替代形式的用于治疗失禁的电刺激的需要。用于经皮电刺激即，非侵入式刺激神经或肌肉的装置是已知的，典型地用于防止或避免深静脉血栓形成(deep vein thrombosis, DVT),或用于减少疼痛(经皮电神经刺激，TENS)。TENS方法也用于用于治疗失禁的阴道刺激。一种这样的设备描述于W02006/054118,进一步的变化描述于PCT/ GB2009/051713。这些设备意在用于经由经皮电刺激来刺激腿部肌肉。简言之，所述设备包括位于支架上的一对电极，所述支架位于使用者腿部的皮肤上，就在膝盖后。激活所述电极，并将重复的电脉冲给予使用者。电极在使用者上的位置使得腓总神经(lateral popliteal nerve)和/或胚神经(medial popliteal nerve)被刺激，引起受这些神经支配的小腿和足部的肌肉的收缩。如在W02006/054118中所述，小腿和足部的肌肉以此方式的收缩激活小腿和足部肌静脉泵(musculovenous pump),这有助于使血液返回心脏并且防止淤血。这可以用于减少DVT的风险。在W02006/054118中所述的方法和设备的重要特征在于刺激可以用于激活相对的腓肠肌，导致等长收缩以及很少或没有总的肢体运动，并且允许个体不受限制的自由运动。这增加了使用者的舒适度。我们目前令人惊奇地发现经皮刺激胭窝的神经(popliteal nerve)也可以有利地用于治疗或减轻失禁。专利技术概述根据本专利技术的第一方面，提供用于治疗和/或减轻失禁的方法，所述方法包括向患者的肢体施加经皮电刺激以刺激从骶丛发出的神经。骶丛出现自骶椎S1-S4，而且膀胱控制另外受由骶丛分出的坐骨神经支配。我们发现外周经皮电刺激从骶丛发出的神经可以足以诱发神经信号，所述神经信号沿该神经向骶丛传播，并且从骶丛传播向控制膀胱功能和/ 或肠功能的脊柱部分。这可以用于治疗或减轻失禁而不需要侵入式神经刺激，如通过针或可植入设备提供的神经刺激。优选地，所述神经可以选自坐骨神经、胫神经和胭窝的神经，所述神经都从骶丛发出。优选地，刺激腓总神经和胫神经之一或两者。最优选地，在胭窝(popliteal fossa)区域刺激腓总神经；更具体地，在股二头肌的内部边缘，在腓骨后在股二头肌的肌腱内侧。之前不知道在该特定区域的非侵入式电刺激可以用于减轻失禁。此外或备选地，可以刺激胫神经，其位于胭窝区域中腓总神经的内侧。典型的电刺激可以是以O至100mA，优选地O至50mA，更优选地I至40mA，并且最优选地I至20mA的电流。优选地，所用电刺激不足以引发受相关神经支配的肌肉的收缩； 这减少该方法对使用者造成的不适。然而，在某些情况中，实现失禁的治疗或减轻所需的刺激也可以引起肌肉收缩；如果肌肉收缩存在，则它不是对使用本方法的障碍，并且实际上可能的是，在一些个体中肌肉收缩可能对效果有贡献。刺激可以是AC波形，尽管优选是DC波形，更优选是脉冲的DC波形。刺激可以具有0. 01至100Hz，优选地0. I至80Hz，更优选地0. I至50Hz ；以及最优选地0. I至5Hz的频率。在其他实施方案中，频率可以是30至60Hz，并且更优选40至50Hz。备选地，可以使用频率为0. I至1Hz，或0. 33至IHz的刺激。精确的所需频率可以特别取决于要治疗的病症的严重程度，以及患者的一般身体状况、年龄、性别和体重。刺激可以施加的持续时间是O至1000ms，100至900ms，250至750ms，350至650ms， 或者450至550ms。在某些实施方案中，刺激可以施加多至5000ms，多至4000ms，多至 3000ms，或多至2000ms。可以使用其他的持续时间；这还是取决于患者的详情。刺激的特性可以随时间变化。例如，单个刺激的电流可以随刺激的持续时间而升高。优选地，该升高逐渐升至峰值；然后可以将刺激保持在峰值；在峰值终止；或逐渐降低。4备选地，当施加重复刺激时，刺激的特性可以在不同刺激之间变化。例如，可以以升高的电流水平施加连续的刺激。同样，这些连续的刺激可以逐渐升高至峰值，之后保持在峰值，或从峰值降低。升高刺激的循环可以重复数次。在优选实施方案中，随时间重复实施治疗。例如，可以每日地或每周地实施30分钟的刺激治疗。治疗可以以相隔数日、本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.06.15 GB 1009977.81.一种用于治疗和/或减轻失禁的方法，所述方法包括向患者的肢体施加经皮电刺激以刺激从骶丛发出的神经。2.权利要求I的方法，其中所述神经选自坐骨神经、胫神经和胭窝的神经。3.权利要求I或2的方法，其中刺激腓总神经和胫神经中之一或两者。4.任一前述权利要求的方法，其中在胭窝区域中刺激所述腓总神经。5.任一前述权利要求的方法，其中所用的电刺激不足以引发由相关神经支配的肌肉的收缩。6.任一前述权利要求的方法，其中所述刺激是脉冲的DC波形。7.权利要求6的方法，其中所述刺激的频率为O.I至IOOHz ;优选为30至60Hz，并且更优选为40至50Hz。8.任一前述权利要求的方法，其中随时间推移重复地实...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓肯·贝恩，阿瑟·塔克，
申请(专利权)人：斯凯医疗技术有限公司，
类型：
国别省市：