表面上具有微齿的医用缝合线及其制造方法技术

本发明专利技术提供一种表面上具有微齿的医用缝合线及该医用缝合线的制造方法。该医用缝合线的制造方法包括以下步骤：通过以热压固相形成法于溢流模中加热并挤压手术用缝合线的原料，制造表面上形成有微齿的缝合线预制品；和通过在保持特定温度条件的真空状态下对该缝合线预制品施加拉力和旋转力，制造维持扭曲的缝合线。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种表面上具有微齿的医用缝合线以及该医用缝合线的制造方法。
技术介绍
从二十世纪60年代后半期起，为了在无需对缝合线进行打结的情况下完成组织缝合，已经尝试使用具有通过切割缝合线的外部而形成的倒钩的有倒钩缝合线来缝合组织。在有倒钩缝合线中，以预定间隔在缝合线的表面上形成一个以上的微齿。若将该缝合线沿一个方向插入并沿相反方向施加拉力拉动该缝合线，则在缝合线表面上形成的倒钩将与组织牢牢地嵌合。因此，这种有倒钩缝合线不同于一般缝合线，无需打结而使用。在二十世纪90年代，美国北卡罗来纳州的Ruff和俄罗斯的Sulamanidze公开了 一种新式医用有倒钩缝合线，其可用于外科缝合，除去面部、颈部和胸部等的皱纹或牵引面部组织的整容，以及除去皱纹的整形手术。除有倒钩缝合线之外，用于锚定组织的各种医用缝合线已被用于两个目的，即无打结缝合和整容。作为制造用于外科组织缝合和整形手术的有倒钩缝合线的一种代表性方法，名称为“Barbed Suture (有倒钩缝合线)”的美国专利第2004/0060410号和名称为“Method ofForming Barbs on a Suture and Apparatus for Performing Same (在缝合线上形成倒钩的方法及其实施设备)”的美国专利第2003/0041426号中公开了切割法。切割法当前得到广泛使用，大多数缝合线产品都是根据切割法制造的。然而，切割法具有下述缺点。由于倒钩是通过切割缝合线的纺线表面而形成的，因此在倒钩的大小和厚度方面存在限制；由于倒钩的远端过于尖锐，因此对于组织或其附近的神经可能产生刺激；由于缝合线的纺线因切割而受到损伤，因此与具有相同尺寸的缝合线相比其强度显著降低；由于用切割法形成的比较纤细的倒钩的生物吸收会迅速进行，因此锚定组织的能力容易丧失。为弥补倒钩形成中的结构缺陷，美国专利第7，582，105号公开了 “Suture forWoundClosure, Tissue Approximation, Tissue Support, Suspension and/or Anchoration(用于伤口缝合、组织收拢、组织支撑、悬挂和/或锚定的缝合线)”。在该专利技术中，在缝合线上不形成倒钩，而是以预定间隔预先形成缝合线的节结，并在每个节结处悬挂锥形物。但是，在该专利技术中，由于节结形成在缝合线上，在缝合线中出现过多的折叠和弯曲，因此在节结处强度显著降低，使得缝合线功能可能丧失。另外，悬挂于各节结的锥形物比倒钩更大更硬。当将该缝合线插入皮下组织中时，患者可能因对组织和神经的伤害而感到极其疼痛。此外，名称为“TissueHolding Devices and Methods for Making the Same (组织固定装置及其制造方法)”的美国专利第2006/005144号公开了作为引用技术的加压冲切法和注射成型法。然而，该专利技术的实施不能得到保证，并且该专利技术尚未实现商业化。如上所述，虽然已将许多种方法用于制造具有组织锚定功能的医用缝合线，但仍需要开发弥补当前产品的缺陷并且能够立即实现商业化和实际应用的技术
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种可有效地用于外科应用的在其表面上具有微齿的医用缝合线及该医用缝合线的制造方法。根据本专利技术的一个方面，提供了一种医用缝合线的制造方法，所述方法包括(I)(I)通过下述方式制造表面上形成有微齿的缝合线预制品以热压固相成型法在下述温度条件下和下述压力条件下于溢流模中加热并挤压外科用缝合线的原料，所述温度条件为从低于所述缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度，所述压力条件为10kgf/cm2 200kgf/cm2 ;和(2)通过下述方式制造维持扭曲的缝合线在保持所述温度条件的真空状态下，加热所述缝合线预制品并对所述缝合线预制品施加拉力和旋转力，所述温度条件为从低于所述缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度。根据本专利技术的另一个方面，提供了一种根据上述方法制得的医用缝合线，其中，在缝合线的表面上并不形成切割角，而是在缝合线的表面上形成微齿，其中，该缝合线的 每单位长度的旋转以72° /cm 360° /cm施加，并且其中所述微齿具有方向性且具有锚定能力，凭借此锚定能力，当将缝合线插入软组织中时，软组织在与插入方向相反的方向上得到锚定。 根据本专利技术，可以提供一种在表面上具有微齿的医用缝合线。在本专利技术的医用缝合线中，其拉伸强度为该缝合线的纺线的拉伸强度的约80% 约90%的水平，并且可以在该缝合线的外侧上形成各种形状和尺寸的微齿。根据本专利技术，微齿具有方向性，从而使得当将缝合线插入组织中时所述微齿具有在与插入方向相反的方向上锚定组织的锚定力。由于可以形成各种形状和尺寸的微齿，因此可以以最优化的方式来设计在插入软组织的过程中发生的力学和生物学的组织反应。根据本专利技术，可以解决现有技术中在将用于锚定组织的具有生物可吸收性的医用缝合线插入组织中的情况下出现组织崩解现象的问题。即，在该情况下，在现有技术中，由于具有在与插入方向相反的方向进行锚定的功能的锚定物(倒钩、齿、突起、圆锥形帽)被吸收到体内，因此强度大大降低，并且锚定组织的功能丧失，从而出现组织崩解现象。根据本专利技术，由于可以调整锚定物(微齿)的尺寸，因此能够延长完全溶解微齿所需要的时间。所以，组织锚定力减弱的时间可以得到推迟，并且可以增加初始锚定力。因此，可以制得具有生物可吸收性、锚定组织并且适用于整容的医用缝合线。附图说明图1(a)是显示本专利技术的实施方式的溢流模的图，图1(b)是显示其图像的图。图2(a)和2(b)是显示根据本专利技术通过热压成型法制得的作为一次成型品的缝合线预制品的图像的图，图2(c)是显示在挤压成型过程中高分子缝合线的变形的图像的图。图3是显示用切割法制得的缝合线的纺线(A公司、B公司和C公司)的拉伸强度和用本专利技术的方法制得的缝合线的纺线的拉伸强度的图表的图。图4(a)是显示用切割法制得的有倒钩缝合线的图像的图，图4(b)是显示根据本专利技术制得的在表面上具有微齿的医用缝合线的图像的图。具体实施例方式下面将详细描述医用缝合线的制造方法。首先，在步骤⑴中，用固相形成法在特定温度和压力条件下加热并挤压缝合线的原料，从而制得在其表面具有微齿的缝合线预制品。步骤⑴以由医用高分子制成的外科缝合线(下文中称作高分子缝合线)的原料的分子取向和热学性质为基础。高分子缝合线在其内部具有定向的分子取向。由于所述定向的分子取向，高分子缝合线可以保持高拉伸强度。然而，当在熔点至低于该熔点30°C的范围(Tm Tm-30°C)内加热高分子缝合线时，高分子缝合线的延展性增加，或出现收缩变形，从而使得分子取向丧失。另外，缝合组织所必需的拉伸强度也丧失。不过，虽然该高分子缝合线处于该加热范围内，但在将两端固定以使高分子缝合线无法收缩和变形之后于相同的范围内加热高分子缝合线时，高分子缝合线的延展性增加，并且拉伸强度保持在与高分子缝合线的纺线的拉伸强度相同的水平。本专利技术利用了高分子缝合线的上述性质。通过将高分子缝合线的纺线加热至低于高分子缝合线的原料的熔点的特定温度而增加了延展性；通过在将高分子缝合线的两端固定以抑制收缩变形的状态下对该高分子缝合线进行挤压本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：金泰俊，金兵官，宋大成，
申请(专利权)人：韩士生科股份有限公司，
类型：
国别省市：