具有波纹度的乳房假体制造技术

本申请涉及一种具有表面粗糙度和波纹度的乳房假体。根据一个方面的乳房假体包括：构成外壁的外壳，以及容纳在所述外壳的内部的填充物；所述外壳的外侧面具有与组织接触的凸起

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有波纹度的乳房假体


[0001]本申请涉及一种具有波纹度的乳房假体。

技术介绍

[0002]目前，许多人出于医疗或美容目的移植医疗植入物。乳房假体已用于乳房的重建和增大，并且根据填充物可分为生理盐水、硅凝胶、水凝胶、PVP(聚乙烯吡咯烷酮)乳房假体。乳房假体正在朝着确保生物体安全性的方向经历着世代交替，以减少由移植外部物质时发生的异物反应引起的副作用。乳房假体的副作用的一个典型的示例是，假体周围形成硬胶囊且由于该胶囊的收缩而发生的包膜挛缩。当发生包膜挛缩时，乳房变硬并导致美观受损和不适。
[0003]初期第一代的硅凝胶假体的外皮很厚且其表面是光滑的柔和型(smooth type)，因此外皮的破裂速度较低，但是硅酮的泄漏(bleed)严重且诱发了假体周围的包膜挛缩(Capsular contracture)，难以确保生物体安全性。之后，第二代的硅凝胶假体是一种外皮较薄的柔和型。随着外壳的厚度变薄，包膜挛缩减少，但是存在外皮的破裂增加的问题。在第三代，为了减少硅酮的泄漏，采用了具有阻挡(Barrier)层的多层外皮形式，并向通过在表面赋予形状来减少包膜挛缩的方向进行开发。首次应用的表面形状为毛面(Textured)型，在外皮表面具有孔状，而该表面允许假体在移植后牢固地固定在乳房组织中，并且包膜挛缩显著减少了。之后，为了自然的形状、柔软的触感，开发了各种形状的乳房假体，但最近，报告了在毛面型中发生作为血癌的一种的假体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA
‑
ALCL)的病例，正在加强对乳房假体的安全性的管理。
[0004]目前，国际标准化组织(ISO)将乳房假体的表面根据表面粗糙度分为柔和(smooth)、微毛面(micro texture)、宏观毛面(macro texture)三种，并且正在实施停止销售具有与常规毛面型的表面相应的微毛面表面的所有乳房假体产品。为了改善这些持续的生物体安全性争议，在乳房假体
对表面的关注正在增加。乳房假体的表面应与生物体组织相似而异物反应少，并且附着在周围组织以固定在正确的位置。此时，由于与周围组织的过度反应会成为包膜挛缩、胶囊化、BIA
‑
ALCL等副作用的原因，因此有必要开发一种适当的表面。在这样的背景下，正在对插入体内后不会产生BIA
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ALCL的具有优异的生物体适当性和安全性的乳房假体的进行各方面的研究(韩国公开专利第10
‑
2014
‑
0089425号)，但是情况尚未完善。

技术实现思路

[0005]专利技术要解决的问题
[0006]一方面提供一种乳房假体，其包括：构成外壁的外壳，以及容纳于所述外壳的内部的填充物；所述外壳具有呈现出表面粗糙度和一定水平的波纹度的表面特性。
[0007]本申请的其他目的和优点将从以下结合所附权利要求和附图的详细描述中变得更加明确。由于本申请的
或类似
的技术人员能够充分认识和推断，将会
省略本说明书中未描述的内容。
[0008]用于解决问题的手段
[0009]本申请中公开的各个说明和实施方式还可以适用于各个其他说明和实施方式中。即，本申请中公开的各种要素的所有组合均落入本申请范围内。并且，本申请的范围不应被解释为受以下具体说明的限制。
[0010]一方面提供一种乳房假体，其包括：构成外壁的外壳，以及容纳于所述外壳的内部的填充物；所述外壳的外侧面具有与组织接触的凸起
‑
弯曲的表面，在截止(cut
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off)值为0.08的测量条件下，所述表面具有3.00μm以上的滤波的波纹度曲线的算术平均波纹度Wa值。
[0011]本说明书中，术语“假体”是可用于皮肤凹陷部位或因皱纹等凹陷部位，为了提升美容目的的立体感而可使用的移植物或植入物(implant)的总称。其中，“乳房假体100”是可以在与乳房相关的手术和治疗中植入患者体内的假体的总称，并且其填充物可以填充在所述乳房假体的外壳内部。并且，根据形状，所述乳房假体可以是圆形(Round type)和水滴型(Anatomical type)。
[0012]本说明书中，术语“外壳110”是指为了替代乳房组织而制造的假体的外形部分，是柔性薄膜形状，是根据填充物的流动还可以改变乳房假体的整体形状的结构物的总称。主要地，所述外壳可用作可在外壳内部填充具有流动性的物质(即，填充物120)的袋。并且，其次，与组织相邻的所述外壳最外围的表面特性不仅会影响假体与组织之间的黏着力，还会对炎症反应等生物反应起到调节作用。
[0013]所述外壳可以根据本领域已知的公知方法制造。在一个具体例中，所述外壳可以通过以下步骤制造，该步骤包括：制造具有一定水平的波纹度和表面粗糙度特性的心轴(mandrel)，重复多次将制备好的所述心轴在医用溶液中浸泡和干燥的过程，以制造和硬化外壳，以及将所述硬化的外壳从心轴分离；但不限于此。
[0014]例如，所述外壳可以由包含硅酮和聚酯等的生物体相容性材料制成，优选地，可以是硅材料或硅聚合物材料，但是只要是对生物体无毒并且可以赋予有效的表面特性，都可以不受限制地扩展和应用。
[0015]本说明书的术语“填充物120”可以由生理盐水、水凝胶、硅凝胶、其他具有适当流动性的流体制成，并且根据情况，可以添加其他材料或形状(例如，海绵)的材料以减轻或抑制这些流体的流动性。
[0016]另一方面，在使用乳房假体的隆胸手术中，与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤(Breast Implant
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Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma，BIA
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ALCL)已成为最大的热点。所述与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤是由“艾尔建(Allergan)”公司的粗糙表面乳房假体(Textured type)引起的，实际上，与其相关的所有硅酮假体产品曾经在欧洲有过停止销售。因此，对上述进行了各种研究，但关于与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤的发病和乳房假体的表面波纹度之间的相关性尚未提及。
[0017]根据一实施例的乳房假体或乳房假体的外壳，如图1所示，可以具表面特性，该表面特性具有表面粗糙度的同时呈现出一定水平的波纹度。并且，图2是示意性地示出根据一实施例的乳房假体插入体内后的状态的图，具有上述特性的乳房假体的表面，可以以与选自由浅筋膜、肌肉筋膜、筋膜乳房、支撑纤维和横向纤维层等组成的组中的任一种组织接触
的状态下插入。
[0018]本说明书中，术语“波纹度111”是指与乳房假体表面上的粗糙度曲线相比具有长周期的表面曲率，通常可互换使用为“W”或“Wmax”，并且还可以在截面曲线中取与波纹度基准长度相同的长度，来定义为平行于截面曲线的中心线并连接最高峰和最深谷的两条平行线之间的距离。具体地，可以通过在截止值为0.08mm的测量条件下，获取将垂直于乳房假体的测量面的截面中出现的轮廓沿竖向和横向扩大记录的截面曲线本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种乳房假体，其中，包括：外壳，构成外壁，以及填充物，容纳在所述外壳的内部；所述外壳的外侧面具有与组织接触的凸起
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弯曲的表面，在截止值为0.08的测量条件下，所述表面的滤波的波纹度曲线的算术平均波纹度Wa值为3.00μm以上。2.根据权利要求1所述的乳房假体，其中，在截止值为0.08的测量条件下，所述表面的滤波的波纹度曲线的算术平均波纹度Wa值在3.07μm至7.00μm范围内。3.根据权利要求2所述的乳房假体，其中，所述算术平均波纹度Wa值在3.50μm至6.00μm范围内。4.根据权利要求2所述的乳房假体，其中，在截止值为0.08的测量条件下，所述表面的滤波的波纹度曲线的最大高度Wz值为19.16μm。5.根据权利要求4所述的乳房假体，其中，所述滤波的波纹度曲线的最大高度Wz值在20.00μm至44.00μm范围内。6.根据权利要求2所述的乳房假体，其中，在截止值为0.08的测量条件下，所述表面的滤波的粗糙度曲线的算术平均粗糙度Ra值为1.00μm以上。7.根据权利要求6所述的乳房假体，其中，所述算术平均粗糙度Ra值在1.09μm至2.00μm范围内。8.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：文大喜，李荣直，裵明勋，徐多恩，
申请(专利权)人：韩士生科股份有限公司，
类型：发明
国别省市：