一种高能量营养输液及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种高能量营养输液及其制备方法，该营养输液由葡萄糖、果糖、木糖醇、葡萄糖酸钙、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、枸橼酸钠、枸橼酸、磷酸二氢钾、硫酸锌、氯化铜、氯化铁、亚硫酸氢钠等组成。本发明专利技术高能营养液配方组成合理，工艺控制科学，临床疗效显著，使用安全。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种输液及其制备方法，特别涉及一种高能量营养输液及其制备方法。
技术介绍
营养类输液在我国的临床应用非常广泛，它对不能经口服摄取营养的危重病人起到维持、延长和挽救生命的作用，使不能正常进食或超高代谢的患者仍能保持良好营养状态，得以纠正负氮平衡、促进伤口愈合及增加体重以提高存活率。目前，国内医院临床使用最多的营养类输液主要有葡萄糖注射液、脂肪乳注射液、氨基酸注射液、维生素和电解质注射液四大类型。葡萄糖是人体所需能量的主要来源，在体内被氧化成二氧化碳和水，并同时供给热量，或以糖原形式贮存，它能促进肝脏的解毒功能，对肝脏有保护作用，长期单纯补给葡萄糖时会出现低钾、低钠和低磷血症；高钾血症、脆性糖尿病患者应用高浓度葡萄糖时也会出现低钾、低钠症；葡萄糖必须依赖胰岛素才能代谢，并且在体内代谢慢；高血糖使脂肪分解受抑，导致机体出现氮化现象，这些弊端已经导致传统营养输液不能适应诸如内分泌科、肝胆科、外科等众多医院科室越来越高的临床要求。木糖醇是人体糖类代谢的正常中间体。一个健康的人，即使不吃任何含有木糖醇的食物，血液中也含有0.03～0.06毫克/100毫克的木糖醇。在体内缺少胰岛素影响糖代谢情况下，无需胰岛素促进，木糖醇也能透过细胞膜，被组织吸收利用，供细胞以营养和能量；木糖醇能促进肝糖元合成，血糖不会上升，对肝病患者有改善肝功能和抗脂肪肝的作用。但木糖醇的热源利用率不高，仅为葡萄糖的一半，不能单独作为热源给机体提供能量；另外，木糖醇主要通过肾脏进行排泄，因此，其注射速度、使用浓度等都会在使用时受到限制，如控制不得当，很容易出现代谢性酸中毒以及肾脏、大脑损伤等副作用。果糖是糖类中化学活性最高的糖，热值低，在体内代谢比葡萄糖快，易被机体吸收利用，且不依赖胰岛素，对血糖影响小，适用于葡萄糖代谢及肝功能不全者补充能量。它可在补充糖尿病患者体内能量的同时有效控制血糖浓度的波动；对肝病患者而言，不依赖胰岛素抵抗的果糖，也可以多方面有效弥补其葡萄糖的利用障碍。代谢稳定，特别适合创伤及手术病人使用。然而，乔治亚州大学的研究者们发现，饮食中果糖含量过高有损于成年大鼠的空间记忆能力。滴速过快可引起乳酸性酸中毒、高尿酸血症以及脂代谢异常；过量使用可引起严重的酸中毒，故不推荐肠外营养中替代葡萄糖。电解质在人体中具有重要作用。水和电解质广泛分布在细胞内外，参与体内许多重要的功能和代谢活动，并且电解质对正常生命活动的维持起着非常重要的作用。水、电解质代谢紊乱可使全身各器官系统，特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时常可导致死亡。在人体除了必须的钠、钾、镁、钙、磷、硫、碳、氢、氧、氮、等元素与人的生存和健康息息相关外，微量元素在抗病、防癌、延年益寿等方面都还起着不可忽视的作用，如缺锌可引起口、眼、肛门或外阴部发红、丘疹、温疹。又如铁是构成血红蛋白的主要成分之一，缺铁可引起缺铁性贫血。国外曾有报道：机体内含铁、铜、锌总量减少，均可减弱免疫机制，降低抗病能力，助长细菌感染，而且感染后的死亡率亦较高。目前国内已基本上生产各类营养输液，但品种和规格还不齐全，至于融合各类营养成分于一体的全胃肠外营养输液(Total Parenteral Nutrition，TPN)，国内尚有待于研究和开发，糖类是供给机体代谢所需要的能量和生物合成所需的碳原子，在TPN输液中应用最多的仍是葡萄糖，常用25～50％浓度作为TPN热量的来源。此外，为提高糖的利用率和减少某些患者对大剂量的副反应，个别TPN输液采用葡萄糖和果糖的混合液，甚至有单独采用果糖的。此外还要注意各元素间的相互作用和平衡关系.有些元素会相互干扰吸收，比例失调会带来新的元素缺乏.曾有研究表明静脉营养时，如不供应锌，铜等，血液中这些元素含量会发生进行性下降，以后(一般为4周)可出现一系列症状.对小儿较为明显。因此，全胃肠外营养输液在现代医疗及输液疗法中日益占据重要的地位，已起到营养和治疗的双重作用。为了发展我国输液品种，满足医疗需要，赶上国际先进水平，极有必要开发该类产品以填补国内空白。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种高能量营养输液；本专利技术的另一个目的在于提供该营养输液的制备方法。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现：本专利技术高能量营养输液的原料组成为：葡萄糖        100～200重量份果糖          50～100重量份木糖醇        25～50重量份葡萄糖酸钙    1～2重量份氯化钠        1～3重量份氯化钾        1.5～3.3重量份硫酸镁        0.3～1.5重量份枸橼酸钠      1～2重量份枸橼酸        0.05～0.25重量份磷酸二氢钾    0.5～1.5重量份硫酸锌        0.0045～0.0055重量份氯化铜        0.0005～0.0006重量份氯化铁        0.0005～0.0015重量份亚硫酸氢钠    0.2重量份～0.8重量份加注射用水至1000体积份。本专利技术高能量营养输液的原料组成优选为：葡萄糖        140.0重量份果糖          70.0重量份木糖醇        35.0重量份葡萄糖酸钙    1.5重量份氯化钠        1.8重量份氯化钾        3.2重量份硫酸镁        0.83重量份枸橼酸钠      1.4重量份枸橼酸        0.15重量份磷酸二氢钾    0.91重量份硫酸锌        0.005重量份氯化铜        0.00057重量份氯化铁        0.0009重量份亚硫酸氢钠    0.5重量份加注射用水至1000体积份。本专利技术高能量营养输液的原料组成优选为：葡萄糖        120.0重量份果糖          90.0重量份木糖醇        45.0重量份葡萄糖酸钙    1.0重量份氯化钠        1.2重量份氯化钾        1.6重量份硫酸镁        1.4重量份枸橼酸钠      1.0重量份枸橼酸        0.08重量份磷酸二氢钾    1.42重量份硫酸锌        0.0053重量份氯化铜        0.00052重量份本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖        100～200重量份
果糖          50～100重量份
木糖醇        25～50重量份
葡萄糖酸钙    1～2重量份
氯化钠        1～3重量份
氯化钾        1.5～3.3重量份
硫酸镁        0.3～1.5重量份
枸橼酸钠      1～2重量份
枸橼酸        0.05～0.25重量份
磷酸二氢钾    0.5～1.5重量份
硫酸锌        0.0045～0.0055重量份
氯化铜        0.0005～0.0006重量份
氯化铁        0.0005～0.0015重量份
亚硫酸氢钠    0.2重量份～0.8重量份
加注射用水至1000体积份。
2.如权利要求1所述的高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖        140.0重量份
果糖          70.0重量份
木糖醇        35.0重量份
葡萄糖酸钙    1.5重量份
氯化钠        1.8重量份
氯化钾        3.2重量份
硫酸镁        0.83重量份
枸橼酸钠      1.4重量份
枸橼酸        0.15重量份
磷酸二氢钾    0.91重量份
硫酸锌        0.005重量份
氯化铜        0.00057重量份
氯化铁        0.0009重量份
亚硫酸氢钠    0.5重量份
加注射用水至1000体积份。
3.如权利要求1所述的高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖        120.0重量份
果糖          90.0重量份
木糖醇        45.0重量份
葡萄糖酸钙    1.0重量份
氯化钠        1.2重量份
氯化钾        1.6重量份
硫酸镁        1.4重量份
枸橼酸钠      1.0重量份
枸橼酸        0.08重量份
磷酸二氢钾    1.42重量份
硫酸锌        0.0053重量份
氯化铜        0.00052重量份
氯化铁        0.0006重量份
亚硫酸氢钠    0.75重量份
加注射用水至1000体积份。
4.如权利要求1所述的高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖        190.0重量份
果糖          55.0重量份
木糖醇        30.0重量份
葡萄糖酸钙    2重量份
氯化钠        2.8重量份
氯化钾        2.2重量份
硫酸镁        0.43重量份
枸橼酸钠      1.8重量份
枸橼酸        0.20重量份
磷酸二氢钾    0.6重量份
硫酸锌        0.0052重量份
氯化铜        0.0006重量份
氯化铁        0.0012重量份
亚硫酸氢钠    0.3重量份
加注射用水至1000体积份。
5.如权利要求1所述的高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖        167.0重量份
果糖          83.0重量份
木糖醇        42.0重量份
葡萄糖酸钙    1.77重量份
氯化钠        2.2重量份
氯化钾        2.6重量份
硫酸镁        1.0重量份
枸橼酸钠      1.7重量份
枸橼酸        0.18重量份
磷酸二氢钾    1.3重量份
硫酸锌        0.0048重量份
氯化铜        0.0006重量份
氯化铁        0.0008重量份
亚硫酸氢钠    0.5重量份
加注射用水至1000体积份。
6.如权利要求1-5任一所述的高能量营养输液，其特征在于取上述原料，按照常规
工艺，加入常规辅料，制成高能量营养输液。
7.如权利要求1-5任一所述的高能量营养输液的制备方法，其特征在于该方法为：
按配方称取各原料备用；在配液罐中加80％配制总量、温度为80℃以上的注射用水，
加葡萄糖酸钙，温度控制在60～90℃，充分搅拌至全部溶解；开启氮气阀门，向配液罐
中持续充氮脱氧；依次加入氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸二氢钾、枸橼酸、枸橼酸钠
和亚硫酸氢钠，搅拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，搅拌至全部溶
解，加注射用水至全量，温度控制在60～90℃；加0.5～1％活性炭，在60～90℃吸附15～
30分钟；用枸橼酸调节pH值为4.2～5.0；取溶液过滤后用离子色谱法测定阴离子、阳
离子含量，阳离子钠、钾、镁、钙和阴离子氯、硫、磷、葡萄糖酸根、枸橼酸根的含量
均在标示量95％～105％之间，经钛棒过滤脱炭；按配方量加入硫酸锌、氯化铜、氯化铁混
合溶液，搅拌混匀，经0.22μm微孔滤膜过滤；灌装于聚丙烯直立式软袋，灌装同时充
氮保护，灌装后残氧量小于3％，121℃灭菌8～18分钟，灯检合格即得；
其中所述的阳离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以IonPac SCS1 column 150～300mm为色谱柱，以0.03％～
0.06％甲烷磺酸溶液为流动相，流速为0.5～1.0ml/min，柱温为20℃～40℃，电化学检测
器检测，理论板数按钾(K+)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰
顺序：Na+→K+→Mg2+→Ca2+；
供试品溶液的制备：精密量取本发明高能量营养输液1～3ml，置5～50ml量瓶中，
加...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵忠琼，梁隆，杨蕾，何苗，
申请(专利权)人：四川科伦药物研究有限公司，
类型：发明
国别省市：