本发明专利技术提供了一种硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法，包括配制药液、制袋灌装、灭菌干燥和无菌分装等步骤，其特征在于，所述制袋灌装包括以下步骤：利用多层共挤输液用膜通过中间虚焊和周边焊接制成具有固体室和液体室的袋体，虚焊部位将袋体分为固体室和液体室；对袋体进一步加工检验后向液体室进行氯化钠注射液灌装；然后进行组合盖与接口的熔封。本发明专利技术提供的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法具有以下优点：固体室和液体室的隔离安全性好且开通时操作方便，各工艺步骤对药物和袋体都没有负面影响，对药物和袋体产生的影响，制得的产品的各项检测项目均符合规定。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液生产方法涉及硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法。
技术介绍
根据输液需要制成的不同规格的输液用双室袋方便了临床的使用，避免了现有技术中临床使用前输液混合时的复杂操作，避免了在紧急情况下使用时配错药物的情况，减少了二次污染。双室袋输液在加工时包括制备双室袋然后分别装上注射药物和输液的步骤，例如申请号为CN200610043577. 6的专利申请公开了注射用雷贝拉唑钠固液双室袋输液及其制备方法，包括小室和大室，小室内装注射用雷贝拉唑钠，每个应用单位包含无菌雷贝拉唑钠 5mg 800mg，大室内装输液，每个应用单位包含组分如下等渗调节剂IOOmg 50000mg， 亚硫酸钠Omg 4000mg，注射用水50mL IOOOmL,由此制成注射用雷贝拉唑钠固液双室袋输液。这些现有的输液用双室袋采用的隔离结构往往存在隔离安全性不好或者开通时操作不便等问题，而且没有考虑药物和袋体的适配性，例如没有考虑包装和灭菌条件对药物和袋体产生的影响。现有的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液即配型输液就存在这样的问题。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供了一种硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法。本专利技术提供的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法，包括配制药液、制袋灌装、灭菌干燥和无菌分装，其特征在于，所述制袋灌装包括以下步骤利用多层共挤输液用膜通过中间虚焊和周边焊接制成具有固体室和液体室的袋体，虚焊部位将袋体分为固体室和液体室；对袋体进一步加工检验后向液体室进行氯化钠注射液灌装；然后进行组合盖与接口的熔封。在上述方法的基础上可以进一步选用下面的具体技术手段。所述多层共挤输液用膜的内层为聚丙烯层，所述虚焊部位由热封线热合而成，虚焊所需温度控制在130 165°C之间，时间在1. 0 3. Os之间，压力在0. 1 0. 4Mpa之间。所述多层共挤输液用膜制成的袋体从外向内依次为高强度聚丙烯层、多元共聚聚丙烯与热塑性弹性体接枝共聚物层和高速热封共聚型聚丙烯层。所述虚焊部位包括多道易(例如为两道)开通的虚焊区，虚焊区之间留有未焊合的过渡区。配制药液包括溶解氯化钠，加入活性炭吸附；然后经过钛棒进行脱碳过滤，用来除去肉眼可见活性炭和药液中的杂质；后经过聚醚砜滤芯过滤，用来除去被遗漏的微量的活性炭及杂质；之后药液被管路传输到稀配工序进行定容，在这里药液经过精密过滤器的滤芯过滤，用来初步除去药液中的可见异物；再经过精密过滤器滤芯过滤，用来进一步除去可见异物及微生物；然后药液经过管路传输制袋灌装工序，经过终端过滤器的滤芯过滤，去除可见异物和微生物。其中，所有滤芯均在使用前后检测滤芯气泡点，0.45 μ m滤芯气泡点压力不小于 0. 24Mpa, 0. 22 μ m滤芯气泡点压力不小于0. 35Mpa0所述灭菌干燥在通风干燥灭菌柜内进行，灭菌室内的高温混合灭菌介质在风机叶轮作用下产生从内室中间向上、沿两侧向下的涡旋气流，该涡旋气流均勻流过产品，将产品加热达到 120-122°C，维持 12-18min0所述无菌分装，使用螺杆式无菌粉针分装机，采用气缸定位方式、微电脑操作控制、多个螺杆分装，伺服电机准确控制螺杆精确分装，在分装过程中轨道的无菌输送、挂袋、 预处理、切边、开袋、充气灌粉、热合和出袋这一系列工位运作均采用直线式布局设计，对灌粉工位直接加入充气设施，实现惰性气体的充气保护。所述的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法还包括铝膜焊接，使用设备为粉液双室袋铝膜焊接机，利用铝膜将固体室完全包封，铝膜焊接机的工艺流程为挂袋、虚焊、周边焊、吹冷风、切边，达到铝膜焊接热合强度> 0. 5N/15mm。所述的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法最后还包括枕式包装，其方法是将袋体经过虚焊部位进行对折，液体室在上，固体室在下，然后进行塑封。本专利技术提供的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法具有以下优点固体室和液体室的隔离安全性好且开通时操作方便，各工艺步骤(例如包装和灭菌) 对药物和袋体都没有负面影响，对药物和袋体产生的影响，制得的产品的各项检测项目均符合规定。附图说明图1是本专利技术生产方法的总工艺流程2是本专利技术制袋灌装工艺完成后的结构示意3是本专利技术的粉针分装工艺完成后的结构示意图图4-1和图4-2分别是本专利技术的铝箔焊接后的正面结构示意图及侧面剖视5-1和图5-2分别是本专利技术的贴签后两面的结构示意6-1和图6-2分别是本专利技术的枕式包装俯视图和侧视中1、聚丙烯组合盖12、口管3、下室(液体室)4、实焊区5、虚焊区6、上室(固体室)7、悬挂孔8、铝箔层9、过渡区10、防尘塑料袋具体实施例方式下面对本专利技术的工作进行具体说明。本专利技术提供了硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液的生产方法，填补国内新型包装及生产方法的空白，保证产品稳定性，在配制药液、制袋灌装、灭菌干燥、无菌传输、无菌分装、铝箔焊接、枕式包装等生产工艺均进行技术专利技术，解决生产上的工艺技术难题、提高药物澄明度、提高生产效率、产品合格率，保证产品质量。本专利技术使用的膜为多层共挤输液用膜，按以下生产流程进行上膜一拉膜一液腔室印字一虚焊一周边焊接一口管输送一口管预热一口管焊接一口管定型一撕废边一袋转移 —真空检漏一袋翻转定位一袋接收一液腔室氯化钠注射液灌装一组合盖与接口的熔封一机械手下袋；在该制袋灌装过程中，虚焊是该生产工艺中的技术难点，经过大量的研究发现，虚焊与焊接的温度、时间、压力有着密切关系。制袋灌装后经过中间产品检测合格后， 进行灭菌干燥，具体方法是准备一升温一灭菌一快冷一慢冷一干燥一排汽阶段，工艺难点是即要保证灭菌干燥后的中间产品不变形、不爆裂，又要保证灭菌效果，本专利技术已摸索出适宜的灭菌工艺条件。中间产品经过无菌传输，进行无菌分装挂袋一预处理一切边一开袋 —充气灌粉一热合。为了保护(上室)固体室的药物，采用了双面铝箔焊接(实焊、虚焊) 的生产工艺进行避光保护、阻氧、隔湿。本专利技术包装简易、运输、使用方便，独特的枕式包装能抗跌落、抗挤压，可空投，能在发生灾难等恶劣条件下使用。本专利技术分为上室下室两个腔室，上室为固体室，即装入硫酸头孢匹罗药粉，下室为液体室，装入0.9%氯化钠注射液；上下两室中间由双道虚焊安全分隔，枕式包装时至少抗60kg压力，临床使用时，使用方便，方法是展开袋体，挤压(下室)液体室，即可开通两室，摇勻，实现0.9%氯化钠注射液溶解硫酸头孢匹罗；适用症为下呼吸道感染、合并上(肾盂肾炎)及下泌尿道感染、皮肤及软组织感染、中性粒细胞减少患者感染、菌血症/败血症等。下面结合附图对本专利技术的整个工艺进行说明。如图1所示，硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液的生产工序包括配制药液、制袋灌装、灭菌干燥、无菌分装、灯检、铝箔焊接、贴标签、枕式包装。下面为各步骤的具体操作方法。配制药液方法为浓配工序在D级区域内称量原辅料、溶解氯化钠，加入活性炭吸附，首先经过钛棒进行脱碳过滤(第1道过滤)，用来除去肉眼可见活性炭和药液中的杂质； 后经过聚醚砜滤芯过滤(第2道过滤)，用来除去被遗漏的微量的活性炭及杂质；之后药液被管路传输到C级区域内的稀配工序进行定容，在这里药本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法，包括配制药液、制袋灌装、灭菌干燥和无菌分装，其特征在于，所述制袋灌装包括以下步骤利用多层共挤输液用膜通过中间虚焊和周边焊接制成具有固体室和液体室的袋体，虚焊部位将袋体分为固体室和液体室；对袋体进一步加工检验后向液体室进行氯化钠注射液灌装；然后进行组合盖与接口的熔封。2.根据权利要求1所述的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法， 其特征在于，所述多层共挤输液用膜的内层为聚丙烯层，所述虚焊部位由热封线热合而成， 虚焊所需温度控制在130 165°C之间，时间在1. 0 3. Os之间，压力在0. 1 0. 4Mpa之间。3.根据权利要求1所述的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法， 其特征在于，所述多层共挤输液用膜制成的袋体从外向内依次为高强度聚丙烯层、多元共聚聚丙烯与热塑性弹性体接枝共聚物层和高速热封共聚型聚丙烯层。4.根据权利要求1所述的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法， 其特征在于，所述虚焊部位包括多道易开通的虚焊区，虚焊区之间留有未焊合的过渡区。5.根据权利要求1所述的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液非PVC即配型输液生产方法， 其特征在于，配制药液包括溶解氯化钠，加入活性炭吸附；然后经过钛棒进行脱碳过滤， 用来除去肉眼可见活性炭和药液中的杂质；后经过聚醚砜滤芯过滤，用来除去被遗漏的微量的活性炭及杂质；之后药液被管路传输到稀配工序进行定容，在这里药液经过精密过滤器的滤芯过滤，用来初步除去药液中的可见异物；再经过精密过滤器滤芯过滤，用来进一步除去可见异物及微生物；然后药液经过管路传输制袋灌装...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐卫东，李长宏，陈秀艳，牛秀鑫，闫杰，
申请(专利权)人：北京锐业制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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