冷冻-干燥器及其控制方法技术

本发明专利技术提供一种冷冻-干燥器和其控制方法。所公开的冷冻-干燥器包括：腔室，其适于保持待冷冻-干燥的材料或产品；一个或多个减压孔口；气体加压回路，其具有气体源以将腔室加压到规定压力；减压回路，其经由所述一个或多个孔口联接到该腔室且具有减压控制阀；以及，控制单元，其适于利用气体源使腔室加压且致动减压控制阀来根据命令使腔室减压。总减压孔口面积与腔室体积的比率优选地在大约6×10-2与大约4×10-4m2/m3之间。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种，且更特定而言，涉及一种冷冻-干燥器，其受控制地被加压且随后减压以便在冷冻-干燥器中经历冻干的材料中引起冷冻成核。
技术介绍
在典型药物冷冻-干燥过程中，含液体药配方的多个小瓶被加载到无菌腔室内温度控制的搁板上且被冷却到低温直到完全凝固。在此冷冻步骤之后，冷冻_干燥腔室压力减小且调整搁板温度以能在被称作“初级干燥”的步骤中经由升华来移除冻结溶剂(即，干燥)。当完成升华时，在“二次干燥”期间升高搁板温度以例如通过吸附来移除结合到固体产品的额外未冻结的溶剂。当移除足够溶剂时，通过堵塞腔室中的小瓶或瓶来结束干燥过程，通常在惰性气体的低于环境压力下。最终干燥产品被称作“饼”且由于其高孔隙度通常占据与初始液体灌装大约相同的体积。整个过程通常花费数天来完成。控制冻干或冷冻-干燥过程的冷冻阶段中通常随意的成核过程以缩短完成冷冻-干燥所需的处理时间和增加最终产品中小瓶与小瓶之间的产品均勻性将是非常合乎本领域需要的。在冷冻步骤期间，在每个小瓶中的水溶液被冷却到低于溶液的热力学冷冻温度且保持在过冷却亚稳液态直到发生成核作用。小瓶的成核温度范围在接近热力学冷冻温度的温度与显著低于(例如本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种冷冻－干燥器系统，包括：冷冻－干燥腔室，其限定冷冻－干燥腔室体积；一个或多个减压孔口，其与所述冷冻－干燥腔室成流体连通；气体加压回路，其具有联接到所述冷冻－干燥器的气体源以将所述冷冻－干燥腔室加压到规定压力；减压回路，其经由所述一个或多个减压孔口联接到冷冻－干燥腔室，所述减压回路还包括一个或多个减压控制阀，所述一个或多个减压控制阀与所述一个或多个减压孔口一起限定总减压孔口面积；以及，一个或多个控制器件，其适于利用气体源使所述冷冻－干燥腔室加压且致动所述一个或多个减压控制阀以使所述冷冻－干燥腔室迅速减压。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·拉姆佩萨德，R·R·塞弗，B·赫尼克，T·H·加斯泰尔三世，
申请(专利权)人：普莱克斯技术有限公司，
类型：发明
国别省市：US