冷冻干燥机槽门致动器和方法技术

通过齿条和小齿轮致动器驱动冷冻干燥机的槽门的运动。该致动器容易灭菌并包括可接近灭菌喷雾的内部元件。小齿轮由小齿轮轴驱动，该小齿轮轴穿过将无菌区域与其中定位有驱动系的非无菌区域分离开的密封件。仅旋转运动被传递穿过无菌屏障，从而减小了对难以灭菌的波纹管或滑动罩的需求。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于操作冷冻干燥机室等的槽门的设备和方法以及结合有这种设备的冷冻干燥机。
技术介绍
冷冻干燥是以冰的形式从产品去除水的工艺。在冷冻干燥工艺中，产品被冷冻，并且在真空中冰升华，所得到的蒸汽流向冷凝器。随后在冷凝器上冷凝的冰在稍后阶段中去除。冷冻干燥在制药工业中特别有用，这是因为产品的完整性在冷冻干燥工艺过程中得到保护，并且能够在较长的时间段上确保产品稳定性。冷冻干燥机具有用于接收多个容纳待干燥的产品的容器或小瓶的真空室。所述室通常包括能够在室内上升和下降的数个搁架。为了装载搁架，搁架最初移动到室的下部，且最上面的搁架位于装载位置。在搁架被装载之后，机构自动地使搁架上升以允许下一个搁架移动至装载位置。移动顺序继续进行直到室装载已经完成。为了卸载室，反转装载顺序， 且最下面的搁架首先卸载。接近室以便自动装载和移除产品是通过形成在室的壁或主门中的矩形开口或槽进行的。可移动的槽门将该槽关闭。为了允许将产品的小瓶插入室内，通过使槽门沿着导轨移动而使槽门相对于槽竖直上升。将小瓶装载在室中和从室中卸载小瓶已经使用了各种技术。在一个布置中，机构从与槽平行运行的传送带将小瓶推动到室内的搁架上。小瓶可以从传送带一行一行地装载在搁架上。另一种装载技术利用在轨道上移动的带轮的转移车。转移车一次可以携带小瓶的整个搁架，小瓶可以在单次装载操作中被推动到室内的搁架上。在搁架被完全装载之后， 搁架被升起，并且另一搁架被移动到装载位置。一旦装载已经完成，则将槽门降低以关闭槽，并且将室抽空，以便随后冷冻干燥小瓶的内容物。已经使用了若干致动机构使冷冻干燥室的槽门在打开和关闭位置之间移动。在一个布置中，使用一个或更多个导向丝杠或滚珠丝杠使槽门在其导轨中上升和下降。丝杠布置在槽门的两侧。在另一布置中，使用了一个或更多个气动或液压活塞致动器使槽门上升和下降。槽门及其致动机构位于等级100或等级A的消毒清洁室环境中。在某些应用中， 一个或多个装载部件和门致动部件可以与室开口一起位于包含消毒环境的隔离器中，该隔离器允许其所处的室内的清洁度要求较低，诸如等级C。室、槽门和致动机构必须周期性地灭菌或消毒以维持环境。丝杠型和活塞型致动器均包括不容易利用直接化学技术或蒸汽灭菌技术来灭菌的内部机构。例如，滚珠丝杠包括如果不拆卸就无法容易地灭菌的滚珠轴承、滚珠循环滚道和内部滚珠凹槽。类似地，导向丝杠的螺纹以及液压或气动致动器的缸杆、缸壁和活塞都不容易接近来灭菌。为了保持清洁环境的无菌特性，可以将这些线性致动机构放置在清洁环境外部。 在这种情况下，具有线性运动的连杆必须穿过清洁处理环境和外部大气环境之间的屏障， 该屏障因此必须结合有诸如柔性波纹管或滑动罩之类的可动密封件，以允许在封闭消毒环境的同时运动。波纹管和滑动罩都具有缺点。波纹管难以手动灭菌，因为它们呈现带有很多褶皱的内部几何形状。这特别对通过喷洒进行灭菌的应用提出了挑战。滑动罩也存在问题，因为它们移进和移出消毒环境并且不能被气密地密封。因此，需要一种具有维持清洁环境的改进特性的槽门致动方法和设备。
技术实现思路
本公开通过提供涉及冷冻干燥室的槽门的操作的系统和方法解决上述需要。本文描述的一个实施方式是具有无菌区域和非无菌区域的冷冻干燥系统。该系统包括真空室和槽门，该槽门通过在打开和关闭位置之间滑动而提供穿过真空室中的开口的入口，所述槽门在打开和关闭位置均位于所述无菌区域中。至少一个齿条连接至所述槽门，该齿条位于所述系统的无菌区域内。对于每个齿条，小齿轮与所述齿条接合，用于驱动所述齿条以使所述槽门在所述打开位置和所述关闭位置之间移动，所述小齿轮位于所述无菌区域中。该冷冻干燥系统还可以包括至少一个小齿轮驱动轴，其用于以旋转运动驱动所述至少一个小齿轮，所述至少一个小齿轮驱动轴穿过将系统的无菌区域与非无菌区域分离开的旋转密封件。该装置还可包括被连接成用于使所述驱动轴和小齿轮旋转的驱动装置，所述驱动装置位于所述系统的非无菌区域中。所述驱动装置可包括联接至相应的小齿轮驱动轴的第一和第二直角驱动器；联接所述直角驱动器用于同步旋转的轴；以及被联接而用于驱动所述直角驱动器的马达。所述冷冻干燥系统还可以包括用于至少对所述无菌区域内的所述齿条和小齿轮进行灭菌的自动系统。所述自动系统可以输送诸如汽化过氧化氢、漂白剂或蒸汽之类的清洁剂。所述槽门可通过围绕所述真空室中的开口的延伸部与所述真空室的壁间隔开。所述系统还可以包括定位成用于通过所述真空室内的开口装载产品的装载机构，该装载机构至少部分地位于所述无菌区域中。防护装置可位于所述至少一个齿条和小齿轮上，该防护装置能被手动移除以对所述齿条和小齿轮进行灭菌。本文公开的另一个实施方式是一种用于无菌环境中的槽门的操作的方法。利用消毒密封件密封小齿轮驱动轴，以保持所述驱动轴的小齿轮端无菌，同时所述驱动轴的驱动端不是无菌的。然后对至少以下元件进行灭菌安装在所述小齿轮驱动轴的小齿轮端上的小齿轮、附接至所述槽门并且与所述小齿轮接合的齿条、以及所述槽门。然后驱动所述驱动轴的驱动端以使所述小齿轮旋转，从而驱动所述齿条而操作所述槽门。所述灭菌步骤还可以包括在所述冷冻干燥室的元件上喷洒灭菌剂。所述灭菌剂可以包括汽化过氧化氢、漂白剂或蒸汽。所述密封步骤可包括施加唇密封件或垫圈。所述小齿轮驱动轴可通过直角驱动机构驱动。另一实施方式是一种冷冻干燥系统，该冷冻干燥系统包括真空室，该真空室具有用于向该真空室内装载产品的真空室开口。槽门被安装成用于在用于通过所述真空室开口装载产品的打开位置和用于密封所述真空室开口的密封位置之间基本线性地运动。至少一个齿条连接至所述槽门。对于每个齿条，一小齿轮与该齿条接合，用于驱动所述齿条以使所述槽门在打开和关闭位置之间移动。所述冷冻干燥系统还可包括定位成用于通过所述真空室开口装载产品的装载机构。至少一个防护装置可以位于所述至少一个齿条和小齿轮上，该防护装置能够被移除以对所述齿条和小齿轮进行灭菌。每个小齿轮都可以具有基本垂直于所述槽门的平面的旋转轴线。附图说明图IA是本专利技术的门和致动系统的局部视图，其中室门位于打开位置；图IB是本专利技术的门和致动系统的局部视图，其中室门位于关闭位置；图2A是根据本专利技术的门和室的侧视图；图2B是根据本专利技术的门和室的俯视图；图3是根据本专利技术的冷冻干燥系统的示意图；图4是示出了根据本专利技术的驱动装置的示意图；图5是示出了根据本专利技术的方法的流程图。具体实施例方式本专利技术的设备和方法通过操作槽门克服了现有技术中固有的问题，该槽门具有一机构，该机构具有容易利用标准自动或手动技术灭菌的暴露部件。本专利技术还由于不需要用具有线性运动的致动器穿过无菌屏障而消除了对于波纹管或滑动罩的需要。在图IA和IB中示出了根据本专利技术的真空室槽门和门操作机构100。机构100提供了进入真空室开口 130的入口，待冷冻干燥的材料通过该开口 130装载在真空室101内。 在所示的实施方式中，机构100通过延伸部210与真空室101的前壁间隔开，如本公开中其他部分参照图2A和图2B所进一步描述的那样。通过使槽门105上升和下降而打开和关闭开口 130，该槽门在图IA中示出为位于打开位置，在图IB中示出为位于关闭位置。在关闭位置，槽门105接触门密封件132(图 1A)以维持室内本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种冷冻干燥系统，该冷冻干燥系统具有无菌区域和非无菌区域，该系统包括：真空室；通过在打开位置和关闭位置之间滑动而提供穿过所述真空室中的开口的入口的槽门，该槽门在所述打开位置和所述关闭位置均位于所述无菌区域中；连接至所述槽门的至少一个齿条，该至少一个齿条位于系统的所述无菌区域中；以及对于每个齿条，与所述齿条接合的小齿轮，该小齿轮用于驱动所述齿条以使所述槽门在所述打开位置和所述关闭位置之间移动，所述小齿轮位于所述无菌区域中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·W·德马科，
申请(专利权)人：IMA生命北美股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US