在此披露了一种用于在一个雌性哺乳动物受试者中确定一个定量估算的受孕后时间长度的方法，该方法包括：ａ）提供一个怀疑含有ｈＣＧ的液体样品；ｂ）借助于一个测定或测定装置对一个分析物测量信号进行测量，该测量信号的值取决于ｈＣＧ的水平；ｃ）将该测量的信号值与一个分析物的阈值进行比较，其中所述分析物阈值对应于一个受孕后时间；ｄ）基于步骤（ｃ）中的比较对受孕后时间的长度提供一个定量估算。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于提供受孕后时间的一种测定装置、阅读器、方法以及数据的用途。
技术介绍
在雌性生殖系统中，月经周期是生理学变化的一个循环的周期，并且对于发生在 育龄雌性中的生殖是必要的。月经周期是从月经来潮的第一天开始计算，因为月经的起始 与激素周期紧密对应并且因为月经出血对于有关个体是一个容易清楚的事件。可以将月经 周期分成几个时期，并且各时期的长度在女性与女性之间以及周期与周期之间是不同的。 这些时期以及它们的平均值典型地是如下月经期，第1到4天；卵泡期(也称为增殖期)， 第5到13天；排卵期，第14天；黄体期，第15到沈天以及缺血期，第27到观天。卵泡期是月经周期的一个时期，在此期间卵泡在卵巢中成熟。通过卵泡刺激素 (FSH)升高的影响，约五到七个三级卵泡被招募用于进入下一个月经周期。随着它们成熟， 这些卵泡分泌越来越多量的雌二醇。当该卵已经成熟时，它分泌足够的雌二醇以触发黄体 生成素(LH)的急性释放。在该平均周期中，该“LH峰”大约在周期的第12天开始，并且可 以持续约48小时。LH的释放使卵成熟并且削弱卵巢中的卵泡的壁。这个过程导致排卵。 雌激素水平继续增加并且刚好在该LH峰开始前处于它们的最高值。大多数原始资料来源 赞同在该LH峰开始后M到观小时正常地发生排卵，典型地在该LH峰后约36小时。黄体期是月经周期的较后的时期并且以黄体的形成开始并且以妊娠或者黄体溶 解而结束。控制这个阶段的主要激素是黄体酮，在黄体期的过程中它显著地高于该周期的 其他时期。卵泡期的长度以及因此月经周期的长度可以在很大程度上变化，虽然平均是14 天，一些女性具有10天的卵泡期，另一些为16天。然而，对于每个女性而言黄体期几乎总 是持续相同的天数。在女性体内正常的精子寿命范围是从1天到5天。最易受精期(其间 性交最可能导致怀孕的时间)覆盖从排卵前5天左右到排卵后1到2天的时间。在具有14 天黄体期的平均观天的周期中，这对应于该周期的第二周以及第三周的开始。受孕后，通过胎盘分泌β -hCG并且β -hCG向黄体提供信号从而继续分泌黄体酮， 由此维持子宫的厚的内膜(子宫内膜)。继续分泌β-hCG直到胎盘能够分泌它自己的黄 体酮。在妊娠前三个月期间约每2. 2天人体中hCG激素水平加倍。如果卵没有受精，并且 因此没有生成β _hCG，则黄体停止分泌黄体酮并且退化。没有了黄体酮，则子宫内膜通过 阴道被排出(月经)并且月经周期再一次开始了。在妊娠的第一周期间尿中可检出水平的 hCG开始于5mIU/ml并且在2到3个月升高到100，000mIU/mL·在第二以及第三个妊娠期 的三个月期间这些值下降到10%到15%的峰浓度。因此，存在非常广大范围的分析物浓度 的值。用于确定尿中hCG的水平的简单测定装置对于非处方(over the counter)以及 专业用途是广泛可获得的。使用这样的装置通过测量激素β _hCG的存在或缺乏来确定一 位女性是否怀孕。现在，如果女性在咨询医疗保健专业人士之前怀疑她们可能怀孕了，她们 典型地将购买这种装置。然而，一旦女性确定或怀疑她怀孕了，对她而言知道她已怀孕几周是有用的。这也可以帮助她和医生或助产士计划未来估计婴儿出生的日期，以及对其他关键日期计划一个 日程，例如十二周的扫描。典型地医生或助产士将根据从该女性获知的末次月经的第一天 (基于标准的观天周期)来确定妊娠的程度(extent)。同时已知黄体期相当恒定地为15 天左右，卵泡期可以从例如9天到观天之间很大程度上改变。周期长度从一个女性到另一 个女性可以很大程度地改变。因此基于她末次月经的第一天确定的妊娠程度在准确度方面 可能会在很大程度上变化。此外，这假定的是该女性给出了她末次月经的正确日期。因此 仅基于hCG的水平医生关于妊娠程度的估计可能是相当不准确的。同时一个典型的hCG测 定试验可以提供受试者是否怀孕的一个指示，在不要求进一步的确切信息时(例如，末次 过期月经的日期)，它自身不能提供对妊娠程度的一个进一步的指示。用于测量尿中分析物(例如hCG)的水平的简单的免疫测定装置是广泛可获得的， 例如在Unipath Clearblue 名下出售的。EP^1194中还描述了侧向流免疫测定装置。同 时此类装置能够指示高于或低于特定阈值(典型地10或25mIU)的hCG的存在或不存在， 并且指示一名受试者怀孕或者未怀孕，它们不能在一个延长的分析物范围上(例如，hCG的 水平范围从10到250，OOOmIU)确定分析物的水平。原则上，有可能使用一种简单的侧向流类型装置在一个延长的范围上测量hCG的 水平。然而，在缺少有关末次过期月经的日期的信息时，仅指示hCG的量(以基于浓度的单 位)随医疗保健专业人员仅有有限的用途并且几乎确定对普通用户(lay user)是无用的。已经开发并且商业化了多种侧向流装置(例如EP^1194所描述的)用于检测流 体样品中的多种分析物。此类装置典型地包含一种多孔的载体，该载体包括一种干燥的可 移动的标记结合试剂(该试剂能够结合至所讨论的分析物)以及一种固定的结合试剂(它 也能够结合至在该标记的结合试剂下游的检测区处提供的分析物)。在检测区处检测的该 固定的标记结合提供了在该样品中存在分析物的一个指示。可替代地，当该感兴趣的分析物是一种半抗原时，该免疫测定装置可以使用一种 竞争反应，其中一种标记分析物或分析物类似物与该样品中存在的分析物竞争在检测区处 的一种固定的结合试剂。可替代地，该测定装置可以使用一种抑制反应，由此将一种固定的 分析物或分析物类似物提供在一个检测区处，该测定装置包括用于该分析物的一种可移动 的标记结合试剂。当检测分析物时一种夹心免疫测定经常是所选用的测定法。然而，夹心测定并不 总是可能的，例如在小分子(例如半抗原)的情况下，这些小分子可能并不足够大至允许两 个不同的结合配偶体同时结合至其上。使用一种典型的侧向流装置(使用一种夹心免疫测 定)制备的一个剂量反应曲线显示信号的水平随着分析物的逐渐增加而逐渐增加到这样 一个点，在比该点更高的分析物水平处，该曲线趋向于一个平台。然而在更高的分析物水平 下，由于在检测区优先捕获尚未结合至标记试剂上的分析物该信号开始减小。这种现象称 为钩状效应。因此，尤其是如果所要求的是一个定量的或半定量的测定结果时，由于以下事 实这些夹心免疫测定展示一个有限的测定范围，即在较高分析物水平下观察的信号量或强 度与在较低分析物水平下观察的信号量或强度相比可能相同或甚至更低。一个竞争或抑制测定典型地在零或低的分析物水平下提供一个高信号。在分析物 的水平逐渐增加时，取决于与分析物的量相比标记结合种类的量，该信号水平可能仍然是 高的。在分析物的水平仍然逐渐增加时，由于未结合的分析物与标记的分析物或分析物类似物竞争固定结合试剂或者结合至标记结合试剂，降低了该标记结合试剂在该检测区处的 结合，信号开始降低。因此，使用夹心测定在延长的范围上测量分析物招致有关钩状效应的问题。高分 析物浓度开始产生测定信号的减少。竞争或抑制测定导致在高分析物浓度下测定信号的耗 尽并且因此提供一个有限的范围，在该范围上可以对分析物进行测量。因此，以上测定方法并不适合用于在一个延长的分析物范围上测量分析物本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种用于确定一个雌性哺乳动物受试者中对受孕后时间长度的一个定量估算的方法，该方法包括：ａ）将一个怀疑含有ｈＣＧ的液体样品施用到一个测定或测定装置中；ｂ）借助于所述测定或测定装置测量一种分析物测量信号，该分析物测量信号的值取决于ｈＣＧ的水平；ｃ）将该测量的信号值与一个分析物阈值进行比较，其中所述分析物阈值对应于一个受孕后时间；ｄ）基于步骤（ｃ）中的比较对受孕后时间的长度提供一个定量估算。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：杰恩·埃利斯，
申请(专利权)人：阿莱瑞士股份有限公司，
类型：发明
国别省市：CH
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