【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】利用聚乙二醇化的I 11型干扰素治疗丙型肝炎
技术介绍
据估计全世界人口的3%，即有1亿3千万人受到丙型肝炎感染。Mauber RE and Stadlbauer V. , Journal of Clinical Virology, 36 :87-94(2006).多数人是通过注射 污染经由胃肠外接触被感染的，这种注射或者与注射药物的使用相关，或者与作为个体治 疗的一部分而接受的血液制品的注射或输注污染相关。目前治疗丙型肝炎的标准方法是 聚乙二醇化的干扰素(PEG-IFN) α (每周一次给药)与口服利巴韦林(每天给药)结合。 Heathcote J. and Main J. , Journal of ViralHepatitis, 12 :223-235(2005).在美国和世界范围内，丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染是肝硬化、肝功能衰竭和 肝细胞癌的主要原因。治疗的主要目标是消除病毒并预防长期并发症的发生。成功的治疗 被界定为达到持续的病毒学应答(SVR)，以停止治疗后至少6个月内HCV RNA水平无法察觉 为ilE明(Pearlman BL. Hepatitis C treatment update. Am J Med2004 ； 117 (5) :344-352)。对于感染基因型I型HCV-美国最常见的基因型的病人而言，治疗包括持 续48周每周施用PEG化的干扰素α (PEG-1FN-α )并结合每天施用利巴韦林。两 种目前获准的PEG-IFN- α形式是PEG干扰素α _2a (PEGASYS )和PEG干扰素 α -2b (PEG-1NTR0N )，...
【技术保护点】
治疗已感染或有风险感染丙型肝炎病毒的病人的方法，包括对该病人施用治疗有效量的聚乙二醇化Ⅲ型干扰素。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US61/059,2372008年6月5日1.治疗已感染或有风险感染丙型肝炎病毒的病人的方法，包括对该病人施用治疗有效 量的聚乙二醇化III型干扰素。2.治疗已感染或有风险感染丙型肝炎病毒的病人的方法，包括对该病人施用治疗有效 量的药物制剂，该药物制剂包含聚乙二醇化III型干扰素和药用可接受载体。3.权利要求1和2的方法，其中所述聚乙二醇化III型干扰素依照以下的给药时间安 排施用于所述病人每周一剂、每周两剂、每周三剂、每隔一天一剂、每三天一剂、和每两周 一剂。4.权利要求1和2的方法，其中所述III型干扰素选自IL-28A多肽、IL-28B多肽和 IL-29多肽。5.权利要求4的方法，其中所述IL-28A多肽选自SEQIDNOs :2，4，6，8，10和12。6.权利要求4的方法，其中所述IL-28B多肽选自SEQIDNOs 14，16，18，20，22，24，26， 28，30 和 32。7.权利要求4的方法，其中所述IL-29多肽选自SEQIDNOs :34，36，38，40，42，44，46， 48，50，52，54，56，58，60，62，64，66，68，70，72，74，76，78，80，82，84，86，88，90，92，94，96， 98，100，102，104，106，108，110，115，117，119，121和 123。8.权利要求1和2的方法，其中所述聚乙二醇化III型干扰素或药物制剂是以胃肠外 途径施用的。9.权利要求8的方法，其中所述聚乙二醇化III型干扰素是通过注射或输注施用的。10.权利要求8的方法，其中所述聚乙二醇化III型干扰素或药物制剂是通过静脉内、 肌肉内、皮下、皮内或腹膜内施用的。11.权利要求1和2的方法，其中所述治疗有效量的聚乙二醇化III型干扰素或药物 制剂是以以下剂量施用于所述病人的小于0.548/1^、0.5至1.(^8/1^、1.0至1.5口8/ kg、1.5 至 2. 0yg/kg、2. 0 至 2. 5yg/kg、2. 5 至 3. 0yg/kg、3. 0 至 3. 5yg/kg、3. 5 至 4. 0 μ g/kg、4. 0 至 4· 5 μ g/kg、4. 5 至 5· 0 μ g/kg、5. 0 至 5· 5 μ g/kg、5. 5 至 6· 0 μ g/kg、6. 0 至 6. 5 μ g/kg、6. 5 至 7. 0 μ g/kg、7. 至 7. 5 μ g/kg、7. 5 至 8. 0 μ g/kg、8. 至 8. 5 μ g/kg、 8. 5 至 9. 0 μ g/kg,9. 0 至 9. 5 μ g/kg,9. 5 至 10. 0 μ g/kg、大于 10. 0 μ g/kg、约 60-80 μ g 的固定剂量、约80-100 μ g的固定剂量、约100-120 μ g的固定剂量、约120-140 μ g的固 定剂量、约140-160 μ g的固定剂量、约160-180 μ g的固定剂量、约180-200 μ g的固定剂 量、约200-220 μ g的固定剂量、约220-240 μ g的固定剂量、约240-260 μ g的固定剂量、约 260-280 μ g的固定剂量和约280-300 μ g的固定剂量。12.权利要求1和2的方法，其中所述病人选自丙型肝炎病人亚群，包括携带基因型I 型丙型肝炎的未治疗病人；携带任何基因型的丙型肝炎的未治疗病人；共感染人类免疫缺 陷病毒(HIV)的病人；不耐受聚乙二醇化干扰素α、干扰素α或任何其它聚乙二醇化或非 聚乙二醇化I型干扰素的病人；禁忌使用聚乙二醇化干扰素α、干扰素α或任何其它聚乙 二醇化或非聚乙二醇化I型干扰素治疗的病人；等待肝脏移植或肝脏移植之后的病人；患 代偿失调性肝脏疾病的病人；先前对作为单一药剂施用或者与利巴韦林或任何其它抗丙型 肝炎药剂联合施用的聚乙二醇化干扰素α、干扰素α或任何其它聚乙二醇化或非聚乙二 醇化I型干扰素治疗无响应的病人，包括零响应者、响应者/复发者、或突破治疗的病人；对 作为单一制剂施用或者与利巴韦林或任何其它抗丙型肝炎药剂联合施用的聚乙二醇化干扰素α、干扰素α或任何其它聚乙二醇化或非聚乙二醇化I型干扰素的先前治疗不适应的 病人；具有任何基础水平的丙型肝炎RNA的病人；以及肝硬化病人。13.权利要求1和2的方法，其中治疗持续时间是短于20周、20-24周、24-28周、28-32 M>32-36 M>36-40 周、40-44 周、44-48 周、48-52 周或长于 52 周。14.权利要求1和2的方法，其中所述方法进一步包括在施用所述聚乙二醇化III型干 扰素或药物制剂之前、同时或之后施用至少一种抗丙型肝炎药剂。15.权利要求14的方法，其中所述抗丙型肝炎药剂选自聚合酶和/或蛋白酶抑制剂、 A3AR激动剂、Toll样受体激动剂、单克隆抗体、植物性治疗药物、抗磷脂、免疫调节剂、抗炎 药、噻唑立德、广谱免疫刺激物、炎症/纤维化抑制剂、亲环蛋白抑制剂、胰_半胱天冬酶抑 制剂、HCV免疫球蛋白、抗病毒药、抗感染药、RNA抑制物、I型葡糖苷酶抑制剂、IRES抑制剂、 苯扎贝特、核苷类似物、I型干扰素或II型干扰素。16.权利要求15的方法，其中所述聚合酶和/或蛋白酶抑制剂是VCH-916(Virochem)、 GS9190(Gilead) 、 GSK625433 (GlaxcoSmithKline) 、 ITMN-191(R-7227 ；InterMune)、 R7128 (Pharmasset/Roche)、VCH-759 (Virochem)、R1626 (Roche)、TMC435350 (Medivir/ Tibotec)、SCH503034 (Boceprevir, Schering-Plough)、A_831 (Arrow Therapeutics)、伐洛 他滨(NM283, IdenixPharmaceuticals)或 VX950 (替拉瑞韦，Vertex)。17.权利要求15的方法，其中所述A3AR激动剂是CF102(Can-Fite)。18.权利要求15的方法，其中所述Toll样受体激动剂是IM0-2125(Idera Pharmaceuticals) > jtft^^ (ANA971, AnadysPharmaceuticals) Actilon (CPG10101, Coley PharmaceuticalGroup)。19.权利要求15的方法，其中所述单克隆抗体是AB68(XTLbio)。20.权利要求15的方法，其中所述植物性治疗药物是PYN17(Phynova)。21.权利要求15的方法，其中所述抗磷脂是巴土昔单抗(以前称为Tarvacin; Peregrine)。22.权利要求15的方法，其中所述免疫调节剂是N0V-205(NovelosTherapeutics)、奥 谷法奈二钠(Implicit Bioscience)或胸腺法新(胸腺素 α 1 ；SciClone/Sigma-Tau)。23.权利要求15的方法，其中所述抗炎药物是CTS-1027(Conatus)或JBK-122 (Jenken Biosciences)。24.权利要求15的方法，其中所述噻唑立德是Alinia(硝唑尼特；Romark Laboratories)。25.权利要求15的方法，其中所述广谱免疫刺激物是SCV-07(SciClone)。26.权利要求15的方法，其中所述炎症/纤维化抑制剂是MitoQ(mitoquinone ； Antipodean Pharmaceuticals)027.权利要求15的方法，其中所述亲环蛋白抑制剂是DEBI0-025(Debio Pharm Group)ο28.权利要求15的方法，其中所述胰-半胱天冬酶抑制剂是PF-03491390(以前称为 IDN-6556 ；Pfizer Pharmaceuticals)。29.权利要求15的方法，其中所述HCV免疫球蛋白是Civacir(Nabi)。30.权利要求15的方法，其中所述抗病毒药是Suvus(亚甲蓝，以前称为BIVN-104(Virostat) ；Bioenvision)。31.权利要求15的方法，其中所述I型葡糖苷酶抑制剂是MX-3253(celgOSivir； Migenix)。32.权利要求15的方法，其中所述IRES抑制剂是VGX-410C(Mifepristone ；VGX Pharmaceuticals)。33.权利要求15的方法，其中所述苯扎贝特是!fepaconda(Giaconda)。34.权利要求15的方法，其中所述核苷类似物是利巴韦林(Roches的Copegus或 Schering-Plough的Rebetol)或3-羧氨基利巴韦林(他利韦林，利巴韦林的前体药物； Valeant Pharmaceuticals)。35.权利要求34的方法，其中所述利巴韦林或3-羧氨基利巴韦林是以约800-1200mg 的剂量给所述病人每日口服一次或两次而施用的。36.权利要求15的方法，其中所述I型干扰素是干扰素α或聚乙二醇化干扰素α。37.权利要求36的方法，其中所述干扰素α或聚乙二醇化的干扰素α是PEGASYS(聚 乙二醇化的干扰素α 2a或peg-IFN-α -2a ；Roche)、PEG_INTRON(聚乙二醇化的干扰素 α -2b 或 peg-IFN-α -2b ；Schering-Plough)、Belerofon(Nautilus Biotech)、Π 月艮干扰 素 α (Amarillo Biosciences)、BLX-883 (Locteron ;BiolexTherapeutics/OctoPlus)、 Multiferon (Viragen) >Albuferon (HumanGenome Sciences)、复合干扰素或(干复津；Three Rivers Pharma)。38.权利要求15的方法，其中所述I型干扰素是Ω干扰素(IntarciaTherapeutics) 039.对先前治疗之后具有复发基因型I型慢性丙型肝炎感染的病人进行治疗的方法， 包括对该病人施用治疗有效量的聚乙二醇化III型干扰素。40.对先前治疗之后具有复发基因型I型慢性丙型肝炎感染的病人进行治疗的方法， 包括对该病人施用治疗有效量的药物制剂，所述药物制剂包含聚乙二醇化III型干扰素和 药用可接受载体。41.权利要求39和40的方法，其中所述给药时间安排选自每周一剂、每周两剂、每周三 齐U、每隔一天一剂、每三天一剂、或每两周一剂。42.权利要求39和40的方法，其中所述III型干扰素选自IL-28A多肽、IL-28B多肽 和IL-29多肽。43.权利要求42的方法，其中所述IL-28A多肽选自SEQIDNOs :2，4，6，8，10和12。44.权利要求42的方法，其中所述IL-28B多肽选自SEQIDNOs 14，16，18，20，22，24， 26，28，30 和 32。45.权利要求42的方法，其中所述IL-29多肽选自SEQIDNOs :34，36，38，40，42，44， 46，48，50，52，54，56，58，60，62，64，66，68，70，72，74，76，78，80，82，84，86，88，90，92，94， 96,98,100，102，104，106，108，110，115，117，119，121 和 123。46.权利要求39和40的方法，其中所述聚乙二醇化III型干扰素或药物制剂是以胃肠 外途径施用的。47.权利要求46的方法，其中通过胃肠外途径施用的聚乙二醇化III型干扰素或药物...
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