【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种通过HPLC法检测完全酶解的依诺肝素的二、四糖单元指纹图谱， 并由此判断产品是否合格的方法。
技术介绍
依诺肝素(enoxaparin)是低分子肝素的一种，由肝素苯丙化碱降解而来。是一种由许多链长不一的肝素小分子组成的混合物，结构非常复杂。临床上用于预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。依诺肝素由法国赛诺菲安万特公司(Sanofi Aventis)原创，其在美国市售品商品名为“Lovenox”，在中国大陆市售品商品名为“克赛”。近几年国内外涌现出一批该药的仿制药，比如杭州九源基因工程公司的商标名为“亿喏佳”的针剂药品、深圳天道医药公司商品名为“普洛宁”的针剂产品等。美国药典、欧洲药典、中国药典等对于依诺肝素的质量控制有许多项，包括效价、 1,6-酐环含量、分子量分布、重金属含量、试剂残留含量等理化检测项目，这些检测项目基本反映了依诺肝素的特性，可判断产品是否合格。然而，基于对病人健康负责的态度，为避免2008年肝素事件类似悲剧的发生，提高依诺肝素检测水平是有必要的。...
【技术保护点】
１．一种用ＨＰＬＣ法检测依诺肝素酶解后的二糖和四糖含量的方法，所述方法包括下述步骤：ａ、依诺肝素的完全酶解：向浓度为１０－２００ｍｇ／ｍｌ的依诺肝素溶液中，加入酶Ｉ∶酶ＩＩ∶酶ＩＩＩ＝８∶１∶２的混合酶溶液，室温下酶解４８小时；ｂ、ＨＰＬＣ法分析：取降解产物做ＳＡＸ－ＨＰＬＣ分析；ｃ、二、四糖单元种类和含量的计算：根据现有的标准双糖和四糖的洗脱时间，确定供试品二、四糖单元的种类和含量，计算其中８个双糖和１个四糖各自所占百分含量；ｄ、质量是否合格的判断：计算其中８个双糖和１个四糖各自所占百分含量，观察其含量是否符合正常范围，并由此判断试品依诺肝素质量是否合格。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李建科，
申请(专利权)人：深圳市天道医药有限公司，
类型：发明
国别省市：94
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